Bula do Deprozol produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Deprozol
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimido revestido
1000 mg
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BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DEPROZOL
secnidazol
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 1000 mg : embalagens com 2 ou 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Deprozol contém:
secnidazol............................................................................................................1000 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxio de silício,
estearato de magnésio, povidona, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob
todas as formas; amebíase hepática; tricomoníase.
A eficácia de Secnidal (secnidazol) pode ser confirmada na revisão bibliográfica que
Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial
de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou
entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam
muito bem ao tratamento com secnidal por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase
urogenital, após tratamento com dose única de secnidal, erradicaram-na.
Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras
de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com
uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de
98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura,
eficaz e bem tolerada. Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53
crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de
secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase. Outro artigo que
comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e
epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que
foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados
eficazmente. Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de
tricomoníase urogenital e tratadas com secnidazol, comprovou que após tratamento
com secnidal, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.
Propriedades farmacodinâmicas
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O secnidazol, princípio ativo de Deprozol, é um derivado sintético da série dos
nitroimidazóis, dotado de atividade parasiticida.
Propriedades farmacocinéticas
As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a
administração em dose única de 2 g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500
mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas.
A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é
excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado
no leite materno.
Este medicamento é contraindicado em casos de:
- hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto
(vide Reações Adversas);
- suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;
- aleitamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Categoria de risco de gravidez (1º trimestre gestacional): D - Este medicamento
não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em
caso de suspeita de gravidez.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas
as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer de preferência alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais
atinjam a família.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Deprozol e
até 4 dias após o seu término.
Gravidez e lactação
O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento
com Deprozol e se a paciente estiver amamentado. O Deprozol não deve ser utilizado
em caso de suspeita de gravidez, nos três primeiros meses desta e durante a
amamentação.
Categoria de risco na gravidez (2º e 3º trimestre gestacional): C - Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos
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Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse
medicamento em pacientes idosos.
Outros grupos
Recomenda-se também evitar a administração de Deprozol aos pacientes com
- Medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com
secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e
do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.
Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica
dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o
seu término.
- Medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Deprozol e
por até 4 dias após o seu término.
- Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
- discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser
identificas com o uso de secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas
Conversar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta
uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento:
Comprimido revestido branco, oblongo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Deprozol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições,
preferencialmente à noite, após o jantar.
INDICAÇÕES ADULTOS
Tricomoníase Dose única de 2 comprimidos de 1000
mg (2000 mg); a mesma dose é
recomendada para o cônjuge
Amebíase intestinal 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg),
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em dose única.
Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias
Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração
deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação
anafilática) (vide “Contraindicação”).
Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:
- distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico),
glossites e estomatites;
- erupções urticariformes;
- leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;
Podem ocorrer muito raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia,
parestesias, polineurites sensitivomotoras.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.