Bula do Dequadin para o Profissional copiar link

Dequadin_AR050914_Bula Profissional de Saúde

DEQUADIN®

Farmoquímica S/A

Pastilha

0,25 mg + 5 mg

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

cloreto de dequalínio + benzocaína

VIA ORAL

USO ADULTO

APRESENTAÇÕES:

Pastilha – cloreto de dequalínio 0,25 mg + benzocaína 5 mg - embalagem contendo strip com 20

pastilhas. Sabor laranja, limão ou menta.

COMPOSIÇÃO:

Cada pastilha sabor laranja contém:

cloreto de dequalínio ................................................................................ 0,25 mg

benzocaína ............................................................................................... 5 mg

Excipientes: sacarose, estearato de magnésio, goma arábica, gelatina, sacarina sódica, talco, cânfora,

aroma laranja, riboflavina e água.

Cada pastilha sabor limão contém:

aroma natural limão, aroma natural menta, corante amarelo tartrazina, corante azul indigotina e água.

Cada pastilha sabor menta contém:

aroma natural limão, óleo de menta, corante amarelo tartrazina, corante azul indigotina e água.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

DEQUADIN®

é indicado no alívio da dor, da irritação e inflamação nas infecções da boca e da faringe,

tais como: amigdalites, faringites, estomatites, glossites e aftas.

O cloreto de dequalínio, pelo seu amplo espectro de ação antimicrobiano e baixa toxicidade, tem sido

usado com sucesso, há mais de cinco décadas, no tratamento de infecções da boca e orofaringe. (1)

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Num estudo duplo-cego, randomizado, quarenta e quatro crianças com amigdalite aguda sem tratamento

usual com antibióticos, divididas em dois grupos de vinte e duas, foram tratadas com pastilhas contendo

cloreto de dequalínio ou sem cloreto de dequalínio. Os resultados mostraram que, apesar do tratamento

com o cloreto de dequalínio não modificar as condições causadas por estreptococos hemolíticos (febre,

leucocitose e aumento da velocidade de hemossedimentação), os sintomas locais, como dor, ardor,

hiperemia e exsudação amigdaliana, foram beneficamente influenciados pelo cloreto de dequalínio. Os

resultados permitiram concluir que o cloreto de dequalínio foi eficaz como tratamento único nas

amigdalites agudas não produzidas por estreptococos hemolíticos. (2)

Em outro estudo, sessenta pacientes com condições inflamatórias das cavidades oral e orofaríngea

(glossites, faringites, farigoamigdalites e amigdalites) receberam como único tratamento pastilhas

contendo cloreto de dequalínio. Os resultados foram muito bons em 81,6% dos casos, com completa

regressão das queixas em três a quatro dias. Em onze casos com faringites e amigdalites, houve

necessidade de se acrescentar antibióticos sistêmicos devido à ausência de resposta ao tratamento com as

pastilhas e a evidência de sinusite comprovada radiologicamente ou de aumento da infecção bacteriana.

Não foram observados efeitos colaterais. (3)

1

- Babbs M, Collier HOJ, Austin WC, Potter MD and Taylor EP. Salts of Decamethylene-Bis-4-Aminoquinaldinium

(“DEQUADIN”), A New Antimicrobial Agent. Journal of Pharmacy and Pharmacology, 1956 September;8(1): 110-

119.

2

– Krämer W. Treatment of tonsillitis with dequalinium chloride. Fortsch Med. 1977 Apr 28;95(16): 1108-10.

3

– Reinecke M. Treatment of inflammatory diseases of the mouth and throat with Larypront in ENT practice. MMW

Munch Med Wochenschr. 1976 Sep 24;118(39):1253-4

DEQUADIN®

é composto de cloreto de dequalínio, um antisséptico tópico que age contra as principais

bactérias, leveduras e alguns fungos, causadores de infecções da boca e garganta, e a benzocaína, um

anestésico local que promove alívio da dor, ardor e sensibilidade excessiva, associados a essas infecções.

O cloreto de dequalínio é um antisséptico amônio quaternário, ativo contra muitas bactérias Gram-

positivas e Gram-negativas, leveduras e fungos. A atividade germicida desta classe parece estar

relacionada com vários mecanismos, como: inibição enzimática, desnaturação de proteínas celulares

essenciais e ruptura da membrana celular com vazamento dos componentes celulares.

A benzocaína é um anestésico local do tipo éster que diminui a permeabilidade do íon sódio através de

um estabilização reversível da membrana neuronal. Esta ação inibe a despolarização da membrana

neuronal, bloqueando-a da iniciação e condução dos impulsos nervosos.

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Agindo diretamente no local da infecção, os componentes ativos de DEQUADIN®

combatem a infecção,

ao mesmo tempo em que lubrificam e acalmam a área afetada, o que ajuda a aliviar o desconforto das

infecções da boca e garganta.

DEQUADIN®

está contraindicado nas seguintes situações:

pacientes com baixos níveis plasmáticos de colinesterase;

pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou ao ácido para-aminobenzoico

(PABA) e seus derivados.

DEQUADIN®

deve ser usado com precaução em pacientes com miastenia gravis.

Gravidez e Lactação

A segurança de DEQUADIN®

durante a gravidez e o período de lactação não foi estabelecida. Por essa

razão, seu uso não é recomendado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Categoria C de risco na gravidez: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas;

ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em

mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Este produto (pastilha sabor limão e pastilha sabor menta) contém o corante amarelo de

TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica,

Agentes anticolinesterásicos (inibidores da colinesterase, como neostigmina e piridostigmina):

DEQUADIN®

não deve ser usado por pacientes que estejam sendo tratados com esses agentes.

Sulfonamidas: a benzocaína pode antagonizar os efeitos desses antimicrobianos.

Sais sódicos de ácidos graxos e ágar: estes produtos, usados na indústria de alimentos e cosméticos,

antagonizam o efeito do cloreto de dequalínio.

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Cuidados de conservação

DEQUADIN®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem

original. Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

laranja: Pastilhas circulares, planas, chanfradas, cor amarela. Sabor e odor característico

de laranja. Livre de partículas estranhas.

limão: Pastilhas circulares, planas, chanfradas, cor verde. Sabor e odor característico de

limão. Livre de partículas estranhas.

menta: Pastilhas circulares, planas, chanfradas, cor verde. Sabor e odor característico de

menta. Livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dissolver na boca, lentamente, uma pastilha a cada duas a três horas, durante o período inicial do

tratamento, aumentando gradativamente o intervalo conforme melhora.

Não usar mais do que oito pastilhas em um período de vinte e quatro horas.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): foram relatados raros casos de metemoglobinemia após o uso de

benzocaína.

Reação muito rara (< 1/10.000): DEQUADIN®

pode muito raramente causar reações de

hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.