Bula do Deriva c Micro produzido pelo laboratorio Glenmark Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Deriva C Micro_VP01 1
DERIVA®
C MICRO
(adapaleno + fosfato de clindamicina)
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Gel dermatológico de liberação prolongada
1 mg/g + 10 mg/g
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adapaleno + fosfato de clindamicina
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: adapaleno + fosfato de clindamicina.
APRESENTAÇÕES
Gel dermatológico de liberação prolongada em base aquosa contendo adapaleno 1 mg/g + fosfato de
clindamicina 10 mg/g em microesferas, apresentado em bisnagas de 15 g, 30 g e 45 g.
USO TÓPICO
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama do Deriva®
C Micro contém:
adapaleno (em microesferas) ..................................................................................................................1 mg
fosfato de clindamicina*.................................................................................................................. 11,91 mg
excipientes** q.s.p...................................................................................................................................... 1g
*equivalente a 10 mg de clindamicina
**edetato dissódico, carbômer 940, propilenoglicol, metilparabeno, poloxâmer, fenoxietanol, hidróxido
de sódio e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Deriva®
C Micro é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar de leve a moderada intensidade
(doença de pele que atinge pelos e glândulas sebáceas, responsáveis pela produção da oleosidade da pele
que propicia o desenvolvimento de microorganismos), sendo eficaz nas lesões inflamatórias e não
inflamatórias da acne.
Deriva®
C Micro age diretamente sobre os folículos pilossebáceos (estrutura da pele capaz de produzir
pelos e sebo), resultando na diminuição das lesões da acne (espinhas). Essa ação acontece, pois o produto
é capaz de normalizar a forma como as células da pele se reproduzem, diminuindo a formação de
microcravos e espinhas. Além disso, Deriva®
C Micro combate as bactérias comumente presentes nessas
lesões.
O uso de microesferas proporciona o aumento da penetração do adapaleno na pele. A presença de
microesferas porosas ajuda a liberação do medicamento.
Essas micropartículas envolvem o princípio ativo do produto e, após sua aplicação na pele, liberam-no de
forma controlada e pré-programada. Desta forma, as microesferas funcionam como “reservatórios”,
permitindo que a pele absorva pequenas quantidades do produto ao longo do tempo, praticamente
reduzindo os riscos de irritação. Tal evidência é provada pelo fato de que as microesferas permanecem na
superfície da pele e são facilmente laváveis.
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As micropartículas de Deriva®
C Micro penetram seletivamente na pele, proporcionando concentrações
elevadas do produto. A desestabilização controlada das microesferas permite a liberação controlada do
princípio ativo e uma ação altamente seletiva, específica e potente, sem irritar outros tecidos.
Já a clindamicina, tem ação de matar as bactérias presentes nas lesões causadas por espinhas, evitando
assim a formação de pus.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com alergia prévia ao adapaleno e a outros retinóides ou a qualquer componente da fórmula não
devem utilizar este medicamento.
Não deve ser aplicado em áreas com ferimentos, eczemas (lesão na pele causada por inflamação) ou
queimaduras solares. Não devem ser utilizados ao mesmo tempo com agentes descamantes, limpadores
abrasivos, adstringentes ou produtos irritantes (contendo álcool ou fragrâncias).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Classe de risco C.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O produto deve ser aplicado somente sobre a pele, não devendo ser utilizado em mucosas, cantos do
nariz, boca ou áreas com ferimentos ou já machucadas, assim como em queimaduras solares.
O uso na pele da clindamicina pode resultar na absorção do antibiótico através da mesma, com raros
relatos de diarreia (às vezes com sangue) e colite (dor de barriga causada por inflamação do intestino).
Portanto, o uso do produto não é recomendado em pacientes com antecedentes de colite ulcerativa (ferida
no intestino grosso), enterite regional (ferida no intestino delgado) ou histórico de colite relacionada ao
uso de antibióticos.
O uso ao mesmo tempo de outros produtos na pele que podem ser irritantes (sabonetes ou agentes de
limpeza medicamentosos ou irritantes, sabonetes e cosméticos com forte efeito de secagem da pele e
produtos com alta concentração de álcool, etc.) deve ser feito com cuidado. Deve-se tomar cuidado
específico ao se utilizar preparações contendo enxofre, e alguns produtos farmacêuticos (tais como
resorcinol ou ácido salicílico) em combinação com o adapaleno. Caso essas preparações tenham sido
previamente utilizadas, recomenda-se não iniciar o tratamento com o adapaleno até que o efeito dessas
preparações sobre a pele tenha terminado.
Durante as primeiras semanas da terapia, pode haver um aumento da quantidade de espinhas. Isso se deve
à ação da medicação em lesões não visíveis previamente e não deve ser considerado um motivo para
descontinuar o tratamento.
O produto deve ser prescrito com cautela a pacientes alérgicos. Caso reações de hipersensibilidade ou
irritação ocorrerem, o uso do medicamento deve ser descontinuado.
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Deriva®
C Micro por idosos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido
da luz e umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Deriva®
C Micro é apresentado na forma de gel homogêneo, amarelo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Aplicar uma fina camada do gel sobre a pele com espinhas, uma vez ao dia, preferencialmente à noite, em
quantidade suficiente para cobrir todas as lesões. A área de aplicação deve estar limpa e seca. Este
produto deve ser aplicado somente sobre a pele, não devendo ser utilizado nos cantos do nariz, boca ou
áreas com ferimentos ou já machucadas, assim como em queimaduras solares ou áreas inflamadas da
pele.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça uma aplicação, utilize o medicamento assim que possível, mas não aplique o medicamento
duas vezes no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.