Bula do Dermatisan para o Paciente

DERMATISAN

(valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +

tolnaftato + clioquinol)

EMS S/A

Creme dermatológico

0,5 mg/g + 1 mg/g + 10 mg/g + 10 mg/g

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DERMATISAN creme

valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico em bisnaga contendo 20g

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada g de creme dermatológico contém:

valerato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona)....................................................0,60 mg

sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0 mg de gentamicina)........................................................1,696 mg

tolnaftato...........................................................................................................................................10,00 mg

clioquinol..........................................................................................................................................10,00 mg

excipientes* q.s.p.........................................................................................................................................1g

*álcool cetoestearílico, oleato de decila, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno,

metabissulfito de sódio, edetato dissódico diidratado, butilidroxitolueno, simeticona e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Dermatisan pomada é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da

pele) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção causada por micro-

organismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal

infecção.

Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite

crônica das extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que

aparece principalmente na parte interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele

que cobre o pênis), dermatite eczematóide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a

pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas

nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas causadas por um tipo de

fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo (irritação com ou

sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas

glândulas sebáceas), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele

originada por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por

fotossensibilidade (alergia por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na

região da virilha) e infecções causadas pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris

(micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose em outras áreas do corpo).

Dermatisan pomada possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-inflamatória,

bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).

Não utilize Dermatisan pomada se você já teve qualquer alergia ou alguma reação anormal a qualquer um

dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez

Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas

suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são

particularmente sensíveis.

Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.

A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas

corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos períodos de tempo ou na presença de

ruptura da pele. Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo organismo

de gentamicina.

Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,

principalmente em crianças.

Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando Dermatisan pomada devem receber

rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele e poderá afetar o

crescimento destes pacientes.

A absorção para todo o organismo de Dermatisan pomada será maior se uma grande área da superfície

corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando

se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverá ser tomadas precauções

adequadas.

O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de micro-

organismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o

tratamento com Dermatisan pomada deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para

que ele possa indicar um tratamento correto.

Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em

mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, Dermatisan pomada poderá ser usado durante a gravidez

apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Dermatisan pomada não deve ser

usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação

na pele capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da

amamentação ou pela parada do tratamento com Dermatisan pomada, levando em conta a importância do

tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser

excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os

efeitos adversos podem ser maiores.

Interações medicamentosas

- interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses

remédios poderão interferir na ação de Dermatisan pomada.

- interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de clioquinol pode

interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar

resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dermatisan pomada deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: pomada homogênea, levemente amarelada, untuosa ao tato, isenta de

grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O Dermatisan pomada não é apropriado para ser usado nos olhos.

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia

para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá

desperdício do produto ao abrir a tampa de Dermatisan pomada.

Aplique uma fina camada de Dermatisan pomada em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada,

de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a

prescrição do seu médico.

A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e deve ser

determinada pelo seu médico.

Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4

semanas).

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha

os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação

seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de

aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Dermatisan pomada pode causar alguns efeitos não

desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento

médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes

parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Dermatisan pomada:

Reações comuns. Inflamação na pele; coceira; irritação.

Reações incomuns. Pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos

pelos; manchas roxas; ardor; manchas vermelhas.

Reações raras. Estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele;

urticária; manchas brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.

Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da

boca), inflamação alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas),

infecção, pele fina e brotoeja.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na incapacidade

de produção de hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue,

podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da

incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue.

Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá resultar no

desenvolvimento de micro-organismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso de

Dermatisan pomada e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.

Tratamento

Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de

toxicidade crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro MS-1.0235.1049.

Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio

CRF-19.710

Registrado por:

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay

CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP

CNPJ nº. 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

SAC - 0800 191914

www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA

RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 22/01/2015.

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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12/08/2014

0659355/14-

1

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Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

Atualização de texto

de bula conforme

bula padrão publicada

no bulário.

Submissão eletrônica

para disponibilização

do texto de bula no

bulário eletrônico da

ANVISA.

VP/VPS

Pomada

dermatológica

em bisnaga

contendo 20, 30

ou 60g.

24/02/2015

NA – Objeto

de

pleito dessa

notificação

eletrônica.

(10450) –

SIMILAR -

Notificação de

alteração de

texto de bula

– RDC 60/12

de bula para

adequação à bula

padrão publicada no

bulário eletrônico e

correção no item