Bula do Dermatop produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DERMATOP®
(prednicarbato)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
creme dermatológico
2,5 mg/g
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
prednicarbato
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 2,5 mg/g - apresentado em bisnagas com 20 g
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme dermatológico contém 2,5 mg de prednicarbato.
Excipientes: 2-octildodecanol, álcool benzílico, álcool estearílico, álcool cetílico, estearato de sorbitana, polissorbato 60,
edetato dissódico di-hidratado, parafina perlíquida, álcool miristílico, água purificada.
Este medicamento é utilizado na corticoterapia tópica (medicamentos muito usados no tratamento de
patologia inflamatória, proliferativa ou de causa imunológica da pele).
O efeito antiproliferativo é atribuível à diminuição da renovação das células afetadas em circulação e redução
da síntese de DNA tendo como consequências a inibição da granulação, a cicatrização da ferida e a
proliferação de fibroblastos (células do tecido conjuntivo).
O efeito antialérgico deriva da sua ação imunossupressiva e da sua influência na hipersensibilidade (alergia ou
intolerância) mediada por anticorpos e por células.
O efeito imunossupressivo de glicocorticoides (tipo de hormônio) é atribuível principalmente a uma
diminuição no número e atividade dos linfócitos (células brancas do sangue) (linfócitos-T e linfócitos-B).
O efeito anti-inflamatório está relacionado em parte à alteração do metabolismo do ácido araquidônico,
conjugado a diminuição da formação de mediadores da inflamação, por exemplo: prostaglandinas e
leucotrienos; de outro lado, sinais celulares excessivos são também eliminados e voltam ao nível normal.
DERMATOP começa agir tão logo entre em contato com a área cutânea lesada.
DERMATOP não deve ser utilizado em pacientes com alergia ou intolerância ao prednicarbato ou a qualquer
componente da fórmula. DERMATOP também não deve ser utilizado nos olhos.
Mesmo que DERMATOP seja aplicado, repetidamente ou prolongadamente, na região imediatamente
próxima dos olhos, deve ser precedido por avaliação cuidadosa do risco/benefício e somente deve ser
realizado sob supervisão médica devido ao aumento da pressão intraocular que pode desenvolver-se no
período do tratamento quando doses menores de preparações tópicas contendo corticosteroides, incluindo
DERMATOP, ficam em contato repetido com a cavidade conjuntiva.
DERMATOP somente deve ser administrado em crianças caso houver razões médicas obrigatórias. Isto
porque o risco de efeitos sistêmicos devido a absorção de glicocorticoide (tipo de hormônio) (por exemplo:
retardo no crescimento) não pode ser excluído neste grupo de faixa etária. Nos casos onde o tratamento com
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DERMATOP for inevitável, a aplicação deve ser limitada a menor dose compatível com resultado de
tratamento bem sucedido.
Gravidez e amamentação
A aplicação de DERMATOP em áreas extensas (mais do que 30% da superfície corpórea) é contraindicado
durante os primeiros três meses de gravidez Entretanto, em caso de indicações médicas obrigatórias, o
tratamento com DERMATOP pode ser realizado somente em pequenas áreas da pele.
Durante a gravidez, o tratamento deve ser feito sob estrita indicação e controle médico, não devendo exceder
4 semanas.
Existem dados de experiência clínica insuficientes disponíveis com o seu uso durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Precauções
Na presença de infecções locais bacterianas ou fúngicas (micóticas), é necessário tratamento antibacteriano ou
antimicótico adicional. Se o produto for utilizado na face deve-se evitar o contato com os olhos.
Gravidez e amamentação
Vide item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”
Populações especiais
Não são conhecidas recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
DERMATOP deve ser mantido em temperatura inferior a 25°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Pomada quase branca, com superfície lisa, homogênea e espalhável.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Seguir estritamente as instruções médicas quanto a duração e a frequência de uso. O tratamento de longa
duração (mais de 4 semanas) deve ser evitado. Se o produto for utilizado na face, deve-se evitar o contato com
os olhos.
Posologia
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A menos que prescrito de modo diferente, DERMATOP deve ser aplicado 1 a 2 vezes ao dia, sobre as áreas
comprometidas da pele.
Aplicar uma camada fina e friccionar levemente. A critério médico, o número de aplicações diárias e/ou a
duração do tratamento podem ser aumentados, nesses casos as orientações médicas devem ser rigorosamente
seguidas.
Erros na dosagem
A aplicação de curta duração de doses muito altas (uso de quantidades excessivas de DERMATOP, aplicação
sobre uma extensa área excessivamente ou aplicação muito frequente) ou esquecimento do tratamento por
uma vez, não causará efeitos prejudiciais. Informe o seu médico de tais divergências de conduta durante o
tratamento.
Não há estudos dos efeitos de DERMATOP administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via cutânea, conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Raramente podem ocorrer, prurido (coceira e/ou ardência), foliculite (inflamação do folículo piloso (de um
pelo) ou reações alérgicas na pele (por exemplo: queimação, vermelhidão ou exsudação (acúmulo de
secreções ou líquidos devido a um processo inflamatório)).
Em aproximadamente 2 a 3% dos pacientes, a sensação de queimação pode ocorrer com o uso de
DERMATOP.
Não foram observadas reações adversas, tais como: notável atrofia cutânea (diminuição da espessura da pele),
telangiectasia (dilatação dos vasos sanguíneos visíveis na pele) ou elasticidade na estria se DERMATOP for
utilizado como indicado (duração do tratamento até 4 semanas).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Se as recomendações de dose forem excedidas significativamente, as reações adversas locais de
glicocorticoides (tipo de hormônio) podem se desenvolver (por exemplo: elasticidade na estria, atrofia
cutânea). Além disso, os efeitos característicos de corticoides sistêmicos não podem ser excluídos.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VP E VPS
2,5 MG/G
POM DERM CT