Bula do Dermoban para o Profissional

Anexo A

DERMOBAN

Mupirocina

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Pomada

20mg

Mupirocina 20mg

pomada

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dermoban pomada

mupirocina

APRESENTAÇÃO

Pomada com 2% de mupirocina (20 mg/g) – Embalagem que contém um tubo de 15 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de pomada contém:

Mupirocina…………….. 20 mg

Excipientes q.s.p ................. 1 g

Excipientes: polietilenoglicol e metilparabeno.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Dermoban pomada é indicado para o tratamento de infecções bacterianas de pele como: impetigo, foliculite e furunculose.

Mupirocina pomada apresentou eficácia clínica de 97% quando utilizado em pacientes com infecções cutâneas primárias (impetigo,

foliculite, furunculose e ectima) e de 89% em pacientes com infecções secundárias em lesões eczematosas. Em lesões traumáticas,

também com infecção secundária, a eficácia na erradicação bacteriana foi de 96,2%.

Mupirocina pomada reduziu a incidência de infecção em incisões cutâneas de 50% para 4,8% quando utilizado profilaticamente em

gastrostomias endoscópicas percutâneas.

WILLIFORD, P.M. Opportunities for mupirocin calcium cream in the emergency department. J Emerg Med, 17(1): 213-220, 1999.

RIST, T. et al. A comparison of the efficacy and safety of mupirocin cream and cephalexin in the treatment of secondarily infected

eczema. Clin Exp Dermatol, 27(1): 14-20, 2002.

ADACHI, S. et al. The prophylaxis of wound infection in pull-percutaneous endoscopic gastrostomy: Correlation with methicillin

resistant Staphylococcus aureus positive patient in the throat. Nippon Shokakibyo Gakkai Zasshi. 99(1): 21-26, 2002.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A mupirocina é um agente antibacteriano tópico que mostra atividade contra os organismos responsáveis pela maior parte das infecções

de pele, como por exemplo Staphylococcus aureus, inclusive suas cepas resistentes a meticilina, além de outros estafilococos e

estreptococos. Este antibacteriano é também ativo contra certos patógenos gram-negativos, como o Haemophilus influenzae.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A mupirocina é absorvida através da pele intacta, porém a taxa de absorção sistêmica parece ser baixa.

Excreção

Por ser absorvido sistemicamente, a mupirocina é rapidamente transformado em seu metabólito inativo (ácido mônico), e rapidamente

excretado pelos rins.

Dermoban pomada é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação

ou outras pomadas que contenham esses mesmos componentes.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

No caso raro de uma possível reação de sensibilização, ou irritação local grave ocorrer com o uso deste produto, o tratamento deve ser

descontinuado. O produto deve ser removido, e um tratamento alternativo apropriado para a infecção deve ser instituída.

Assim como ocorre com outros produtos antibacterianos, o uso prolongado de Dermoban pomada, pode favorecer o crescimento de

organismos não susceptíveis.

Foram reportados casos de colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos e pode variar de leve à fatal. Entretanto, é importante

considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Embora seja pouco provável

ocorrer com o uso de mupirocina aplicada topicamente, se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas

abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente examinado.

Dermoban pomada não é indicado para:

- Uso oftálmico

- Uso intranasal (em recém-nascidos ou crianças)

- Uso em conjunto com cânulas

- No local da punção venosa central

Evite contato com os olhos. Em caso de contaminação, os olhos devem ser lavados com água até que os requisitos de pomada sejam

removidos.

Ao usar Dermobam pomada na face, deve-se ter cuidado com os olhos. O polietilenoglicol pode ser absorvido através de feridas abertas

na pele e é excretado pelos rins.

Insuficiência renal

Como ocorre com outras pomadas à base de polietilenoglicol, Dermoban pomada deve ser usado com precaução em pacientes com

insuficiência renal moderada ou grave.

Idosos: Não existem restrições a menos que a condição tratada possa levar a absorção de polietilenoglicol, e que haja evidência de

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se observou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Dados adequados sobre o uso durante a gravidez em humanos não estão disponíveis. Estudos em animais indicaram toxicidade

reprodutiva. Dessa forma, as evidências de segurança não são apropriadas para que se recomende o uso de Dermoban pomada em

grávidas.

Em estudos de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos não houve nenhuma evidência de desenvolvimento de toxicidade em doses

subcutâneas de até 375 mg/kg/dia.

Em um estudo em coelhos de desenvolvimento embrionário e fetal com doses subcutâneas de até 160 mg/kg/dia, a toxicidade materna

(ganho de peso deficiente e grave irritação no local da injeção) em doses elevadas resultou em aborto ou fraco desempenho da ninhada.

No entanto, não houve a evidência de desenvolvimento de toxicidade em fetos de coelhos durante toda gravidez.

Dados adequados sobre o uso durante a lactação em humanos e animais não estão disponíveis.

Se um mamilo rachado tiver que ser tratado, deve ser cuidadosamente lavado antes da amamentação.

Categoria de risco B na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogênese

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com mupirocina.

Genotoxicidade

A mupirocina não foi mutagênica em Salmonella typhimurium ou Escherichia coli (teste de Ames). Em um teste Yahagi, pequenos

aumentos na Salmonella typhimurium TA98 foram observados em concentrações altamente tóxicas. Em um teste in vitro de Mutação

Gênica em Células de Mamífero (MLA), não foi observado aumento na frequência da mutação na ausência de ativação metabólica. Na

presença de ativação metabólica, houve pequenos aumentos na frequência da mutação em concentrações altamente citotóxicas. No

entanto, não foram observados efeitos em ensaios de mutação/conversão gênica em células de levedura, em um ensaio de linfócitos

humanos in vitro ou em um ensaio de síntese não programada de DNA in vitro (UDS). Além disso, em um teste in vivo do micronúcleo

em camundongos (danos cromossômicos) e um teste de Cometa em rato (ruptura da cadeia de DNA) foram negativos, indicando que os

pequenos aumentos observados in vitro em concentrações altamente citotóxicas não se traduzem para a situação in vivo.

Fertilidade

Não existem dados de efeitos da mupirocina sobre a fertilidade humana. Estudos em ratos não demonstraram efeitos na fertilidade.

A mupirocina foi administrada por via subcutânea em ratos machos 10 semanas antes do acasalamento e em ratos fêmeas 15 dias antes

do acasalamento e até 20 dias pós coito, em doses de até 100 mg/kg/dia, não apresentando qualquer efeito sobre a fertilidade.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem restrições específicas da administração em pacientes idosos. Portanto, deve-se considerar as mesmas precauções aplicáveis

Não foram relatadas interações medicamentosas com o uso da mupirocina.

Cuidados de armazenamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é

de 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto. Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do

produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Pomada branca, translúcida, praticamente inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

Modo de uso

Dermoban pomada deve ser aplicado na região afetada. A área tratada pode ser coberta com um curativo não-oclusivo ou oclusivo, se

desejado.

Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do produto.

Posologia

Crianças e adultos: Dermoban pomada deve ser aplicado na área afetada até três vezes ao dia e por no máximo dez dias, dependendo da

resposta.

As reações adversas são classificadas abaixo, de acordo com sua frequência, como muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 e < 1/10),

incomuns (≥1/1.000 e <1/100), raras (≥1/10.000 e <1/1.000) ou muito raras (<1/10.000), incluindo casos isolados.

As reações adversas comuns e incomuns foram determinadas com base em um conjunto de dados de segurança de 12 estudos clínicos

que envolveram uma população total de 1.573 pacientes. Para estabelecer as reações adversas raras utilizaram-se dados pós-

comercialização; portanto, elas estão relacionadas à frequência de casos reportados, e não à frequência real observada na população.

Reação comum (≥1/100 e <1/10): ardência localizada na área da aplicação.

Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): prurido, eritema, parestesias e ressecamento da área da aplicação; reações de sensibilização

cutânea à mupirocina ou à base da pomada.

Dados pós-comercialização:

Reações muito raras (>1/10.000): reações alérgicas sistêmicas, tais como rash generalizado, urticária e angioedema foram relatados

com Dermoban pomada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.