Bula do Dermobene produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Dermobene
Clotrimazol
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Creme dermatológico
10 mg/ g
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico. Embalagem contendo 1 bisnaga com 20 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de Dermobene® creme dermatológico contém:
clotrimazol.............................................................................................................................10 mg
excipiente* q.s.p. ......................................................................................................................1g
* simeticona, propilparabeno, metilparabeno, glicerol, álcool cetoestearílico etoxilado, essência de
lavanda, edetato dissódico di-hidratado, oleato de decila, álcool etílico, álcool cetoestearílico, água
purificada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dermobene® solução é um medicamento para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele
causadas por dermatófitos, leveduras e outros microrganismos, como Malassezia furfur, e infecções da
pele causadas por Corynebacterium minutissimum.
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha
(paroníquia), também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas
adicionalmente por microrganismos sensíveis a Dermobene®; micoses da pele e de suas pregas,
candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), infecções com Corynebacterium
minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.
Dermobene® solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância
ativa do Dermobene® solução penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado,
os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Dermobene® solução é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer
um dos componentes da formulação.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de Dermobene® solução.
4.O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Dermobene® solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas
epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e
para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermobene® solução deve ser usado nos três
primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião– dentista.
Interações Medicamentosas
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não existem interações específicas com o Dermobene® solução.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Precauções e Advertências
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem:
glande e prepúcio do pênis), Dermobene® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos
à base de látex, tais como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a
eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é
temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato
(irritação da pele por contato).
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas
epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e
para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermobene® creme deve ser usado nos 3 primeiros
meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião – dentista.
Interações Medicamentosas
Dermobene® creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses
(anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não existem interações específicas com o Dermobene® creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Dermobene® deve ser guardado na sua embalagem original e tampado. Manter à temperatura ambiente
(15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: Dermobene® solução tópica é incolor e levemente amarelado
Características organolépticas: Dermobene® solução tópica não tem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar e Posologia
Deve-se utilizar Dermobene® solução conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha
prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente, caso contrário o Dermobene®
solução não terá o efeito adequado. Antes de aplicar Dermobene® solução, deve-se sempre lavar e secar
bem às áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem
entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
Utilize nebulizações curtas e repetidas para aplicar uma camada fina e igual de Dermobene® solução nas
áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. Antes da primeira utilização de Dermobene®
solução, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar a nebulização do produto.
O spray também pode ser utilizado em meias, meias-calças e sapatos.
Aplique uma camada fina de Dermobene® solução nas áreas afetadas da pele e próximas a elas duas a
três vezes por dia e friccione.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a
cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve
prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor
geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. Para evitar a volta do pé-de-atleta,
as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da doença
desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após o início do tratamento.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se
interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará
completamente curada.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser
trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras partes
do corpo ou para outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião- dentista.
Se esquecer de aplicar uma dose de Dermobene® solução não use uma quantidade maior na próxima
vez,simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispnéia (falta de ar) e
urticária.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido (coceira), erupção
cutânea e ardor/queimação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de Dermobene® solução. Não há
relatos disponíveis sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registro M.S. nº. 1.6773. 0183
Farm. Resp. Dra. Maria Betânia Pereira
CRF SP 37788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP
SAC: 0800 500600
www.legrandpharma.com.br
Histórico de alteração para a bula
Número do
expediente
Nome do
assunto
Data da
notificação/petição
Data de
aprovação da
petição
Itens alterados
NA
(10457) –
SIMILAR –
Inclusão Inicial
de
Texto de Bula
19/01/2015 19/01/2015
Não houve alteração
no texto de bula.
Submissão
eletrônica apenas
para
disponibilização do
texto de bula no
Bulário eletrônico