Bula do Desarcor Hct produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Desarcor HCT
(Candesartana Cilexetila + Hidroclorotiazida)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimido Simples
16 mg + 12,5mg
Desarcor HCT 16 mg +12,5 mg Comprimido simples – VP01
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
candesartana + hidroclorotiazida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Desarcor HCT (candesartana cilexetila + hidroclorotiazida) comprimidos 16 mg + 12,5 mg. Embalagem
contendo 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 16 mg + 12,5 mg contém:
candesartana cilexetila....................................................................................................................................8 mg
hidroclorotiazida...................................................................................................................................12,5 mg
excipientes q.s.p. .............................................................................................................................1 comprimido
(lactose monoidratada, amido, povidona, carragenina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio, óxido
férrico vermelho e óxido férrico amarelo).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Desarcor HCT é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta) essencial, quando a monoterapia
(uso de apenas um medicamento) não é suficientemente eficaz.
Desarcor HCT faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de
angiotensina II, que reduz e controla a pressão arterial.
A candesartana cilexetila relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo que seu
coração bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente.
A hidroclorotiazida inibe a reabsorção ativa de sódio no organismo, fazendo com que mais líquido seja
liberado pela urina, o que reduz a quantidade de líquidos corporais e assim diminui o volume de sangue
expelido pelo coração por minuto. Consequentemente, ela reduz a pressão arterial. Durante tratamento
prolongado, o relaxamento dos vasos sanguíneos contribui para a redução da pressão alta.
A candesartana e a hidroclorotiazida têm efeitos somatórios no controle da pressão alta. Em pacientes com
pressão alta, Desarcor HCT causa uma diminuição eficaz e prolongada da pressão arterial, sem aumentar os
batimentos do coração. Após a administração de uma única dose de Desarcor HCT, a diminuição da pressão
geralmente ocorre dentro de 2 horas. Com o tratamento contínuo, a redução máxima da pressão sanguínea é
atingida dentro de 4 semanas e é mantida durante o tratamento prolongado.
Você não deve usar Desarcor HCT se tiver alergia à candesartana cilexetila, à hidroclorotiazida, aos
derivados da sulfonamida (a hidroclorotiazida é derivada das sulfonamidas) ou a qualquer um dos
Desarcor HCT 16 mg +12,5 mg Comprimido simples – VP01
componentes da fórmula; se tiver doença grave no fígado ou nos rins ou gota; ou durante a gravidez ou
amamentação.
O medicamento Desarcor HCT deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um
aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (toxinas que se acumulam no sangue e que podem ser
usadas para avaliar a função renal);
- Em pacientes com redução do volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos e/ou de sódio pode ocorrer
hipotensão (redução da pressão arterial) sintomática;
- Durante cirurgia e anestesia pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial);
- Em pacientes com insuficiência dos rins deve-se avaliar periodicamente os níveis de potássio, creatinina e
ácido úrico. Não há muita experiência do uso de Desarcor HCT em pacientes com transplante de rim recente;
- Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas do
coração cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia
hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo);
- Como para qualquer paciente submetido à terapia de diuréticos, deve ser realizado controle periódico de
eletrólitos séricos. Pacientes que fazem uso concomitante de Desarcor HCT com diuréticos poupadores de
potássio (Ex: espironolactona), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou outros
medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (Ex: heparina), podem ter aumentos dos
níveis de potássio no sangue;
– Em pacientes que apresentam diabetes mellitus latente (não aparente) durante o tratamento; aumento dos
níveis de colesterol e triglicérides; e aumento das concentrações ácido úrico no sangue, o que pode causar
gota em pacientes suscetíveis;
– Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e coração para que não ocorra
redução acentuada da pressão arterial.
Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque, ocasionalmente,
pode ocorrer tontura ou cansaço durante o tratamento de hipertensão com Desarcor HCT.
Este medicamento pode causar doping.
Se você for submeter-se a alguma cirurgia, avise seu médico que você está Desarcor HCT.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento contém lactose (75,850 mg/comprimidos de Desarcor HCT), portanto, deve ser usado
com cautela por pacientes com intolerância a lactose.
Você deve utilizar Desarcor HCT com cuidado se tiver fazendo uso dos seguintes medicamentos: diuréticos
caliuréticos, laxativos, anfotericina, carbenoxolona, derivados do ácido salicílico, glicosídeos digitálicos (Ex:
digoxina), antiarrítmicos (medicamentos para melhorar os batimentos cardíacos), lítio, anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs - inibidores seletivos de COX-2 e ácido acetilsalicílico), colestipol ou colestiramina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar Desarcor HCT em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Desarcor HCT 16 mg +12,5 mg Comprimido simples – VP01
Os comprimidos de Desarcor HCT são apresentados da seguinte maneira:
- comprimidos, amarelo alaranjado, ovais, biconvexos, pintados e sulcados em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose recomendada de Desarcor HCT é de 1 comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou sem a
ingestão de alimentos. O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido dentro de 4 semanas após o
início do tratamento.
Uso em idosos: Recomenda-se uma titulação da dose de candesartana cilexetila antes do tratamento com
Desarcor HCT.
Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): nestes pacientes, diuréticos de
alça são preferidos aos tiazídicos. Recomenda-se uma titulação da dose de candesartana cilexetila antes do
tratamento com Desarcor HCT em pacientes com insuficiência renal que possuem depuração de creatinina
≥30 mL/min/1,73 m2
de superfície corpórea.
O medicamento Desarcor HCT não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de
creatinina < 30 mL/min/1,73 m2
de superfície corpórea).
Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): Recomenda-se uma
titulação de dose de candesartana cilexetila antes do tratamento com Desarcor HCT para pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. O medicamento Desarcor HCT não deve ser usado em pacientes com
insuficiência hepática grave e/ou colestase.
Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de Desarcor HCT em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar uma dose de Desarcor HCT, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se
apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
candesartana cilexetila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (pressão
baixa), hipercalemia, insuficiência renal, aumentos nos níveis de creatinina, ureia e potássio.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia
(diminuição dos leucócitos), neutropenia (diminuição dos neutrófilos), agranulocitose (desaparecimento dos
neutrófilos), hiponatremia (aumento de potássio e sódio no sangue), tontura, tosse, aumento das enzimas
hepáticas, função hepática anormal ou hepatite, angioedema, rash cutâneo, urticária e prurido, dor lombar e
Insuficiência renal incluindo falência renal em pacientes suscetíveis
Desarcor HCT 16 mg +12,5 mg Comprimido simples – VP01
hidroclorotiazida
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade
(sensibilidade à luz).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia,
neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia aplásica, anemia
hemolítica, reações anafiláticas, vasculite necrotizante (inflamação dos vasos que pode levar a degeneração),
distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar - acúmulo de líquido no pulmão),
pancreatite (inflamação do pâncreas), icterícia (intra-hepática colestática), necrólise epidérmica tóxica
(degeneração da pele), disfunção renal e nefrite intersticial (inflamação dos rins).
Frequência desconhecida: miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.