Bula do Desloratadina para o Paciente

Bula do Desloratadina produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Desloratadina
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO DESLORATADINA PARA O PACIENTE

 

desloratadina

Biosintética Farmacêutica Ltda.

xarope

0,5 mg/mL

desloratadina xarope_BU 01a_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Xarope 0,5 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL + seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada mL de desloratadina xarope contém:

desloratadina.........................................................................................................................................0,5 mg

Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico di-hidratado,

glicerol, propilenoglicol, sucralose, aroma de tutti-frutti e água purificada

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A desloratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza

(corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos),

lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais

são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

A desloratadina é também indicada para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da

pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A desloratadina impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua

liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e

assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.

A desloratadina não provoca sonolência.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou

alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis e de operar máquinas.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, este

medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam

maiores que os riscos potenciais para o feto.

A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de desloratadina não é recomendado

para mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças: a eficácia e a segurança de desloratadina em crianças menores de 6 meses de idade não

foram estabelecidas.

desloratadina xarope_BU 01a_VP 2

Precauções

Não existem precauções específicas para o uso de desloratadina.

Não contém açúcar.

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.

Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit

(tipo de fruta cítrica).

A desloratadina administrada juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool

sobre o desempenho nas atividades.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

desloratadina 0,5 mg/mL xarope: solução incolor, pouco viscosa e com odor de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente

da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica

intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de desloratadina uma vez por dia,

independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo

rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da

alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica

Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de desloratadina uma vez por

dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica

(incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Como usar

A desloratadina é indicada para uso oral e deve ser utilizada de acordo com as instruções do item

“Dosagem”.

Instruções de uso da seringa dosadora:

1. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 1).

desloratadina xarope_BU 01a_VP 3

2. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade

exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2).

3. Retirar a seringa dosadora (fig. 3).

4. Esvaziar a seringa dosadora lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás. (fig. 4).

5. Tampar o frasco sem retirar o adaptador. (fig. 5).

6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de desloratadina

por via oral.

O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para

compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

desloratadina xarope_BU 01a_VP 4

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso

algum deles ocorra.

Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com desloratadina foram praticamente os mesmos

que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns em crianças

menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e

cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo.

Casos raros de reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações,

hiperatividade psicomotora, convulsões, elevações das enzimas hepáticas, hepatite e aumento da

bilirrubina também podem ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.