Bula do Desonida para o Profissional copiar link

desonida

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Pomada Dermatológica

0,5 mg/g

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Pomada dermatológica 0,5 mg/g: embalagem com 30 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de desonida pomada dermatológica contém:

desonida ............................................................................................................. 0,5 mg

veículo q.s.p. ...................................................................................................... 1,0 g

(petrolato branco e macrogol).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é um corticosteroide não fluorado, de ação anti-inflamatória, antipruriginosa e

vasoconstritora nas dermatoses sensíveis aos corticosteroides. O tipo e o local da lesão a ser tratada

devem ser considerados ao escolher a forma farmacêutica mais adequada. Desta forma, a pomada

dermatológica destina-se ao tratamento de lesões não exsudativas, secas, escamosas e liquenificadas.

A desonida é um produto de uso tópico, que atua como anti-inflamatório e antipruriginoso nas dermatoses

sensíveis aos corticosteroides. Estudos randomizados controlados não comparativos, em modelos

experimentais e em casos reportados por programas de farmacovigilância, demonstraram a segurança do

produto mesmo entre formulações diferentes como loção, creme e gel. A desonida tem demonstrado uma

excelente tolerabilidade entre todas as faixas etárias. (1)

A desonida é uma modificação química da hidrocortisona tendo uma ação anti-inflamatória comparada

aos esteroides fluorados. (2)

A desonida creme 0,05% demonstrou-se segura, potente e efetiva como corticoide tópico, produzindo

efeitos semelhantes aos comparados com resultados observados quando se utilizou a fluocinolona

acetonida creme 0,025%, mesmo em uma variedade de indicações dermatológicas. A eficácia da desonida

creme 0,05% foi observada após 1 semana de tratamento em 48 pacientes de um total de 63 (74,2%), que

foram declarados curados. Na segunda e terceira semana os resultados se compararam com os resultados

obtidos com o uso de fluocinolona acetonida, 78% contra 22%. (3)

A desonida tópica é considerada tão potente quanto o valerato de betametasona, apresentando efeitos

adversos extremamente raros e sem edema. Um estudo comparativo duplo cego randomizado da desonida

creme 0,05% (não fluoretado) com o valerato de betametasona creme 0,1% demonstrou que as

formulações são equipotentes. (4)

Em outro estudo clínico demonstrou-se que 0,05% de desonida creme tem um perfil de segurança quando

comparado com 1% de hidrocortisona creme, utilizado por 8 semanas e aplicado na pele saudável da área

retroauricular. Não houve diferenças estatísticas entre os dois produtos até o final do tratamento, porém o

número de telangiectasias foi discretamente superior nos pacientes que usaram hidrocortisona. Portanto,

foi bem tolerada em pacientes que utilizaram por 8 semanas, duas vezes ao dia, na região retroauricular

em dermatite seborreica, não havendo efeitos atróficos na pele em nenhum dos dois grupos estudados. (5)

No estudo multicêntrico, não comparativo por 3 semanas, envolvendo 1789 pacientes de 229 centros

diferentes na Índia entre janeiro a agosto de 2003, avaliou-se o uso da desonida 0,05% creme ou loção.

Os resultados obtidos até o final da terapia demonstraram que 98,5% dos pacientes obtiveram melhora,

mais da metade dos pacientes demonstraram uma melhora de 75% dos sinais e sintomas. Nenhum dos

pacientes relatou efeitos adversos utilizando loção ou creme que foram igualmente efetivos nesse estudo.

Os autores concluíram que a desonida a 0,05% além de segura tem sua eficácia comprovada em casos

moderados e severos de dermatites e não houve reações adversas importantes em crianças abaixo de 1 ano

de idade. (6)

1. KAHANEK, N et al. Desonide: a review of formulations, efficacy and safety. Expert Opin Investig.

Drugs, v. 17, n. 7, p. 1097-1104, 2008.

2. PHILLIPS, BM et al. The physical, animal and human pharmacologic, and toxicologic properties of

desonide, a new, topically active, antiinflammatory steroid. Toxicology and Applied Pharmacology, v. 20,

Issue 4, p. 522-537., 1971.

3. DONSKY, HJ. A comparative double-blind randomized clinical study of a new, non-fluorinated topical

corticosteroid. Cutis. v. 9, p. 46-48, 1972.

4. BLUEFARB, SM. Clinical comparison of desonide cream with betamethasone valerate cream. A

double-blind randomized study. International Journal of Dermatology, v. 11, p. 73-76, 1972.

5. CORNELL, R; BAKER, M. Dermal safety comparison of 0,05% desonide cream and 1%

hydrocortisone cream. Curr Ther Res, v. 53, p. 356-359, 1993.

6. BHANKHARIA, DA; SANJANA, PH. Efficacy of desonide 0.05% cream and lotion in steroid-

responsive dermatoses in Indian patients: a post-marketing surveillance study. Indian Journal of

Dermatology Venereology and Leprology.September-October , v. 70 Issue 5, p. 288-291, 2004.

- Farmacocinética: a extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por

muitos fatores, incluindo o veículo da forma farmacêutica, a integridade da barreira epidérmica,

temperatura corpórea, uso prolongado, aplicação em área corpórea extensa. Uma vez absorvidos através

da pele os corticosteroides tópicos apresentam farmacocinética semelhante à dos corticosteroides

administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em diferentes graus,

são metabolizados no fígado e excretados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos são

excretados pela bile.

Corticosteroides que contêm grupos 17-hidroxil substituídos (como a desonida) são resistentes ao

metabolismo local na pele. Aplicações repetidas resultam em efeito cumulativo na pele, podendo

prolongar o seu efeito, aumentar a incidência das reações adversas e aumentar a absorção sistêmica.

Modo de Ação - os corticosteroides difundem-se através das membranas celulares e formam complexos

com receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos penetram no núcleo celular, unem-se ao

DNA (cromatina) e estimulam a transcrição do RNA mensageiro e posteriormente, a síntese de várias

enzimas que, acredita-se, serem as responsáveis pelos efeitos anti-inflamatórios dos corticosteroides de

aplicação tópica. Estes efeitos anti-inflamatórios incluem a inibição de processos iniciais como edema,

deposição de fibrina, dilatação capilar, movimento de fagócitos para a área inflamada e atividade

fagocitária. Processos posteriores como deposição de colágeno e formação queloide, também são inibidos

por corticosteroides.

O veículo das formulações que contenham corticosteroides tópicos também pode contribuir com o efeito

terapêutico, proporcionando uma ação emoliente ou secante, ou aumentando a absorção transcutânea do

corticosteroide.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com antecedentes de hipersensibilidade (alergia)

à desonida, em lesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou varicela) ou aos

componentes da fórmula.

Não deve ser utilizado nos olhos ou nas áreas próximas a eles.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Interrupção do tratamento: se houver desenvolvimento de irritação local, o uso da desonida deve ser

gradualmente descontinuado e a terapia apropriada deverá ser instituída. Na presença de infecção, um

agente adequado antimicótico ou antibacteriano deverá ser usado. Se não houver resposta favorável, a

desonida deverá ser descontinuada até que a infecção tenha sido controlada apropriadamente. Se áreas

extensas forem tratadas haverá uma absorção sistêmica aumentada do corticosteroide, portanto deverão

ser tomadas precauções adequadas, particularmente em crianças.

- Precauções na administração: antes e após a aplicação do medicamento, o paciente deve lavar as mãos

cuidadosamente. Seguir a orientação do médico, respeitando sempre a frequência de aplicação e a

duração do tratamento. Não usar este medicamento em maior quantidade ou por maior tempo que o

determinado pelo médico. Não deixar entrar em contato com os olhos, nem utilizar o produto nas áreas

próximas aos mesmos. Se acidentalmente o medicamento entrar em contato com os olhos, lavar com

bastante água. Se o médico indicar o uso de curativo oclusivo, certifique-se que o paciente sabe como

aplicá-lo.

- Pediatria: devido à maior relação superfície da pele/peso corpóreo, crianças podem demonstrar maior

susceptibilidade à supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA) e Síndrome de Cushing

induzidas por corticosteroides tópicos do que os pacientes adultos. Foram relatados casos de supressão

adrenal e retardamento do crescimento em crianças, produzidos pela absorção sistêmica de

corticosteroides tópicos. Deve-se ter especial cuidado, quando são tratadas áreas extensas ou utilizados

curativos oclusivos.

- Geriatria: ao usar este medicamento, pessoas idosas não apresentaram efeitos adversos diferentes dos

problemas relatados em adultos jovens.

- Interferência com o diagnóstico: a função adrenal avaliada mediante a estimulação de corticotrofina

(ACTH) ou por medida de cortisol no plasma e a função do eixo HHA podem diminuir se ocorrer uma

absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças. As concentrações de glicose no

sangue e na urina podem aumentar devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides.

- Problemas médicos: a relação risco-benefício deve ser avaliada no caso de tratamento prolongado em

pacientes com Diabetes mellitus ou com tuberculose.

- Gravidez: apesar de não haver evidência de efeitos colaterais sobre a gravidez, a segurança do uso de

corticosteroides tópicos nesse período ainda não foi estabelecida de modo definitivo.

- Amamentação: não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite ou que tenham causado

problemas em lactentes quando usados corretamente. Entretanto, não se deve aplicar o medicamento nos

seios pouco antes de amamentar.

Não deixar entrar em contato com os olhos, nem utilizar o produto na região próxima aos mesmos.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

O uso de desonida pode eventualmente interferir com o diagnóstico relacionado com a função adrenal

quando avaliada mediante a estimulação de corticotrofina (ACTH) ou por medida de cortisol no plasma.

A função do eixo HHA pode diminuir se ocorrer uma absorção significativa de corticosteroide,

especialmente em crianças. Concentrações de glicose no sangue e na urina podem ser identificadas,

revelando um aumento devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides.

A desonida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento apresenta-se na forma de pomada homogênea, translúcida.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso tópico.

Aplicar uma fina camada do produto sobre a área afetada, até que se verifique melhora dos sinais e

sintomas. Posteriormente, diminuir o número de aplicações.

- Adultos: uma a três vezes ao dia.

- Crianças: uma vez ao dia.

Nota: se a lesão for superficial e de pouca extensão, a aplicação através de fricção é suficiente para

extinguir o quadro. No caso da dermatose exigir o uso de curativo oclusivo, recomenda-se cobrir a área

afetada com plástico ou celofane após a aplicação do medicamento, deixando em contato pelo tempo

estabelecido pelo médico.

A interrupção do tratamento deve ser gradativa, à medida que os sintomas forem desaparecendo e

de acordo com a orientação médica.

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica, deve

parar de usar o medicamento e informar ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

As reações indesejáveis dos corticosteroides tópicos estão diretamente relacionadas com a potência do

corticosteroide, concentração, o volume aplicado, o modo de aplicação (se oclusivo ou não) e o tempo do

tratamento.

• Reação muito comum (>1/10): não há relatos de reações muito comuns para este medicamento.

• Reação comum (>1/100 e < 1/10): irritação da pele, prurido, pele seca.

• Reação incomum (>1/1000 e < 1/100): foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação,

dermatite alérgica de contato, pele macerada, atrofia da pele, estrias, queimação local, telangiectasias.

• Reação rara (>1/10.000 e < 1/1000): retardo da cicatrização de úlceras e ferimentos da pele.

• Reação muito rara (<1/10.000): o uso de corticosteroide tópico pode agravar ou mascarar quadros

infectoparasitários. Retardam a cicatrização de úlceras e ferimentos da pele. Os efeitos sistêmicos tais

como Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria, podem ocorrer devido à absorção em grandes

quantidades de corticosteroide e/ou uso prolongado, e geralmente quando usados em curativos oclusivos.

As crianças e os hepatopatas são mais susceptíveis. O risco de supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-

adrenal (HHA) aumenta de acordo com a potência do preparado, assim como, com a superfície de

aplicação e duração do tratamento. A função adrenal volta à normalidade com a suspensão do tratamento.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

- Sintomas de superdose: face em lua, obesidade central, diabetes, hiperlipidemia, úlcera péptica,

desbalanço de eletrólitos, psicoses e alucinações.

Não existe um antídoto específico disponível para a intoxicação tópica crônica. Como o tratamento é

sintomático e de suporte, recomenda-se a descontinuação da terapia com o corticosteroide tópico. A

retirada gradual do medicamento pode ser necessária.

Se o paciente ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um

médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos

e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.