Bula do Dexmine para o Paciente

Modelo de Bula

PACIENTE

DEXMINE®

maleato de dexclorfeniramina + betametasona

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

Comprimidos

2 MG + 0,25 MG

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dexmine®

maleato de dexclorfeniramina 2,0 mg + betametasona 0,25 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimidos: embalagem contendo 20 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

maleato de dexclorfeniramina..................... 2,0 mg

betametasona.............................................. 0,25 mg

Excipientes*q.s.p.:................................1 comprimido

*amido de milho, lactose, corante vermelho eritrosina, povidona, estearato de magnésio e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DEXMINE®

é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica

grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações

medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratite (inflamações da

córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite,

coroidite e uveíte). Nestas doenças oculares, DEXMINE®

inibe a fase aguda da inflamação, aumentando a produção de

secreções, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da

infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

DEXMINE®

reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação antihistamínica do maleato de

dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses

menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

Não utilize DEXMINE®

se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos

componentes da fórmula do produto.

DEXMINE®

está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos

pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase

(IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de

estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a

resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou

físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até

um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de DEXMINE®

.

Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Modelo de Bula

PACIENTE

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da

tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração

da córnea.

DEXMINE®

pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com

ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou

intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença

autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).

, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas

infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na

resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de DEXMINE®

pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco

de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de

potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o

tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados

em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas

acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando DEXMINE®

Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com DEXMINE®

na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou

disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da

tuberculose. Caso haja indicação de DEXMINE®

para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com

resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco

de reativação. Durante tratamento prolongado com DEXMINE®

, seu médico deverá recomendar um tratamento

preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com DEXMINE®

, devem ser

monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento

normal e diminuir a produção de corticosteróides pelas glândulas suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.

maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato

de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do estômago ou

duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou

obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com

pressão intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima de 60 anos de

idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de DEXMINE®

durante a

gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de

corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da

produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à

possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas:

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão

interferir na ação de DEXMINE®

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona - avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital,

fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos),

anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar DEXMINE®

juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de

incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos.

Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos

anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

DEXMINE®

xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Xarope vermelho, límpido, com odor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua

resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para DEXMINE®

xarope a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL,

3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de

24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade: para DEXMINE®

xarope a dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose

diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade: para DEXMINE®

xarope a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao

dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá

ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta

da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modelo de Bula

PACIENTE

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo

com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses

de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

DEXMINE®

pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu

médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de DEXMINE®

são apresentados em frequência

decrescente a seguir:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos;

endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.

maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o

efeito adverso mais frequente.

Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da

boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares;

hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.