Bula do Dflam tm produzido pelo laboratorio Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DFLAM
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Solução Injetável
25 mg/mL
diclofenaco sódico 25 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução injetável estéril e apirogênica.
Apresentações: Cartucho contendo 10 ampolas de vidro de 3 mL.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
diclofenaco sódico 25,0 mg
excipientes q.s.p. 1 mL
Excipientes: álcool benzílico, propilenoglicol, EDTA dissódico, metabissulfito de sódio, manitol,
hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Cada ampola de DFLAM contém 75 mg de diclofenaco sódico.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As injeções de DFLAM no músculo são utilizadas no tratamento das seguintes condições:
- Dor reumática das articulações (artrite);
- dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
- Crises de gota;
- Dor causada por pedras na vesícula ou nos rins;
- Dor e inchaço após cirurgia e lesões.
A substância ativa de DFLAM é o diclofenaco sódico.
DFLAM pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs),
usados para tratar dor e inflamação.
DFLAM alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas
(prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da
inflamação ou febre.
Estudos clínicos demonstraram que DFLAM também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor
moderada e na grave de origem não reumática, atingido dentro de 15 a 30 minutos.
Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, DFLAM alivia rapidamente tanto a dor
espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.
Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você,
pergunte ao seu médico.
Você não pode tomar este medicamento se:
- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco, ao metabissulfito de sódio ou a qualquer outro
componente da formulação descrito no início desta bula;
- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido
acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash
cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face inchada. Se você suspeita que possa ser
alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
- tem úlcera no estômago ou no intestino;
- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes
ou fezes pretas;
- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
- tem insuficiência cardíaca grave;
- você está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não utilize DFLAM.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Eles podem diferir das informações gerais
contidas nesta bula.
Tenha especial cuidado com DFLAM:
- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença
cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença
isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com DFLAM geralmente não
é recomendado;
- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como
pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue,
diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever DFLAM, você não deve aumentar a dose
acima de 100 mg por dia;
- em geral, é importante tomar a menor dose de DFLAM que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor
tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos cardiovasculares secundários;
- se você está utilizando DFLAM simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido
acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide
“Interações medicamentosas”);
- se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se
já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
- se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (doença de Crohn);
- se você tem problemas no fígado ou nos rins;
- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de
grande porte);
- se você tem inchaço nos pés;
- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado
chamada porfiria.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico, antes de utilizar
DFLAM.
- se a qualquer momento enquanto estiver tomando DFLAM você apresentar qualquer sinal ou sintoma de
problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala
arrastada informe ao seu médico imediatamente;
- DFLAM pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma,
fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir
mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está utilizando DFLAM;
- em casos muito raros, DFLAM, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas
alérgicas graves [ex.: vermelhidão na pele com ou sem descamação (rash)].
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.
Monitorando seu tratamento com DFLAM
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá
reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com DFLAM.
Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de
sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua
função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se DFLAM precisa ser
interrompido ou se a dose deve ser alterada.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de DFLAM que os outros adultos. Devem seguir
cuidadosamente as recomendações do médico e aplicar a menor dose para sua condição. É especialmente
importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.
Crianças e adolescentes
Devido a sua dosagem, DFLAM injetável não é indicado para crianças e adolescentes.
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite
juvenil crônica.
Gravidez e amamentação
Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, você não deve
utilizar DFLAM durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-
inflamatórios, você não deve receber DFLAM durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode
causar danos ao feto ou problemas no parto.
DFLAM pode tornar mais difícil que a mulher engravide.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver utilizando
DFLAM pois pode ser prejudicial para a criança.
Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir
com você o risco potencial de utilizar DFLAM durante a gravidez ou a amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil
DFLAM pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar DFLAM, a menos que
seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Dirigir e operar máquinas
É improvável que o uso de DFLAM afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras
atividades que requeiram atenção especial.
Interações medicamentosas
É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos
abaixo.
- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns
tipos de depressão);
- digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
- diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência
cardíaca);
- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
- antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata diabetes);
- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos
transplantados);
- trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias);
- antibacterianos quinolônicos (medicamento usado contra infecção);
- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).
Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo àqueles sem prescrição médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
DFLAM deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.
Não congelar.
Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DFLAM injetável é um líquido límpido, incolor a levemente amarelado. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como utilizar DFLAM
A solução é retirada da ampola com uma seringa e injetada profundamente no músculo do glúteo. Cada
ampola somente poderá ser usada uma única vez. A solução deve ser utilizada imediatamente após aberta.
Qualquer conteúdo restante não utilizado, deve ser descartado.
Como regra, DFLAM injetável não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
Cuidados na aplicação de injeções intramusculares:
1 - Aplique exclusivamente no glúteo. Não aplicar no braço.
2 - Faça a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção.
3 - Aplique no quadrante superior externo da região glútea, conforme a figura:
4 - Posicione a agulha perpendicularmente à pele e introduza profundamente no músculo.
5 - Evite áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região
subcutânea.
6 – Aspire o êmbolo após a introdução da agulha, para certificar-se de que não houve perfuração de vaso
sanguíneo. Se for aspirado sangue ou se ocorrer dor intensa, interrompa imediatamente a aplicação.
7 - Aplique a injeção lentamente.
Você deve tomar estes cuidados com a injeção intramuscular, para evitar lesão no nervo ou outro tecido
no local da injeção.
Quanto receber de DFLAM
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose
capaz de controlar sua dor e não utilize DFLAM por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantas ampolas de DFLAM você deverá utilizar. Dependendo da
resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Adultos
A dose regular é de 1 ampola de 75 mg por dia. Excepcionalmente, em casos graves como por exemplo,
cólica, você pode usar duas ampolas de 75 mg, separadas por um intervalo de algumas horas, uma em
cada nádega.
Como alternativa, você pode combinar 1 ampola de 75 mg com outras formas de diclofenaco sódico
(comprimidos, supositórios) até a dose máxima de 150 mg por dia.
Você não deve usar DFLAM injetável por mais de dois dias. Se necessário, continue o tratamento com
comprimidos ou supositórios.
Por quanto tempo utilizar DFLAM
Siga exatamente as instruções de seu médico.
Se você tomar DFLAM por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para
avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar DFLAM, converse com seu médico ou
farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esqueceu de tomar uma injeção do medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver
perto da hora de aplicar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar a próxima injeção no horário
usual. Não dobrar a próxima dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como todos medicamentos, pacientes tomando DFLAM podem apresentar reações adversas,
embora nem todas as pessoas as apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento,
especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:
- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
- falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência
cardíaca).
Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento:
- sangramento espontâneo ou contusão (sinais de trombocitopenia);
- febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
- dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade,
reações anafiláticas e anafilactoides);
- inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
- pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
- memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
- convulsões (sinais de convulsão);
- ansiedade;
- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar,
fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
- dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
- dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de
asma ou pneumonite se febre);
- vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia
gastrintestinal);
- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
- fezes negras (sinais de melena);
- dor de estômago, náuseas (sinais de úlcera gastrintestinal);
- diarreia, dor abdominal, febre, náuseas, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e
exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
- dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de
hepatite/insuficiência hepática);
- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em
exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática,
insuficiência hepática);
- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
- pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão
na pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com
descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise
epidérmica tóxica);
- rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
- manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
- inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
- excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náuseas (sinais de nefrite
tubulointersticial);
- diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
- inchaço generalizado (sinais de edema).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de
dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de perda de apetite), exames de função do
fígado anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
descamação), reação no local da injeção, dor no local da injeção, rigidez no local da injeção.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
palpitações, dor no peito.
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): sonolência (sinais de sonolência), dor de estômago (sinais de gastrite), problema no
fígado, rash com prurido (sinais de urticária), necrose no local da injeção.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas
sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos,
irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores (sinais de
tremor), distúrbios do paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão
borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de
estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para o
estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer
(sinais de doença no diafragma intestinal), palpitações, dor no peito, prurido, rash com vermelhidão e
queimação (sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de
alopecia), prurido (sinais de prurido), sangue na urina (sinais de hematúria), abcesso no local da injeção.
Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.
Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionada na bula, informe ao seu médico.
Se você estiver utilizando DFLAM por mais de algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer
exames de rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa
que você não tenha percebido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.