Bula do Dianeal Pd-2 para o Profissional

Dianeal PD-2

Baxter Hospitalar Ltda

Solução para diálise peritoneal

glicose monoidratada + ASSOCIAÇÃO

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

APRESENTAÇÕES

Solução para diálise Peritoneal

As bolsas de Dianeal PD-2 estão disponíveis nas seguintes apresentações:

Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 1,5% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):

2500, 5000 e 6000mL

Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 1,5% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro – baixo teor de cálcio):

2000 e 6000mL

Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 2,5% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):

2500 e 6000mL

Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 2,5% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro – baixo teor de cálcio):

Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 4,25% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):

Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal de 4,25% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro – baixo teor de

cálcio):

Dianeal PD-2 Soluções para Diálise Peritoneal são apresentadas em bolsas plásticas flexíveis Viaflex com volumes e concentrações de

solução adequadas. Todas as soluções Dianeal PD-2 apresentam sobrevolumes de enchimento, declarados nos rótulos termoimpressos nas

bolsas.

VIA INTRAPERITONEAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Composição / 100 mL

Concentração Iônica

(mEq/L)

glicosemonoidratada(g)

cloretodesódio(mg)

lactatodesódio(mg)

cloretodecálcio

diidratado(mg)

(CaCl2.2H2O)

cloretodemagnésio

hexaidratado(mg)

(MgCl2.6H2O)

Osmolaridadeaprox.

(mOsmo/L)

pH(4,0-6,5)

sódio

cálcio

magnésio

cloreto

lactato

VolumedeSoluçãoDianeal

PD-2(mL)

Solução com Glicose a 1,5% e

3,5 mEq/L de Cálcio

1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500

1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 5000

1,5 538 448 25,7 5,08 346 5,2 132 3,5 0,5 96 40 6000

2,5 mEq/L de Cálcio

1,5 538 448 18,3 5,08 344 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2000

1,5 538 448 18,3 5,08 344 5,2 132 2,5 0,5 95 40 6000

Solução com Glicose a 2,5% e

2,5 538 448 25,7 5,08 396 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500

2,5 538 448 25,7 5,08 396 5,2 132 3,5 0,5 96 40 6000

2,5 538 448 18,3 5,08 395 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2000

2,5 538 448 18,3 5,08 395 5,2 132 2,5 0,5 95 40 6000

Solução com Glicose a 4,25%

e 3,5 mEq/L de Cálcio

4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 2500

4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 5000

4,25 538 448 25,7 5,08 485 5,2 132 3,5 0,5 96 40 6000

e 2,5 mEq/L de Cálcio

4,25 538 448 18,3 5,08 483 5,2 132 2,5 0,5 95 40 2000

4,25 538 448 18,3 5,08 483 5,2 132 2,5 0,5 95 40 6000

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

Dianeal PD-2 Soluções para Diálise Peritoneal e indicado para pacientes portadores de insuficiência renal crônica, tratados por Diálise

Peritoneal Ambulatorial Continua (CAPD), quando a terapia dialítica for julgada adequada. A diálise peritoneal pode também ser

indicada no tratamento de certos desequilíbrios hidroeletrolíticos e em pacientes intoxicados por certos venenos e drogas. Contudo, para

muitas substancias foram relatados outros métodos de desintoxicação mais eficazes que a diálise peritoneal.

A diálise peritoneal é um procedimento para a remoção de substancias toxicas e metabólicas normalmente excretadas pelos rins e para

auxiliar a regularização de fluidos e balanço eletrolítico.

O procedimento é realizado infundindo-se um fluido para diálise na cavidade peritoneal através de um cateter. Com exceção do lactato

presente como precursor do bicarbonato, as concentrações eletrolíticas do fluido foram formuladas para tentar normalizar as

concentrações eletrolíticas do plasma, resultante da osmose e difusão através da membrana peritoneal (entre o plasma do paciente e o

fluido de diálise). As substancias toxicas e metabólicas, presentes em altas concentrações no sangue, atravessam a membrana peritoneal

no sentido do fluido de diálise. A glicose presente no fluido de diálise é utilizada para produzir uma solução hiperosmolar em relação ao

plasma, criando um gradiente osmótico que facilita a remoção dos fluidos do plasma do paciente para a cavidade peritoneal. Após um

determinado período de tempo (tempo de permanência), o fluido é drenado por gravidade.

Não foi incluído potássio nas soluções Dianeal PD-2 devido ao risco de hiperpotassemia. Nos casos em que houver um nível normal de

potássio sérico ou hipopotassemia, poder-se-a indicar a adição de cloreto de potássio (até uma concentração de 4 mEq/L). A adição de

cloreto de potássio deverá ser efetuada após uma avaliação criteriosa do potássio corporal total e sérico, e somente sob orientação médica.

Recomenda-se controlar frequentemente os níveis séricos de eletrólitos.

A concentração de magnésio nas formulações de Dianeal PD-2 foi reduzida para 0,5 mEq/L, pois tem sido observados elevados níveis

médios de magnésio no plasma de pacientes crônicos sob Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua. Os níveis séricos de magnésio

deverão ser controlados e, quando baixos, poderão ser usados suplementos de magnésio por via oral, preparados orais de magnésio

contendo agentes de ligação de fosfato, ou soluções para diálise peritoneal com concentrações mais elevadas de magnésio.

A concentração do precursor de bicarbonato (lactato) destas formulações foi aumentada para 40 mEq/L, pois tem-se observado que os

níveis médios de bicarbonato no plasma de pacientes sob Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua estão ligeiramente abaixo dos valores

normais.

Nas apresentações de Dianeal PD-2 - Baixo Teor de Cálcio a concentração de cálcio foi reduzida para 2,5 mEq/L, pois níveis elevados de

cálcio sérico tem sido observados em pacientes nos quais o carbonato de cálcio é utilizado como agente de ligação do fosfato. Os níveis

séricos de cálcio deverão ser controlados e, quando baixos, a quantidade de carbonato de cálcio (agente de ligação do fosfato) via oral

poderá ser aumentada, ou poderão ser utilizadas soluções para diálise peritoneal com teores mais altos de cálcio. Se os níveis séricos de

cálcio aumentarem, ajustes nas doses de carbonato de cálcio e/ou vitamina D deverão ser considerados pelo medico.

As osmolaridades mostradas na Tabela 1 foram calculadas teoricamente. Como exemplo, a osmolaridade total de Dianeal PD-2 Solução

para Diálise Peritoneal com Glicose a 1,5% e aproximadamente 334 mOsmol por litro, comparada com os valores encontrados de 280

mOsmol por litro no soro humano normal.

A bolsa plástica Viaflex e fabricada com cloreto de polivinila especialmente formulado (Plastico PL 146). A quantidade de água que pode

difundir-se da bolsa para o invólucro protetor externo e insuficiente para afetar significativamente a solução. As soluções em contato com

a bolsa plástica podem dissolver e retirar alguns de seus componentes químicos em quantidades ínfimas, no decorrer do período de

validade, como por exemplo di-2-etilhexilftalato (DEHP), ate 5 partes por milhão. Todavia, a segurança do material plástico foi

confirmada através de testes em animais, de acordo com os testes biológicos recomendados pela USP para recipientes plásticos, assim

como por estudos de toxicidade em cultura de tecidos.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com:

- Acidose láctica pré-existente.

- Distúrbios mecânicos incorrigíveis que impedem a eficácia da diálise peritoneal ou aumentam o risco de infecção.

- Perda da função peritoneal ou aderências extensas que comprometam a função peritoneal.

Advertências

Dianeal PD-2 deve ser administrado somente por via itraperitoneal. Não deve ser utilizada por via intravenosa. A solução deverá ser

inspecionada visualmente e não deve ser administrada se apresentar descoloração, turbidez, matéria particulada, evidências de vazamento

ou se os selos não estão intactos.

O líquido drenado deve ser inspecionado quanto à presença de fibrina ou turbidez, o que pode indicar a presença de peritonite. Eliminar

qualquer solução não utilizada. Para utilização única.

A diálise peritoneal deverá ser efetuada com grande cuidado em pacientes com: (1) certos distúrbios abdominais, que incluem ruptura da

membrana peritoneal ou do diafragma por cirurgia, de anomalias congênitas ou trauma até que a cicatrização esteja completa, tumores

abdominais, infecção na parede abdominal, hérnias, fistula fecal, ileostomia ou colostomia, frequentes episódios de diverticulite, doença

inflamatória ou isquêmica do intestino, rins policísticos de grandes dimensões ou outras condições que comprometem a integridade da

parede abdominal, a superfície abdominal, ou cavidade intra-abdominal, e (2) outras condições incluem enxerto aórtico recente e doenças

pulmonares graves.

Quando a diálise peritoneal for considerada a terapia de escolha em situações tão extremas, dever-se-a levar em conta os benefícios que o

paciente irá obter em relação as possíveis complicações. Deverá ser mantido um registro do balanço hídrico, controlando-se

cuidadosamente o peso do paciente, para evitar hiper ou hipo-hidratação com graves consequências, tais como: insuficiência cardíaca

congestiva, depleção de volume e choque.

Durante o procedimento, as concentrações plasmáticas de eletrólitos (particularmente bicarbonato, potássio, magnesio, calcio e fosfato),

exames químicos de sangue (incluindo hormônio da paratireoide, e parâmetros lipídicos) e parâmetros hematológicos deverão ser

periodicamente avaliados.

Dianeal PD-2 – baixo teor de cálcio deve ser considerado para uso em pacientes com hipercalcemia. Os pacientes que recebem esta

solução deve ter o nível de cálcio monitorado para verificar possível desenvolvimento de hipocalcemia ou agravamento de hipercalcemia.

Nestas circunstâncias, ajustes na dosagem da captadores de fósforo e/ou análogos da vitamina D, e/ou calcimiméticos devem ser

considerados pelo médico.

Pacientes diabéticos requerem uma cuidadosa monitoração da glicemia, da necessidade e dose de insulina ou outro tratamento para

hiperglicemia que devem ser ajustados durante e após a diálise com soluções que contenham glicose.

Pacientes com acidose láctica severa não deve ser tratado com solução de diálise peritoneal a base de lactato. Recomenda-se que os

pacientes com condições conhecidas para aumentar o risco de acidose láctica (por exemplo, insuficiência renal aguda, erros inatos do

metabolismo, tratamento com fármacos tais como a metformina e nucleósidos/nucleótidos, inibidores da transcriptase reversa - NRTIs)

devem ser monitorado para ocorrência de acidose láctica, antes do início do tratamento e durante o tratamento com soluções de diálise

peritoneal à base de lactato.

Deverá ser utilizada técnica asséptica desde o inicio ate o termino do procedimento para reduzir a possibilidade de infecção.

Se ocorrer peritonite, a escolha e a dosagem dos antibióticos deverá, quando possível, se basear nos resultados de uma pesquisa de

identificação e sensibilidade do(s) organismo(s) isolado(s). Antes da identificação do(s) organismo(s) envolvido(s), poderão ser indicados

antibióticos de amplo espectro. Durante a diálise peritoneal poderão ocorrer perdas significativas de proteínas, aminoácidos e vitaminas

hidrossolúveis. Quando se fizer necessário poderá ser estabelecida uma terapia de reposição.

Peritonite Esclerosante Encapsulante (EPS) é considerada como sendo uma complicação rara da terapia de diálise peritoneal. EPS tem

sido relatada em pacientes em uso de soluções de diálise peritoneal incluindo Dianeal PD-2. Raramente, os resultados fatais de EPS são

relatados com Dianeal PD-2.

Dosagem e Administração

Recomenda-se que os pacientes adultos colocados no programa de Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua – CAPD e no caso de

pacientes pediátricos, o responsável por eles, sejam apropriadamente treinados em um programa que esteja sob a supervisão de um

medico. A Baxter Hospitalar Ltda. dispõe de material de treinamento para facilitar esta tarefa.

A solução de Dianeal PD-2 deve ser administrada em um fluxo que seja confortável ao paciente. O volume administrado é determinado

pelo médico prescritor. A terapia, frequência do tratamento, formulação, volume de troca, tempo de permanência e período de duração da

diálise deverão ser iniciados e supervisionados pelo médico responsável pela prescrição do tratamento de cada paciente.

Para evitar o risco de desidratação e hipovolemia severas e para minimizar a perda de proteínas, recomenda-se selecionar a solução para

diálise peritoneal com o menor nível de osmolaridade, compatível com as necessidades de remoção de fluido para a troca.

A solução de diálise peritoneal deve ser aquecida dentro da sobrebolsa a 37˚C (98,6˚F) para aumentar o conforto ao paciente. No entanto,

somente calor seco (por exemplo, almofada térmica e placa térmica) deve ser utilizado. A solução não deve ser aquecida em água ou em

microondas devido aos potenciais danos e desconforto aos pacientes.

Como o peso corporal do paciente torna-se mais perto do peso ideal, é recomendado que a concentração de glicose do Dianeal PD-2 seja

reduzida. A solução de Dianeal 4,25% é um fluido de alta pressão osmótica e usá-lo para todas as trocas de bolsa pode causar

desidratação.

Na maior parte das trocas normalmente se utiliza solução para diálise peritoneal com glicose a 1,5% ou 2,5%. As soluções contendo

glicose a 4,25% são utilizadas quando se requer uma remoção extra do fluido. O peso do paciente é utilizado como indicador das

necessidades de remoção de fluido. Assim, a terapia poderá ser individualizada, de acordo com as necessidades de ultrafiltração do

paciente.

O fechamento do clamp e o preenchimento do volume em uma sequencia imprópria pode causar em infusão de ar para dentro da cavidade

peritoneal, que pode resultar em dor abdominal e/ou peritonite.

Gravidez e Lactação

Não há dados adequados para o uso de Dianeal PD-2 em mulheres grávidas e lactantes. O médico deve considerar cuidadosamente os

potenciais riscos e benefícios para cada paciente específico antes de prescrever Dianeal PD-2.

Categoria "C" de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Pacientes em Doença Renal Terminal (DRT) submetidos a diálise peritoneal podem ter efeitos indesejáveis, o que pode afetar a

capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Precauções

Após a remoção do invólucro protetor, verificar a existência de micro-vazamentos comprimindo firmemente a bolsa contendo solução. Se

forem encontrados vazamentos, descartar a solução, pois a esterilidade poderá estar comprometida.

Não adicionar quaisquer medicamentos ao produto se o protetor de esterilidade do tubo para medicação estiver faltando, parcialmente

removido ou danificado.

Nenhum estudo de interação foi realizado com Dianeal PD-2. A concentração sanguínea de medicamentos dialisáveis pode ser reduzida

por meio de diálise peritoneal.

Ao prescrever a solução a ser utilizada para um paciente individual, deverá ser considerado o potencial de interação entre o tratamento de

diálise e a terapia direcionada para outras doenças existentes. Níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio devem ser monitorados

cuidadosamente em pacientes tratados com glicosídeos cardíacos.

Incompatibilidades

Consulte um farmacêutico familiarizado com diálise peritoneal, se disponível. Se o médico aconselha a introdução de aditivos, usar uma

técnica asséptica.

Consulte as instruções de uso que acompanha o medicamento a ser adicionado para obter informações completas sobre este aditivo.

Alguns aditivos podem ser incompatíveis com Dianeal PD-2.

A adição de potássio

Não foi incluído potássio nas soluções Dianeal PD-2 devido ao risco de hiperpotassemia. Nos casos em que houver um nível normal de

potássio sérico ou hipopotassemia, poder-se-a indicar a adição de cloreto de potássio (até uma concentração de 4 mEq/L). A adição de

cloreto de potássio deverá ser efetuada após uma avaliação criteriosa do potássio corporal total e sérico, e somente sob orientação médica.

Adição de Insulina

A adição de insulina ao Dianeal PD-2 foi avaliada em 6 pacientes diabéticos insulino-dependentes submetidos a CAPD para doença renal

terminal. Não foi observada nenhuma interferência de Dianeal PD-2 com a absorção de insulina a partir da cavidade peritoneal ou com a

capacidade da insulina em controlar a glicose no sangue. Acompanhamento adequado da glicemia deve ser feita quando se inicia Dianeal

PD-2 em pacientes diabéticos e a dose da insulina deve ser ajustada, se necessário.

Adição da Heparina

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em humanos com heparina. Os estudos in vitro não demonstraram nenhuma

evidência de incompatibilidade de heparina com Dianeal PD-2.

Adição de antibióticos

Nenhum estudo clínico formal de interação medicamentosa foi realizado. Em estudos in vitro, os seguintes agentes anti-infecciosos

demonstraram uma estabilidade com o produto: anfotericina B, ampicilina, azlocilina, cefapirina, cefazolina, cefepima, cefotaxima,

ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacina, clindamicina, cotrimoxazole, deferoxamina, eritromicina, gentamicina, linezolida, mezlocilina ,

miconazol, moxifloxacina, nafcilina, ofloxacina, penicilina G, piperacilina, teicoplanina, ticarcilina, tobramicina e vancomicina. No

entanto, aminoglicosídeos não devem ser misturados com as penicilinas, devido à incompatibilidade química.

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local seco e ao abrigo de luz, a temperatura ambiente (15-30˚C). O

congelamento da solução pode ocorrer a temperatura abaixo de 0˚C. Não dobrar ou manipular a bolsa quando congelada. Deixar

descongelar naturalmente a temperatura ambiente e misturar vigorosamente a solução por agitação antes do uso.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Líquido límpido, estéril, apirogênico e isento de agentes antimicrobianos e tamponantes.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia:

Dose e frequência de uso deverão ser prescritas pelo médico para a correta adequação da terapia de CAPD, de acordo com as

necessidades de cada paciente.

Modo de usar:

Usar técnica asséptica.

Para uma preparação completa do sistema, consultar as instruções de uso de cada material necessário. Para um maior conforto do

paciente, a solução poderá ser aquecida até a temperatura corporal 37ºC (98,6ºF). O aquecimento das soluções Dianeal PD-2, se desejado,

deverá ser feito com a bolsa dentro de seu invólucro protetor, utilizando apenas calor seco. A embalagem deverá ser confortável ao toque

quando aquecida. Um aquecimento acima de 45ºC (113ºF) poderá ser prejudicial à solução; não aquecer em demasia. Se o método

utilizado para aquecimento normalmente exceder a 45ºC (113ºF), verificar com frequência a bolsa contendo solução e retirá-la da fonte

de calor assim que ela se apresentar morna ao toque.

Preparação para Administração

1. Reunir o material necessário.

2. Colocar a máscara e lavar as mãos.

3. Colocar a bolsa na área de trabalho.

4. Segurar o invólucro protetor com as duas mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo e retira-lo. Poderá ser

observada alguma opacidade do plástico devido a absorção de umidade durante o processo de esterilização. Isso é normal e

não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

5. Inspecionar o equipo em “Y” para assegurar que o protetor de esterilidade esteja conectado. Não utilizar se o protetor de

esterilidade não estiver conectado.

6. Comprimir firmemente a bolsa com solução e inspecionar em relação a vazamentos e quebras do lacre. Observar se a solução

passa através do lacre, que fica no segmento de infusão do equipo em “Y”. Descartar se a bolsa com solução ou o lacre

apresentarem vazamentos, pois a esterilidade poderá estar comprometida.

7. Inspecionar o segmento de drenagem do equipo em “Y” e a bolsa de drenagem em relação à presença de solução. Se for

observada solução, descartar a unidade.

NOTA: Algumas gotículas de água são aceitáveis.

Para adicionar medicação

1. Inspecionar a bolsa para assegurar que o protetor de esterilidade do tubo de medicação esteja no lugar. Descartar se o protetor

de esterilidade não estiver conectado ao tubo de medicação da bolsa.

2. Preparar a via de acesso para medicação utilizando técnica asséptica.

3. Utilizando uma seringa com agulha calibre 19 a 22 ga, puncionar o látex que protege o tubo de medicação e injetar os

medicamentos.

4. Posicionar a bolsa com o tubo de medicação para cima. Pressionar o tubo de medicação e assegurar-se de que a solução

injetada não fique retida no tubo. Misturar a solução agitando vigorosamente a bolsa.

Administração

1. Assegurar que a pinça Twist do equipo de transferência do paciente esteja realmente fechada.

2. Pinçar o segmento de infusão do equipo em “Y” com um clamp.

3. Para quebrar o lacre do equipo em “Y” segurar os dois extremos do tubo onde esta o lacre, fazendo um movimento para frente

e para trás até que o lacre se quebre ao meio. Ver figuras 1 e 2.

4. Remover o protetor de esterilidade do equipo em “Y” da Ultrabag.

5. Remover o Mini Cap do equipo de transferência do paciente. Conectar imediatamente o equipo de transferência do paciente ao

equipo em “Y” da Ultrabag, girando o equipo em “Y” até que esteja firmemente seguro.

6. Posicionar a bolsa vazia de drenagem abaixo do nível do peritônio.

7. Retirar o clamp do segmento de solução e permitir que a nova solução flua para dentro da bolsa de drenagem. Observar a

passagem da nova solução para diálise ate a bolsa de drenagem, contando lentamente até 5.

8. Pinçar o segmento de infusão do equipo em “Y” com um clamp.

9. Pendurar a bolsa com solução.

10. Abrir a pinça Twist do equipo de transferência do paciente para drenar a solução do peritônio.

Cuidado: Durante a drenagem da solução poderá ser observada a presença de fibrina na solução, que poderá obstruir a passagem da

solução através do lacre rompido. A manipulação do lacre no tubo do equipo em “Y” poderá liberar a obstrução de fibrina.

11. Pinçar o segmento de drenagem do equipo em “Y” com o clamp ao final da drenagem.

12. Abrir o clamp do segmento de infusão do equipo em “Y” e permitir que a nova solução seja infundida na cavidade peritoneal.

13. Fechar a pinça Twist do equipo de transferência do paciente quando a infusão for completada.

14. Preparar um novo Mini Cap seguindo as instruções que o acompanham.

15. Desconectar o equipo em “Y” da Ultrabag do equipo de transferência do paciente e colocar o novo Mini Cap no equipo de

transferência do paciente.

Procedimento de administração para o sistema Ultrabag (os números se referem aos números dos itens sob o título “Administração”)

As reações adversas dentro desta seção representam as reações adversas que podem ter uma associação com o uso de Dianeal PD-2 ou

com a realização do procedimento de diálise peritoneal.

Reações adversas em ensaios clínicos

Não existem dados disponíveis sobre as reações adversas em ensaios clínicos controlados para avaliar a segurança de Dianeal PD-2.

Reações Adversas pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização deste medicamento. Estas reações são listadas de acordo com o

sistemas MedDRA (SOC), em seguida, por termo preferido e por ordem de gravidade.

Infecções e infestações: peritonite fúngica, peritonite bacteriana, infecção de cateter.

Distúrbios no metabolismo e nutrição: hipovolemia, hipervolemia, retenção de líquidos, hipocalemia, hiponatremia, desidratação,

hipocloremia.

Distúrbios vasculares: hipotensão, hipertensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia.

Distúrbios gastrointestinais: Peritonite Esclerosante Encapsulante, peritonite, efluente peritoneal turvo, vômitos, diarreia, náusea,

constipação, dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal.

Distúrbios da pele e subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupção cutânea (incluindo pruriginosas, eritematosas e

generalizada), prurido.

Distúrbios musculoesqueléticas e tecidos conjuntivos: mialgia, espasmos musculares, dor musculoesquelética.

Distúrbios gerais e condições no local da infusão: edema generalizado, febre, mal-estar, dor no local de infusão, cateter relacionado

complicações.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.