Bula do Diazepam para o Paciente

diazepam

“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”

LEGRAND PHARMA IND. FARM. LTDA.

Comprimidos

5 mg e 10 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ansiolítico e Miorrelaxante

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 mg e 10 mg: Embalagens contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 5 mg contém:

diazepam ......................................................................................................................5 mg

excipiente* q.s.p. ..............................................................................................1 comprimido

* talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de

magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício.

Cada comprimido de 10 mg contém:

diazepam....................................................................................................................10 mg

magnésio, corante alumínio laca vermelho eritrosina 3, celulose microcristalina e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito

de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

O diazepam é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou

psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no

tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas.

O diazepam é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação).

Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e

supra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome

rígida.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores

extremas.

O diazepam deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

O diazepam, que pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos.

O diazepam é um sedativo e também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante

muscular. A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.

Somente o médico sabe a dose ideal de diazepam para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não mude

as doses por conta própria.

Você não deve tomar esse medicamento se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula

do produto.

O diazepam não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia) aos benzodiazepínicos.

Deve-se evitar o uso se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressão intraocular).

Aconselha-se precaução especial ao se administrar diazepam se você tiver miastenia gravis (doença que

causa fraqueza e fadiga muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente.

O diazepam deve ser evitado se você tiver insuficiência grave dos pulmões ou do fígado e síndrome da

apneia do sono (paradas respiratórias durante o sono).

Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.

Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada à

depressão, pois poderá ocorrer suicídio desses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Uso concomitante de álcool/depressores SNC:

O uso concomitante de diazepam com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC) deve ser

evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de diazepam,

incluindo possivelmente sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente

relevantes (vide item “Interações medicamentosas”).

Histórico médico de abuso de álcool ou drogas:

O diazepam deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência

de drogas.

O diazepam deve ser evitado por pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso central

(SNC), incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas de

retirada.

São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica, por causa do

risco de depressão respiratória.

Devem ser usadas pequenas doses em pacientes idosos e debilitados.

Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento da função renal

ou hepática.

Para efeitos na capacidade de dirigir vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar

máquinas”.

Para advertências sobre dependência, abstinência e ansiedade de rebote, vide item “Abuso e

dependência”.

Reações psiquiátricas e “paradoxais”: reações psiquiátricas, como inquietude, agitação, irritabilidade,

agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos

adversos comportamentais, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-se

descontinuar o uso da droga. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.

Amnésia: os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter fatos novos

na memória, após a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas,

com aumento do risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados com comportamento

inapropriado.

Tolerância: pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de diazepam por

período prolongado.

Diazepam: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência Lapp de

lactase ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar esta medicação e deverão falar com o seu

médico, pois o diazepam possui lactose em sua composição.

Pacientes sob uso de diazepam devem ser alertados quanto à realização de atividades perigosas que

requeiram grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos. Devem ser igualmente

alertados sobre o consumo concomitante de bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dos

efeitos indesejáveis de ambas as drogas.

Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como o diazepam

podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito

benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, o diazepam

só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.

Abuso e dependência

Dependência: o uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência

física ou psíquica (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). O risco de dependência

aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história de abuso de

drogas e/ou álcool.

Abstinência: quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de

sintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão,

inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização,

desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades,

hipersensibilidade à luz, a barulho e a contato físico, alucinações ou convulsões.

Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao

tratamento com diazepam, que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor,

ansiedade e inquietude. Isso pode acontecer com a descontinuação do tratamento. Como o risco de

abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a

dosagem seja reduzida gradualmente.

Grupos especiais

Pacientes idosos

Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao diazepam é maior que a de pessoas mais jovens. É

possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe como

reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo essas instruções.

Uso em crianças

Uma vez que a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas,

o diazepam deverá ser utilizado nesse grupo etário com extrema cautela e somente quando outras

alternativas terapêuticas não estiverem disponíveis.

Principais interações medicamentosas

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com diazepam. O álcool intensifica o efeito

do diazepam, e isso pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria.

O diazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados ao

mesmo tempo.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a

seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do diazepam:

- qualquer outro medicamento para o tratamento de doenças do sistema nervoso, incluindo

tranquilizantes, sedativos, medicamentos para dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros;

- medicamentos para o tratamento de doenças do estômago: cisaprida, cimetidina e omeprazol;

- antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral, como o cetoconazol.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu

médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe o seu médico se você está amamentando. O diazepam passa para o leite materno, podendo causar

sonolência e prejudicar a sucção da criança.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Durante o tratamento com diazepam, o paciente não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois a sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração

da função muscular podem afetar negativamente a habilidade para dirigir veículo ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que o diazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte

o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O diazepam deve ser mantido à temperatura ambiente (15 à 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar

seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características

Comprimido de 5 mg: Comprimido branco, circular, biconvexo e monossectado.

Comprimido de 10 mg: Comprimido na cor rosa, circular, biconvexo e monossectado.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser

descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local

estabelecido, se disponível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

Dose padrão

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a

menor dose apropriada eficaz para a condição particular.

As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o

médico poderá recomendar doses de 5 - 20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser

superior a 10 mg.

Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “Abuso e dependência”). Você deve ser

reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente

assintomático. O tratamento não deve exceder 2 - 3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A

extensão além desse limite poderá ser feita após reavaliação da situação.

O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento ao

menor tempo possível e explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante

que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas),

para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas caso eles ocorram, durante a retirada do medicamento.

Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta duração, o fenômeno de

retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas. No caso

de benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como diazepam, é importante prevenir quando se

trocar para um benzodiazepínico com efeito de curta duração, pois podem ocorrer sintomas de

abstinência.

Instruções posológicas especiais

Idosos: pacientes idosos devem receber doses menores. Esses pacientes devem ser acompanhados

regularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de administração, para

prevenir superdose causada pelo acúmulo.

Distúrbios do funcionamento do fígado: pacientes com distúrbios do funcionamento do fígado devem

receber doses menores.

O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que o

diazepam não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma o diazepam em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu organismo pode

reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema alguns dos sintomas que o incomodavam

podem reaparecer espontaneamente.

Não volte a tomar diazepam. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias.

Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente

durante vários dias, antes de suspender o tratamento.

Um novo período de tratamento com diazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por

indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum

motivo você se esquecer de tomar o diazepam e for próximo ao horário da sua próxima dose, não tome a

dose perdida. Tome apenas a próxima dose. Caso contrário, tome a dose esquecida assim que perceber e

continue com a próxima dose normalmente como recomendado. Não tente recuperar a dose perdida,

tomando mais de uma dose por vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente

relacionados com a dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com a

administração prolongada.

Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar), fala enrolada,

dor de cabeça, tremores, tontura. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada

do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores.

Efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados com comportamento inapropriado.

Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade,

delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento anormal. Quando isso ocorre, deve-se

descontinuar o uso da droga.

Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos. Confusão, pobreza emocional, alerta diminuído,

depressão, libido aumentada ou diminuída.

O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O

risco é mais pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e,

particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas.

Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento

pode ser acompanhada de sintomas de abstinência ou fenômeno de rebote (vide item “Abuso e

dependência”). Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos (vide item “Abuso e dependência”).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em

pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente,

sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva),

constipação e outros distúrbios gastrointestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressão

baixa), depressão circulatória. Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem,

insuficiência cardíaca (incluindo parada cardíaca), depressão respiratória (incluindo insuficiência

respiratória). Icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos): muito raramente.

Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea.

Transaminases aumentadas (exames da função do fígado): muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio do seu serviço de atendimento.