Bula do Dicesim produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Dicesim®
Comprimido revestido 50mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
brometo de pinavério
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 90, 200 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
brometo de pinavério.......................................................................................................50mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, talco,
estearato de magnésio, ácido poli 2-(dimetilamino) etilmetacrilatocobutilmetacrilato,
dióxido de titânio, macrogol, corante óxido de ferro amarelo, álcool isopropílico e água de
osmose reversa.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Dicesim®
(brometo de pinavério) é indicado para:
• Tratamento sintomático da dor, distúrbios do trânsito e desconforto intestinal relacionados
à distúrbios intestinais funcionais;
• Tratamento sintomático da dor relacionada a distúrbios funcionais das vias biliares;
• Preparo de enema opaco.
A eficácia do brometo de pinavério (50 mg via oral 3 vezes ao dia) na redução dos sintomas
da síndrome do intestino irritável, dor abdominal, distensão abdominal, diarreia e
constipação foi demonstrada em estudos controlados por placebo.1,2,3
Também foi demonstrada eficácia do brometo de pinavério em metanálise realizada para
avaliar o uso dos relaxantes da musculatura lisa no tratamento da síndrome do intestino
irritável.4
Além disso, o brometo de pinavério tem eficácia semelhante a da trimebutina, mebeverina e
brometo de otilônio na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável
demonstrada em estudos controlados.5, 6,7.
A resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente entre o 3º e o 6º dia de tratamento.
Referências Bibliográficas
1-Christen MO &Tassignon JP. Pinaverium bromide: a calcium channel blocker acting
selectively on the gastrintestinal tract, Drug Devel Res 1989;18:101-112.
2-Awad R, Dibildox M, Ortiz F. Tratamento da Síndrome do Cólon Irritável com o
Brometo de Pinavério como bloquedor dos canais de cálcio. Ensaio randomizado duplo-
cego controlado com placebo. Acta Gastroent Latinoamer 1995, 25:137-44.
3-Pace F, Coremans G, Dapoigny M et al. Therapy of Irritable Bowel Syndrome - An
Overview. Digestion, 1995, 56:433-42.
4-Poynard S, Naveau B, Mory B et al. Meta-analysis of smooth relaxants in the treatment
of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 1994, 8:499-510.
5-Christen MO. Action of pinaverium bromide, a calcium antagonist, on gastrintestinal
motility disorders. Gen Pharmacol 1990;21:821-825.
6-Lu CL, Chen CY, Chang FY et al. Effect of a calcium channel blocker and antispasmodic
in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol 2000;
15(8):925-930
7-Galeone M, Stock F, Moise G et al. Pinaverium bromide versus otilonium bromide in
patients with irritable bowel syndrome. Curr Ther Res 1986; 39 :613-624
Propriedades Farmacodinâmicas
O brometo de pinavério é um agente antiespasmódico seletivo que exerce sua ação sobre o
trato gastrointestinal. É um antagonista do cálcio que inibe o influxo de cálcio para o
interior das células da musculatura lisa intestinal. Em animais, o brometo de pinavério
reduz direta ou indiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes sensitivos. É
livre de efeitos anticolinérgicos e também é desprovido de efeitos sobre o sistema
cardiovascular.
Propriedades Farmacocinéticas
Após administração oral, o brometo de pinavério é rapidamente absorvido com pico de
concentrações plasmáticas ocorrendo dentro de 1 hora. A droga é extensivamente
metabolizada e eliminada por via hepática. A meia-vida de eliminação é de 1,5 horas.
A biodisponibilidade absoluta para a formulação oral é muito baixa (< 1%). A via principal
de excreção é através das fezes.
A ligação do brometo de pinavério às proteínas plasmáticas é elevada (95-97%).
Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade: a toxicidade de brometo de pinavério após a administração oral foi baixa. Os
sinais de toxicidade foram principalmente limitados a sinais gerais de toxicidade, sintomas
gastrointestinais e sintomas no sistema nervoso central.
Genotoxicidade, potencial carcinogênico e teratogenicidade: brometo de pinavério não
apresenta propriedades genotóxicas ou carcinogênicas. Em doses 2 vezes maiores que a
dose clínica recomendada, brometo de pinavério não apresentou potencial teratogênico.
Toxicidade reprodutiva: em doses 2 vezes maiores que a dose clínica recomendada,
brometo de pinavério diminui a probabilidade de gestação, mas não teve efeito relevante
sobre o desenvolvimento pré ou pós-natal.
Não foram estudadas a transferência placentária de brometo de pinavério e a transferência
para o leite.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Devido ao risco de lesão esofágica, as instruções de como usar o medicamento devem ser
respeitadas. Pacientes com lesão esofágica pré-existente e/ou hérnia de hiato devem ter
cuidado especial em relação à correta administração do medicamento.
• A segurança e eficácia de brometo de pinavério não foi suficientemente estabelecida em
crianças e a experiência é limitada. Assim, o medicamento não é recomendado para uso em
crianças.
• Este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários raros de
intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má-absorção da glicose-galactose
não devem tomar este medicamento.
Gravidez e lactação
Não existem dados clínicos disponíveis com brometo de pinavério em mulheres grávidas.
Os estudos em animais são insuficientes com relação aos efeitos na gestação,
desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco potencial
para humanos é desconhecido. Dicesim®
não deve ser usado durante a gravidez, exceto se
claramente necessário.
Além disso, deve-se considerar a presença de bromo na formulação. A administração de
brometo de pinavério no final da gravidez pode afetar o recém-nascido neurologicamente
(hipotonia e sedação).
Não existem informações suficientes sobre a excreção de brometo de pinavério no leite
materno humano ou animal. Dados físico-químicos, farmacodinâmicos e toxicológicos
disponíveis de brometo de pinavério mostram excreção no leite materno e um risco de
ingestão pelo lactente não pode ser excluído. Dicesim®
(brometo de pinavério) não deve ser
utilizado durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Os ensaios clínicos demonstraram ausência de qualquer interação entre o brometo de
pinavério e drogas digitálicas, antidiabéticos orais, insulina, anticoagulantes orais e
heparina.
A administração conjunta de uma droga anticolinérgica pode aumentar a espasmólise.
Não foi observada interferência com os testes laboratoriais para detecção de nível de
drogas.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas:
Dicesim®
é apresentado sob a forma de comprimido circular de cor branca e revestimento
de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Os comprimidos devem ser deglutidos sem mastigar ou chupar e tomados com um copo de
água durante as refeições, de modo a evitar o contato do brometo de pinavério com a
mucosa esofágica devido ao risco de lesão no esôfago (ver “9. Reações Adversas”).
Posologia
Dicesim®
50mg – Comprimidos revestidos
• A dose recomendada para adultos é 1 comprimido três vezes ao dia até 2 comprimidos
revestidos duas vezes ao dia.
• Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos três vezes ao dia.
• No preparo de enema opaco, a dose é de 2 comprimidos duas vezes ao dia, durante os 3
dias anteriores ao exame.
População pediátrica:
A segurança e eficácia de brometo de pinavério não foi suficientemente estabelecida em
crianças e a experiência é limitada.
Assim, o medicamento não é recomendado para uso em crianças.
Os dados atualmente disponíveis estão descritos em “5. Advertências e Precauções”, porém
não se pode fazer nenhuma recomendação posológica.
Conduta em casos de dosagem omitida
Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, não tomar o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
As seguintes reações adversas foram reportadas espontaneamente durante a
comercialização do medicamento.
De acordo com os dados disponíveis, a frequência das reações não pode ser estimada (não é
conhecida).
Desordens Gastrointestinais
Desordens gastrointestinais foram observadas, tais como: dor abdominal, diarreia, náusea,
vômito e disfagia. Lesão esofágica pode ocorrer quando o medicamento não for
administrado conforme as recomendações de uso (ver “8. Posologia e Modo de Usar”).
Desordens dos tecidos da pele e subcutâneos
Reações cutâneas foram observadas, tais como: erupção cutânea, prurido, urticária e
eritema.
Desordens do sistema imune
Hipersensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A superdose pode levar a complicações gastrointestinais, como flatulência e diarreia. Não
se conhece um antídoto específico e recomenda-se tratamento sintomático.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.