Bula do Diclac para o Paciente

Diclac SR (diclofenaco sódico)

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

comprimidos de liberação lenta

75 mg

Diclac SR 75 – VP 02

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Diclac SR

diclofenaco sódico

APRESENTAÇÕES

Diclac SR (diclofenaco sódico) comprimidos de liberação lenta 75 mg. Embalagem contendo 20 comprimidos de

liberação lenta.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de liberação lenta de 75 mg contém:

diclofenaco sódico..................................................... 75 mg

excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido de liberação lenta

(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de

sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, óxido de ferro vermelho)

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Diclac SR pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

• Dor reumática das articulações (artrite);

• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;

• Crises de gota;

• Entorses, distensões e outras lesões;

• Dor e inchaço após a cirurgia;

• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais.

Este medicamento chama-se Diclac SR e está na forma de comprimidos de desintegração lenta.

Antes de tomar Diclac SR, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário

utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar

qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado. A substância ativa do Diclac SR é o diclofenaco

sódico. Diclac SR pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs),

usados para tratar dor e inflamação.

Diclac SR alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor e também reduz a febre, bloqueando a síntese de

moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação

ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao

seu médico.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Diclac SR alivia rapidamente tanto a dor espontânea

quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

Você não pode tomar este medicamento se:

- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início

desta bula;

- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico,

diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele

com ou sem descamação), face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar

este medicamento;

- tem úlcera no estômago ou no intestino;

- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes

pretas;

- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;

- tem insuficiência cardíaca grave;

- está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresentar alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Diclac SR.

Diclac SR 75 – VP 02

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta

bula.

Tenha especial cuidado com Diclac SR:

- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular,

incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca

estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Diclac SR geralmente não é recomendado;

- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial

elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e

seu médico decidir prescrever Diclac SR, você não deve aumentar a dose acima de 75 mg por dia (um comprimido),

se você for tratado por mais de 4 semanas;

- em geral, é importante tomar a menor dose de Diclac SR que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo

possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos cardiovasculares secundários;

- se você está tomando Diclac SR simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico,

corticoides, anticoagulantes (diluem o sangue) ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações

medicamentosas”);

- se você tem asma ou rinite alérgica;

- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve

desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;

- se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn);

- se você tem problemas no fígado ou nos rins;

- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);

- se você tem inchaço nos pés;

- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico, antes de tomar Diclac SR.

- se a qualquer momento enquanto estiver tomando Diclac SR você apresentar qualquer sinal ou sintoma de

problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe

ao seu médico imediatamente;

- Diclac SR pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma, fazer com

que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao

médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Diclac SR;

- em casos muito raros, Diclac SR, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas

graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Diclac SR

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo

periodicamente se deve continuar o tratamento com Diclac SR, especialmente se você estiver sendo tratado por mais

de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o

tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou

a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração

estes exames para decidir se Diclac SR precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Você deve fazer exames de sangue durante os tratamentos prolongados com Diclac SR.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Diclac SR que os outros adultos. Devem seguir

cuidadosamente as recomendações do médico e a menor dose para sua condição. É especialmente importante para os

pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis imediatamente aos seus médicos.

Crianças e adolescentes

Devido a sua dosagem, Diclac SR não é indicado para crianças e adolescentes.

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Gravidez e amamentação

Diclac SR 75 – VP 02

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, você não deve tomar Diclac SR

durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve

tomar Diclac SR durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando Diclac SR, pois

pode ser prejudicial para a criança.

Informe seu médico ou o farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o

risco potencial de tomar Diclac SR durante a gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Diclac SR pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Diclac SR, a menos que seja

necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso de Diclac SR afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que

requeiram atenção especial.

Interações medicamentosas

É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos descritos abaixo.

Interações observadas com Diclac SR e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de

depressão);

- digoxina (medicamento usado para problemas no coração);

- diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);

- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);

- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;

- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);

- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);

- antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam diabetes);

- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);

- ciclosporina, tacrolimo (medicamento especialmente usado em pacientes que receberam órgãos transplantados);

- trimetoprima (medicamento utilizado principalmente para prevenir ou tratar infecções urinárias);

- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);

- voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);

- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).

Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles

não prescritos pelo seu médico.

Tomando Diclac SR com alimentos e bebidas

- Os comprimidos de Diclac SR devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido;

- Recomenda-se tomar os comprimidos de Diclac SR antes das refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos tem dupla camada, branca e rosa, circular com ambas as faces planas e lisas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Diclac SR 75 – VP 02

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Diclac SR

Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, Diclac SR deverá ser administrado

preferencialmente à noite.

Diclac SR deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar Diclac SR

antes das refeições.

Quando tomar Diclac SR

Recomenda-se tomar Diclac SR antes das refeições.

Quanto tomar de Diclac SR

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico e a duração do tratamento. É importante que você use a

menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Diclac SR por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de Diclac SR você deverá tomar. Dependendo da resposta

do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos

A dose inicial diária recomendada é de 150 mg, ou seja, 1 comprimido de Diclac SR a cada 12 horas

Você não deve tomar mais que 150 mg por dia.

Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 mg por dia são, geralmente, suficientes.

Por quanto tempo tomar Diclac SR

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Diclac SR por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações

regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Diclac SR, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a

próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose

para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Diclac SR podem apresentar reações adversas, embora nem

todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Diclac SR e/ou outras formas farmacêuticas contendo

diclofenaco em uso por curto ou longo prazo. Algumas reações adversas podem ser sérias:

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

 Dor de cabeça;

 Tontura;

 Vertigem;

 Náusea e vômito;

 Diarreia;

 Indigestão;

 Dor abdominal;

 Flatulência;

 Perda do apetite;

 Rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação);

 Exames anormais de função do fígado (ex.: aumento do nível de transaminases).

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Infarto do miocárdio* (ataque cardíaco);

Diclac SR 75 – VP 02

 Insuficiência cardíaca (manifestada como falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés

ou pernas);

 Palpitações.

* A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia).

Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Trombocitopenia, ou redução do número de plaquetas, que são reponsáveis pela coagulação do sangue

(manifestada como sangramento espontâneo ou hematoma);

 Agranulocitose, ou redução do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue (manifestada

com febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente);

 Angioedema (um tipo de reação alérgica grave manifestada com inchaço principalmente na face e garganta);

 Distúrbios psicóticos;

 Alteração de memória;

 Convulsões;

 Meningite asséptica (manifestada com pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça);

 Derrame cerebral;

 Aumento da pressão arterial;

 Vasculite (inflamação dos vasos sangúineos causando rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido);

 Pneumonite;

 Colite (incluindo colite hemorrágica ou exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn)

 Pancreatite (manifestada com dor abdominal forte);

 Insuficiência hepática;

 Dermatite bolhosa;

 Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (tipos de reações alérgicas

graves com bolhas e feridas nos lábios e pele, e descamação da pele);

 Fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol);

 Púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein (reação ao medicamento, manifestada com manchas roxas na pele);

 Insuficiência renal aguda;

 Proteinúria (perda de proteína na urina) e síndrome nefrótica (doença renal caracterizada por perda de

proteína na urina, aumento da pressão arterial e inchaço no corpo);

 Nefrite tubulointersticial (doença dos túbulos renais com hipertensão, perda de sangue na urina e prejuízo da

função renal);

 Necrose papilar renal.

Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

 Sonolência;

 Dor de estômago;

 Urticária (lesão da pele elevada e avermelhada, com coceira local);

 Problema no fígado;

 Hipersensibilidade (reação anafilática ou anafilactoide, manifestada como dificuldade para respirar ou

deglutir, rash, prurido, urticária, queda de pressão);

 Asma;

 Icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);

 Hepatite;

 Hemorragia gastrointestinal (manifestada como vômitos com sangue ou fezes enegrecidas, como borra de

café);

 Úlcera gastrointestinal;

 Edema (inchaço).

Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

 Anemia (redução das células vermelhas do sangue);

 Leucopenia (redução das células brancas sanguíneas);

 Desorientação;

 Depressão;

 Insônia;

 Pesadelos;

 Irritabilidade;

 Formigamento ou dormência nas mãos ou pés;

 Alteração da memória;

 Ansiedade;

 Tremores;

 Alteração do paladar;

 Distúrbios de visão (visão borrada, visão dupla);

 Zumbido;

 Constipação;

 Ferimentos na boca (estomatite),;

 Inchaço

 Glossite (língua vermelha e dolorida);

 Problema no esôfago;

 Espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer;

 Coceira no corpo;

 Eczema;

 Vermelhidão na pele;

 Queda de cabelo;

 Sangue na urina..

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer outras reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou

farmacêutico.

Se você estiver tomando Diclac SR por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de

rotina regularmente, para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha

percebido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.