Bula do Diclofenaco Colestiramina produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
diclofenaco colestiramina
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Cápsula gelatinosa dura
70 mg
I) IDENTIFICAÇÃO
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
diclofenaco colestiramina 70 mg - embalagens contendo 10, 14, 20, 30, 60 cápsulas gelatinosas duras.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de diclofenaco colestiramina contém 140 mg do complexo diclofenaco-colestiramina, equivalente
a 70 mg de diclofenaco.
Excipientes: carvão ativo e estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O diclofenaco colestiramina pode ser usado no tratamento das seguintes condições:
• Dor reumática das articulações (artrite);
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Crises de gota;
• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inchaço após a cirurgia;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais doloridos;
• Dor causada por câncer.
Este medicamento chama-se diclofenaco colestiramina e está na forma de cápsulas gelatinosas duras.
Antes de usar diclofenaco colestiramina, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode
ser necessário utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este
medicamento para tratar qualquer outra doença para qual este medicamento não é indicado.
A substância ativa de diclofenaco colestiramina é o diclofenaco colestiramina.
O diclofenaco colestiramina pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais
(AINEs), usados para tratar dor e inflamação.
O diclofenaco colestiramina alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de
moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da
inflamação ou febre.
Vinte minutos após a administração de uma cápsula de diclofenaco colestiramina já se pode detectar
concentrações do fármaco no sangue. A concentração máxima é alcançada em cerca de 1,25 horas.
Se você tem qualquer dúvida sobre como diclofenaco colestiramina funciona ou porque ele foi indicado a você,
pergunte ao seu médico.
Você não pode tomar este medicamento se:
• for alérgico (hipersensível) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início
desta bula;
• já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico,
diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na
pele com ou sem descamação) e face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico
antes de usar este medicamento;
• tem úlcera no estômago ou no intestino;
• tem sangramento ou perfuração gastrintestinal, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes
pretas;
• sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
• tem insuficiência cardíaca grave;
• estiver nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico antes de tomar diclofenaco
colestiramina.
Se você acha que pode ser alérgico, informe ao seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais desta bula.
Tenha especial cuidado com diclofenaco colestiramina:
• se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença
cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença
isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com diclofenaco colestiramina
geralmente não é recomendado;
• se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão
arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se
você fuma, e seu médico decidir prescrever diclofenaco colestiramina, você não deve aumentar a dose acima de
100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
• em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco colestiramina que alivia a dor e/ou inchaço e durante
o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de reações adversas cardiovasculares;
• se você está tomando diclofenaco colestiramina simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido
acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações
medicamentosas”);
• se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
• se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve
desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
• se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato intestinal (Doença de Crohn);
• se você tem problemas no fígado ou nos rins;
• se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande
porte);
• se você tem inchaço nos pés;
• se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada
porfiria.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico antes de tomar diclofenaco
colestiramina.
• Se a qualquer momento enquanto estiver tomando diclofenaco colestiramina você apresentar qualquer sinal ou
sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala
arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
• O diclofenaco colestiramina pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça ou febre) e pode
desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se
sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco colestiramina;
• Em casos muito raros, diclofenaco colestiramina, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações
cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)].
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, informe seu médico imediatamente.
Monitorando seu tratamento com diclofenaco colestiramina
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá
reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco colestiramina, especialmente se você
estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.
Se você apresentar qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue
durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível
de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico
levará em consideração estes exames para decidir se diclofenaco colestiramina precisa ser interrompido ou se a
dose deve ser alterada.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de diclofenaco colestiramina. Por
isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os
sintomas. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus
médicos imediatamente.
Crianças e adolescentes
Devido a sua alta dosagem, diclofenaco colestiramina não é indicado para crianças e adolescente (abaixo de 18
anos).
Gravidez e amamentação
Você deve avisar ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar
diclofenaco colestiramina durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.
Assim como outros anti-inflamatórios, diclofenaco colestiramina é contraindicado durante os últimos 3 meses de
gravidez porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.
Você não deve amamentar se estiver tomando diclofenaco colestiramina, pois pode ser prejudicial à criança.
Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar diclofenaco colestiramina durante a gravidez ou a
amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil
O diclofenaco colestiramina pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar diclofenaco
colestiramina, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Dirigir e operar máquinas
É improvável que o uso de diclofenaco colestiramina afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer
outras atividades que requeiram de atenção especial.
Interações medicamentosas
É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos:
• lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de
depressão);
• digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
• diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de urina);
• inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência
cardíaca);
• outros anti-inflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• corticoides (medicamentos usados para aliviar áreas inflamadas do corpo);
• anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
• antidiabéticos, com exceção da insulina (que trata diabetes);
• metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos
transplantados);
• trimetoprima (medicamento usado para prevenir ou tratar infecção do trato urinário);
• antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
• voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções fúngicas);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cápsula de gelatina dura com corpo na cor branca e tampa na cor verde, contendo granulado de cor branca a
levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar diclofenaco colestiramina
A cápsula de diclofenaco colestiramina deve ser engolida inteira com um copo de água ou outro líquido.
É recomendado tomar diclofenaco colestiramina durante as refeições.
Quanto tomar de diclofenaco colestiramina
Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de
controlar sua dor e não tome diclofenaco colestiramina por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantas cápsulas você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento,
seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Adultos: a dose recomendada é geralmente 1 cápsula a no máximo 2 cápsulas por dia, dependendo da gravidade
da doença. A dose diária deve ser dividida em 2 ingestões separadas. Para casos mais leves, assim como para
terapia alongo prazo, 1 cápsula por dia é, geralmente, suficiente. Não exceder 2 cápsulas por dia.
Quando tomar diclofenaco colestiramina
Recomenda-se tomar diclofenaco colestiramina durante as refeições.
Por quanto tempo tomar diclofenaco colestiramina
Siga exatamente as instruções do seu médico.
Se você tomar diclofenaco colestiramina por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu
médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar diclofenaco colestiramina, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de
tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar a próxima cápsula no horário usual. Não dobrar a próxima
dose para repor a cápsula que você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando diclofenaco colestiramina podem apresentar reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento,
especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:
- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
- falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).
Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento:
• sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
• febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
• dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
anafiláticas e anafilactoides);
• inchaço principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
• pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
• memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
• convulsões;
• ansiedade;
• pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
• dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou
paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
• dificuldade de ouvir (sinais de comprometimento da audição);
• dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
• rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
• dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou
pneumonite se febre);
• vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia
gastrintestinal);
• diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
• fezes negras (sinais de melena);
• dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrintestinal);
• diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de
colite ulcerativa ou doença de Crohn);
• dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
• amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite
/ insuficiência hepática);
• sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames
de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
• bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
• pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo (vermelhidão na
pele com ou sem descamação) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação
ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
• rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
• aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
• manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
• inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
• excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
• inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
• produção de urina mais acentuada ou menos, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
• diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
• inchaço generalizado (sinais de edema).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor
abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de apetite diminuído), resultados de teste da função do fígado
anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação).
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): palpitações, dor no peito.
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), problema no fígado, rash com prurido (sinais de
urticária).
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas
(leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade,
formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de
disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais
de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais
de glossite), problema no tubo que leva o alimento da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico),
espasmo no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal),
prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de
eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido, sangue na urina
(sinais de hematúria).
Se qualquer uma das reações adversas afetar você gravemente, procure seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.