Bula do Diclofenaco de Dietilamonio para o Profissional

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Anexo A

Dorflan

Diclofenaco dietilamônio

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Gel tópico

1%

DORFLAN

I - IDENTIFICAÇÃO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Gel tópico. Bisnaga com 60 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Cada g de DORFLAN contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalentes a 10,5 mg de diclofenaco potássico.

diclofenaco dietilamônio ................................ 11,6 mg

Excipiente ............................................................... 1 g

Excipientes: palmitato de isopropila, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, metilparabeno, propilparabeno,

propilenoglicol, carbomer 940, trielanolamina, álcool isopropílico e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DORFLAN foi indicado para aliviar a dor e reduzir os sintomas da inflamação como inchaço e dor, nas seguintes

condições:

• Entorses, lesões, contusões, distensões, torcicolo, dores nas costas, dor muscular, dor pós-traumática, lesões causadas

pela prática esportiva;

• Tendinite, cotovelo do tenista, bursite;

• Alguns tipos de artrites leves (atralgia, dor articular) nos joelhos e dedos. DORFLAN também pode ser usado para

tratar outras condições determinadas por um médico.

DORFLAN é um medicamento antiinflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A

formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser friccionada sobre a pele. A substância ativa, o

diclofenaco dietilamônio, pertence ao grupo dos medicamentos chamados antiinflamatórios não-esteroidais.

Contraindicações:

Não use DORFLAN se:

- Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o tratamento

de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (substância também utilizada para prevenir

a coagulação sanguínea).

Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou

urticária, inchaço da face ou da língua, nariz gotejante.

- Você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou à qualquer outro ingrediente da formulação.

- Se você estiver nos últimos três meses de gravidez. Durante os dois primeiros trimestres, não utilize DORFLAN sem

orientação médica.

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Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

- Advertências:

• Não aplique DORFLAN em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou

vagina

• Tenha cuidado para não aplicar DORFLAN em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um

médico, se o desconforto persistir.

• DORFLAN deve ser utilizado somente para uso externo. Não utilize dentro da boca. DORFLAN não deve ser

ingerido.

• Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, embora não utilize qualquer tipo de

bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico

após o uso de DORFLAN).

DORFLAN não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

- Precauções:

Gravidez e amamentação:

Não utilize DORFLAN se você estiver grávida ou estiver amamentando. Procure a orientação de um médico caso você

necessite tomar qualquer medicamento.

Você deve informar seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar, pois DORFLAN não deve ser utilizado

durante a gravidez, especialmente durante os três últimos meses.

Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso de DORFLAN durante a gravidez.

Você deve informar ao seu médico caso esteja amamentando. DORFLAN não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Uso em crianças:

Não é recomendado o uso de

DORFLAN em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

- Influência na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas: DORFLAN não influencia a habilidade de dirigir ou operar

máquinas.

- Interações medicamentosas: Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de

DORFLAN. Em caso de dúvida, procure um médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista

médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

DORFLAN deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Características organolépticas:

DORFLAN é um gel de coloração branca, homogêneo ao tato.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

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Dosagem:

DORFLAN deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao

dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.

Como usar:

Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido

horário.

Lave suas mãos após cada aplicação de DORFLAN, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.

Não use DORFLAN por mais de duas semanas. No caso do tratamento de artrites leves nos joelhos e dedos, o produto

não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Se você se esquecer de aplicar DORFLAN aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você

se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade

em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Se você se esquecer de aplicar DORFLAN no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento

normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não

utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

DORFLAN pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo:

• Mais comuns (> 1/100 e < 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele.

Sensação de queimação na pele.

• Muito raros (< 1/10.000): erupção cutânea com pústulas; reações alérgicas tais como rash pruriginoso, respiração curta

ou ofegante, sibilos, sensação de aperto no peito (sintomas de asma) ou edema em face, lábios, boca, língua ou glote que

possam causar dificuldade para engolir, falar ou respirar.

DORFLAN também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.

Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar DORFLAN e procure

um médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.