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Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:
-Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou
odontológicas;
-Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por
entorses;
-Agudização do quadro de osteoartrite;
-Crise aguda de gota;
-Reumatismo não articular, na fase aguda;
-Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
-Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorreia
primária ou inflamação dos anexos uterinos;
-Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e
inflamação em ouvido, nariz ou garganta, respeitando os princípios terapêuticos gerais de
que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.
Este medicamento é contraindicado para:
-Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da
formulação;
-Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração;
-No último trimestre de gravidez;
-Falência hepática;
-Falência renal;
-Insuficiência cardíaca grave;
-Como outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais, diclofenaco também é
contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são
causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da
prostaglandina-sintetase.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e
falência renal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca
grave.
No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto,
este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Modo de usar
Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações
adversas podem ser minimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais
curto necessário para controlar os sintomas.
Diclofenaco comprimido dispersível deve ser tomado preferencialmente antes das
refeições. Diclofenaco comprimido dispersível deve ser dissolvido em um copo de água
filtrada ou fervida (fria) e o líquido agitado para dispersão antes da ingestão. Uma vez que
uma porção da substância ativa pode ficar no copo após a ingestão, aconselha-se enxaguar
com água em pequena quantidade para a ingestão do restante.
Posologia
População alvo geral
A dose inicial diária recomendada é de 2 a 3 comprimidos de diclofenaco. Em casos mais
leves, 2 comprimidos são, em geral, suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada
em duas a três doses separadas.
No tratamento da dismenorreia primária, a dose diária, que deve ser individualmente
adaptada, é geralmente de 1 a 3 comprimidos por dia. Inicialmente devem ser 1 a 2
comprimidos por dia e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários
ciclos menstruais até o máximo de 4 comprimidos por dia. O tratamento deve iniciar-se aos
primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.
Populações especiais
-Pacientes pediátricos
Devido à sua concentração, diclofenaco, não é recomendado para crianças e adolescentes
abaixo de 14 anos de idade. Para adolescentes com 14 anos ou mais, a dose diária de 2
comprimidos é, geralmente, suficiente. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em
duas a três doses separadas.
A dose diária máxima de 150mg não deve ser excedida.
-Pacientes geriátricos (pacientes com 65 anos ou mais)
Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos.
-Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos
O tratamento com diclofenaco geralmente não é recomendado em pacientes com doença
cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com
doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco
significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com diclofenaco somente
após avaliação cuidadosa e somente para doses diárias ≤ 100mg, se tratado por mais do que
4 semanas.
-Insuficiência renal
Diclofenaco é contraindicado a pacientes com insuficiência renal. Não foram realizados
estudos específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita
recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando diclofenaco é
administrado a pacientes com insuficiência renal leve a moderada.
-Insuficiência hepática
Diclofenaco é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática. Não foram realizados
estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser feita
administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
As reações adversas a partir de estudos clínicos e/ou relatos espontâneos ou relatos da
literatura estão listadas de acordo com o sistema de classe de órgãos do MedDRA. Dentro
de cada classe de órgão, as reações adversas estão listadas por frequência, com as reações
mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência
correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção (CIOMS III):
Muito comum: >1/10;
Comum: ≥ 1/100; < 1/10;
Incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100;
Rara: ≥ 1/10.000; < 1/1.000;
Muito rara: < 1/10.000.
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco comprimido
dispersível e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou
longo prazo.
-Sangue e distúrbios do sistema linfático
Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e
agranulocitose.
-Distúrbios do sistema imunológico
Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e
choque).
Muito rara: angioedema o (incluindo edema facial).
-Distúrbios psiquiátricos
Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios
psicóticos.
-Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia, tontura.
Rara: sonolência.
Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite
asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.
-Distúrbios oculares
Muito rara: comprometimento da visão, visão borrada, diplopia.
-Distúrbios do labirinto e do ouvido
Comum: vertigem.
Muito rara: zumbido, deficiência auditiva.
-Distúrbios cardíacos
Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.
-Distúrbios vasculares
Muito rara: hipertensão, vasculite.
-Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório
Rara: asma (incluindo dispneia).
Muito rara: pneumonite.
-Distúrbios do trato gastrintestinal
Comum: epigastralgia, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência,
diminuição do apetite e irritação local.
Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, melena,
úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração).
Muito rara: colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou
doença de Crohn), constipação, estomatite aftosa, glossite, distúrbios esofágicos, doença
intestinal diafragmática, pancreatite.
-Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação das transaminases.
Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
-Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos
Comum: rash.
Rara: urticária.
Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia,
reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein e prurido.
-Distúrbios urinários e renais
Muito rara: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite
tubulointersticial, necrose papilar renal.
-Distúrbios gerais e no local da administração
Rara: edema.
* A frequência reflete os dados do tratamento a longo prazo com uma dose elevada (150mg
por dia).
Descrição das reações adversas selecionadas
Eventos aterotrombóticos
Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno
aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex.; infarto do miocárdio), associado ao uso
de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150mg por dia) e durante tratamento a
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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