Bula do Diclofenaco Resinato produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PACIENTE
DICLOFENACO RESINATO
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
SUSPENSÃO ORAL
15 MG/ML
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
diclofenaco resinato
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787 de 1999
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral (gotas): 1 frasco com 20 mL de suspensão a 15 mg/mL
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
diclofenaco resinato ......................15 mg
Veículos* q.s.p.:........................... 1mL
* metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de silício, aroma de tutti-frutti e petrolato
líquido.
Cada 1 mL de diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) equivale a 28 gotas e uma gota equivale a 0,53 mg de
diclofenaco resinato.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Diclofenaco resinato gotas é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições agudas:
Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade):
• artrite juvenil crônica
Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de idade):
• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inflamação no pós-operatório;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;
• Infecções do ouvido, nariz e garganta.
Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não
é uma indicação.
Diclofenaco resinato gotas é indicado principalmente para uso em crianças, mas o médico pode decidir prescrever em
certos casos a adultos.
Antes de tomar diclofenaco resinato, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser
necessário utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não dê seu
medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este
medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos
adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
A substância ativa de diclofenaco resinato gotas é o diclofenaco resinato.
Diclofenaco resinato pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs),
usados para tratar dor e inflamação.
Diclofenaco resinato alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço, bloqueando a síntese de moléculas
(prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.
Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu
médico.
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PACIENTE
Diclofenaco resinato possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados
dolorosos e/ou inflamatórios agudos.
Você não pode tomar este medicamento se:
- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito no início
desta bula;
- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco
ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
descamação), face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este
medicamento;
- tem úlcera no estômago ou no intestino;
- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou
fezes escuras;
- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
- tem insuficiência cardíaca grave;
- você está nos últimos três meses de gravidez.
Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome diclofenaco resinato gotas.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Tenha especial cuidado com diclofenaco resinato:
- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular,
incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca
estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com diclofenaco resinato geralmente não é recomendado;
- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial
elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu
médico decidir prescrever diclofenaco resinato, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for
tratado por mais de 4 semanas;
- em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco resinato que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor
tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;
- se você está tomando diclofenaco resinato simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido
acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações
medicamentosas”);
- se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve
desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
- se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de Crohn);
- se você tem problemas no fígado ou nos rins;
- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
- se você apresenta inchaço nos pés;
- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.
Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar diclofenaco
resinato.
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PACIENTE
- se a qualquer momento, enquanto estiver tomando diclofenaco resinato, você apresentar qualquer sinal ou sintoma de
problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe o
seu médico imediatamente.
- diclofenaco resinato pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre) e pode, desta forma, fazer
com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao
médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco resinato.
- Em casos muito raros diclofenaco resinato, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas
alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão com ou sem descamação)].
Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise o seu médico imediatamente. Assim como com outros
AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides podem também ocorrer, em casos raros, sem a
exposição prévia ao diclofenaco.
Monitorando seu tratamento com diclofenaco resinato
Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco resinato, especialmente se você estiver sendo tratado
por mais de 4 semanas.
Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o
tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a
sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes
exames para decidir se diclofenaco resinato precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de diclofenaco resinato. Por isto, devem
seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas. É
especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.
Crianças e adolescentes
O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.
Neste caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade,
diclofenaco resinato suspensão oral e gotas.
Gravidez e amamentação
Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar diclofenaco
resinato gotas durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios,
você não deve tomar diclofenaco resinato gotas durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao
feto ou problemas no parto.
Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.
Você não deve amamentar se estiver tomando diclofenaco resinato gotas, pois pode ser prejudicial ao recém-nascido.
Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco
potencial de tomar diclofenaco resinato durante a gravidez ou a amamentação.
No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres em idade fértil
diclofenaco resinato pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar Diclofenaco resinatogotas, a menos
que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Dirigir e operar máquinas
O uso de diclofenaco resinato é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades
que requeiram atenção especial.
Interações medicamentosas
É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos.
Interações observadas com diclofenaco resinato gotas e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:
- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de
depressão);
- digoxina (medicamentos usados para problemas no coração);
- diuréticos (medicamento usado para aumentar o volume de urina);
- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
- antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam diabetes);
- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);
- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);
- trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções urinárias);
- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);
- voriconazol (medicamento usado para o tratamento de infecções fúngicas);
- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).
Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,
mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Diclofenaco resinato suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Suspensão oleosa, amarelada, homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar Diclofenaco resinato
Diclofenaco resinato gotas não é solúvel em água, sucos de frutas, leite, etc.
-Agite bem o frasco por 1 minuto, antes da abertura.
- Vire o frasco de cabeça para baixo e conte o número necessário de gotas em uma colher.
- O conteúdo da colher deverá ser ingerido.
Para administrar corretamente o medicamento, siga as instruções da figura abaixo:
AGITE BEM ANTES DE USAR
UTILIZAR UMA COLHER
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PACIENTE
Siga as instruções de seu médico.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.
Quando tomar Diclofenaco resinato
Recomenda-se tomar diclofenaco resinato durante as refeições.
Quanto tomar Diclofenaco resinato. Não exceda a dose prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor
dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco resinato gotas por mais tempo que o necessário.
Seu médico dirá a você exatamente quantas gotas de diclofenaco resinato você deverá tomar. Dependendo da sua
resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Crianças e adolescentes
• Crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da gravidade da afecção, devem receber 1 a 4 gotas por
kg de peso corpóreo diariamente, divididas em 2 ou 3 doses separadas. Para adolescentes de 14 anos ou mais,
150 a 200 gotas diariamente são geralmente suficientes. A dose total diária deve geralmente ser dividida em 2
a 3 doses separadas.
• Exemplo: uma criança pesando 20 kg deve receber uma dose diária de 20 a 80 gotas, divididas em 2 ou 3 doses
separadas.
• Não exceder um total de 300 gotas por dia.
Adultos
• Outras formas farmacêuticas estão disponíveis para uso adulto (como por exemplo comprimidos dispersíveis e
drágeas). Entretanto, o médico pode recomendar Diclofenaco resinatogotas para uso adulto em alguns casos
específicos. A dose inicial diária, neste caso, é geralmente 200 a 300 gotas. Em casos mais leves, 150 a 200
gotas diárias são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve, geralmente, ser ingerida em 2 a 3 doses
Por quanto tempo tomar diclofenaco resinato
Siga exatamente as instruções de seu médico.
Se você tomar diclofenaco resinato por mais de algumas semanas, você deve garantir retorno ao seu médico para
avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco resinato, converse com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a
próxima dose, você deve, simplesmente, tomá-la no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a dose que
você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando diclofenaco resinato podem apresentar reações adversas,
embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco resinato gotas e/ou outras formas
farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
Algumas reações adversas podem ser graves
Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente
quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:
- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).
- Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).
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PACIENTE
Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento:
- sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
- febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
- dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e
anafilactoides);
- inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
- pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
- memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
- convulsões;
- ansiedade;
- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia
dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
- dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
- dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou
pneumonite se febre);
- vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrointestinal);
- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
- fezes negras (sinais de melena);
- dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrointestinal);
- diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite
ulcerativa ou doença de Crohn);
- dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de
hepatite/insuficiência hepática);
- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de
sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
- pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo com bolhas (vermelhidão
na pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling
(sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
- rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
- manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
- inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
- excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
- diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
- inchaço generalizado (sinais de edema).
Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência,
perda do apetite, exames de função do fígado alterados (ex.: aumento do nível de transaminases), rash cutâneo
(vermelhidão na pele com ou sem descamação).
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Palpitações, dor no peito.
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), distúrbios no fígado, rash com prurido (sinais de urticária).
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas sanguíneas
(leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos, irritabilidade,
formigamento ou dormência nas mãos ou pés, (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de
disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de
zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de
glossite), problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico), espasmos no abdômen superior,
especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação
(sinais de eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido, sangue na
urina (sinais de hematúria).
Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.
Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.