Bula do Dicloridrato de Betaistina produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
dicloridrato de betaistina
Biosintética Farmacêutica Ltda.
comprimido
16 mg e 24 mg
betaistina 16 mg e 24 mg_VP 01
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
dicloridrato de betaistina 16 mg e 24 mg: embalagens com 15, 30 e 60 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 16 mg contém:
dicloridrato de betaistina............................................................................................... 16 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, lactose monoidratada e povidona.
Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 24 mg contém:
dicloridrato de betaistina............................................................................................... 24 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
• vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito);
• zumbido nos ouvidos e
• perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu
equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
O dicloridrato de betaistina contem betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-
histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da
pressão.
O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e
vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas
semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a
betaistina 16 mg e 24 mg_VP 01
perda de audição em fases avançadas da doença.
Contraindicações
Não tome dicloridrato de betaistina se:
• você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes do
produto (veja COMPOSIÇÃO);
• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado
feocromocitoma).
Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver
certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.
Precauções e Advertências
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:
• você já teve úlcera no estômago,
• você tem asma.
Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. Seu médico pode desejar
monitorar você mais de perto enquanto toma dicloridrato de betaistina.
Gravidez e amamentação
Não está estabelecido se dicloridrato de betaistina possui efeitos prejudiciais no feto, portanto:
• Pare de tomar dicloridrato de betaistina e fale com o seu médico se você ficar grávida
ou suspeitar que esteja grávida.
• Não tome dicloridrato de betaistina se você está grávida, a não ser que seu médico
decida que é necessário.
Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto:
Não amamente se você estiver tomando dicloridrato de betaistina a não ser que seu médico
autorize.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de
betaistina como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar,
e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum
outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos
fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).
Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes
medicamentos:
• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de
betaistina. O dicloridrato de betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-
histamínicos.
• Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados
para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem
aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo.
betaistina 16 mg e 24 mg_VP 01
Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Conservar o dicloridrato de betaistina em sua embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de dicloridrato de betaistina são brancos, biconvexos e circulares.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Sempre tome dicloridrato de betaistina exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve falar
com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose,
dependendo do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para
ele começar a fazer efeito.
Como tomar o medicamento:
• dicloridrato de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água.
• Você pode tomar dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, dicloridrato
de betaistina) ode causar leves problemas de estômago (veja QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?). Tomar dicloridrato de betaistina com comida
pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Quanto tomar do medicamento:
As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são:
• dicloridrato de betaistina 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia
• dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao
longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma
quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te
ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Uso em idosos
Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças
O dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de
idade.
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins
Não estão disponíveis resultados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes tomando este
medicamento, porém de acordo com experiência pós-comercialização não é necessário ajustar a
dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
betaistina 16 mg e 24 mg_VP 01
Caso você esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e
tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado. Não tome uma dose dupla para suprir a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Como todos os medicamentos, dicloridrato de betaistina pode causar reações adversas, embora
não aconteça com todas as pessoas. As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso
deste medicamento:
Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico ou vá
para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
• erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
• queda da pressão sanguínea;
• perda de consciência;
• dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• indigestão (dispepsia);
• dor de cabeça e
• sensação de mal estar (náusea).
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves
problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão
abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de
estômago.
Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das
reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.