Bula do Dicloridrato de Betaistina para o Paciente

Bula do Dicloridrato de Betaistina produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dicloridrato de Betaistina
Biosintética Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO DICLORIDRATO DE BETAISTINA PARA O PACIENTE

dicloridrato de betaistina

Biosintética Farmacêutica Ltda.

comprimido

16 mg e 24 mg

betaistina 16 mg e 24 mg_VP 01

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

dicloridrato de betaistina 16 mg e 24 mg: embalagens com 15, 30 e 60 comprimidos.

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 16 mg contém:

dicloridrato de betaistina............................................................................................... 16 mg

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de

magnésio, lactose monoidratada e povidona.

Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 24 mg contém:

dicloridrato de betaistina............................................................................................... 24 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para:

- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

• vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito);

• zumbido nos ouvidos e

• perda ou dificuldade de audição.

- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu

equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dicloridrato de betaistina contem betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-

histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da

pressão.

O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e

vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas

semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a

betaistina 16 mg e 24 mg_VP 01

perda de audição em fases avançadas da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Não tome dicloridrato de betaistina se:

• você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes do

produto (veja COMPOSIÇÃO);

• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado

feocromocitoma).

Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver

certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:

• você já teve úlcera no estômago,

• você tem asma.

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. Seu médico pode desejar

monitorar você mais de perto enquanto toma dicloridrato de betaistina.

Gravidez e amamentação

Não está estabelecido se dicloridrato de betaistina possui efeitos prejudiciais no feto, portanto:

• Pare de tomar dicloridrato de betaistina e fale com o seu médico se você ficar grávida

ou suspeitar que esteja grávida.

• Não tome dicloridrato de betaistina se você está grávida, a não ser que seu médico

decida que é necessário.

Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto:

Não amamente se você estiver tomando dicloridrato de betaistina a não ser que seu médico

autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de

betaistina como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar,

e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum

outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos

fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes

medicamentos:

• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de

betaistina. O dicloridrato de betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-

histamínicos.

• Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados

para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem

aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo.

betaistina 16 mg e 24 mg_VP 01

Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o dicloridrato de betaistina em sua embalagem original, em temperatura ambiente

(entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Os comprimidos de dicloridrato de betaistina são brancos, biconvexos e circulares.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome dicloridrato de betaistina exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve falar

com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose,

dependendo do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para

ele começar a fazer efeito.

Como tomar o medicamento:

• dicloridrato de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água.

• Você pode tomar dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, dicloridrato

de betaistina) ode causar leves problemas de estômago (veja QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?). Tomar dicloridrato de betaistina com comida

pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são:

• dicloridrato de betaistina 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia

• dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao

longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma

quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te

ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças

O dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de

idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

Não estão disponíveis resultados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes tomando este

medicamento, porém de acordo com experiência pós-comercialização não é necessário ajustar a

dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

betaistina 16 mg e 24 mg_VP 01

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e

tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses

recomendado. Não tome uma dose dupla para suprir a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, dicloridrato de betaistina pode causar reações adversas, embora

não aconteça com todas as pessoas. As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso

deste medicamento:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico ou vá

para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

• erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;

• inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;

• queda da pressão sanguínea;

• perda de consciência;

• dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• indigestão (dispepsia);

• dor de cabeça e

• sensação de mal estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves

problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão

abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de

estômago.

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das

reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Dicloridrato de Betaistina
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.