Bula do Dicloridrato de Pramipexol produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL
Aché Laboratórios Farmacêuticos
Comprimidos
0,125 mg, 0,25 mg e 1 mg
dicloridrato de pramipexol BU_01 VP
Bula de acordo com a Portaria n° 47/09
dicloridrato de pramipexol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos 0,125 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos 0,25 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos 1 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,125 mg contém:
dicloridrato de pramipexol...........................................................................................0,125 mg
Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona.
Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 0,25 mg contém:
dicloridrato de pramipexol.............................................................................................0,25 mg
Cada comprimido de dicloridrato de pramipexol 1 mg contém:
dicloridrato de pramipexol.............................................................................................1,00 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dicloridrato de pramipexol é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa
conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é indicado para tratamento
dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.
Dicloridrato de pramipexol atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de
Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o mecanismo de
ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
Você não deve usar dicloridrato de pramipexol se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer
componente da fórmula.
Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de dicloridrato de pramipexol.
Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no início
do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.
Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo e
jogos.
Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.
Você e seu médico devem monitorar a ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o uso de
dicloridrato de pramipexol, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm cerca de 2 a 6
vezes mais chance de desenvolver essa doença.
Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas da síndrome
neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta resistente).
MODELO DE BULA
dicloridrato de pramipexol BU_01 VP
Casos da literatura indicaram que o tratamento com medicamentos com ação similar ao Dicloridrato de pramipexol
pode resultar em início dos sintomas da síndrome das pernas inquietas em horário mais cedo que o habitual e sua
propagação para outras extremidades.
Dicloridrato de pramipexol pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença
de Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa.
Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.
O uso de dicloridrato de pramipexol pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como
conversas e refeições).
A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir carros
nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com dicloridrato de pramipexol para
estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor.
Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer
subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu
médico.
O dicloridrato de pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxica aos embriões
de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de dicloridrato de pramipexol.
Gravidez e Amamentação
Dicloridrato de pramipexol só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os
riscos para o bebê.
Ainda não foi avaliado se dicloridrato de pramipexol é excretado pelo leite materno. Se você estiver amamentando
não deve usar dicloridrato de pramipexol, pois pode haver inibição da produção de leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações Medicamentosas
Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá a dose
de dicloridrato de pramipexol, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetitivos involuntários,
agitação ou alucinações.
Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de dicloridrato de pramipexol,
recomenda-se que o médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos contra a
doença de Parkinson.
Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo do
dicloridrato de pramipexol pode aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de dicloridrato de pramipexol 0,125 mg são brancos e circulares.
Os comprimidos de dicloridrato de pramipexol 0,25 mg são brancos e oblongos.
Os comprimidos de dicloridrato de pramipexol 1 mg são brancos e circulares.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos com água, com ou sem alimentos. Tome o medicamento conforme orientação de
seu médico.
Doença de Parkinson
A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias.
dicloridrato de pramipexol BU_01 VP
• Tratamento inicial: a dose deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia,
subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que não haja reações adversas, a
dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.
Esquema de dose ascendente de dicloridrato de pramipexol
Semana Dose Dose diária total
1 0,125 mg, 3 x ao dia 0,375 mg
2 0,25 mg, 3 x ao dia 0,75 mg
3 0,5 mg, 3 x ao dia 1,50 mg
Se houver necessidade de aumentar a dose, seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose diária até
atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.
• Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5
mg/dia. Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária
atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.
Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto
durante o aumento da dose de dicloridrato de pramipexol como no tratamento de manutenção.
Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá adaptar a dose.
Síndrome das Pernas Inquietas
A dose inicial recomendada de dicloridrato de pramipexol é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir.
Para pacientes com sintomatologia adicional, a dose deve ser aumentada ou ajustada a cada 4-7 dias, no máximo
de 0,75 mg por dia.
Etapa Dose diária (única) da noite
1 0,125 mg
2 (se necessário) 0,25 mg
3 (se necessário) 0,50 mg
4 (se necessário) 0,75 mg
O tratamento pode ser interrompido sem redução gradativa da dose. No entanto, estudos demonstraram que pode
ocorrer retorno dos sintomas da SPI.
A segurança e eficácia de dicloridrato de pramipexol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até 18
anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.
dicloridrato de pramipexol BU_01 VP
Doença de Parkinson:
– Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência e enjoo.
– Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e
comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios visuais
incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza,
inchaço nas pernas e pés e perda de peso com perda de apetite.
– Reações incomuns: pneumonia, compulsão por compras, por sexo, por jogo, amnésia, delírio, aumento ou
diminuição do desejo sexual, paranoia, hiperatividade, início repentino do sono, desmaios, falta de ar, soluços,
coceira, vermelhidão e descamação da pele, reações alérgicas e aumento de peso.
– Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar,
alimentação excessiva e perda da função do coração.
Síndrome das Pernas Inquietas:
– Reação muito comum: enjoo.
– Reações comuns: sonhos anormais, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito e
fraqueza.
– Reações incomuns: confusão, alucinações, aumento ou diminuição do desejo sexual, inquietação, movimentos
repetitivos involuntários, início repentino do sono, desmaios, distúrbios visuais incluindo visão dupla,visão
embaçada e redução da visão, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele,
reações alérgicas, inchaço nas pernas e pés, perda de peso com perda de apetite e aumento de peso.
– Reações com frequência desconhecida: pneumonia, secreção inadequada do hormônio antidiurético,
comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento
compulsivo), compulsão alimentar, por compras, por sexo, por jogo, delírio, alimentação excessiva, paranoia,
amnésia e hiperatividade perda da função do coração.
Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose
de STABIL é muito rápido.
Há alguns relatos de episódios de sono sem sinais de alerta, como sonolência, principalmente em pacientes
tomando doses acima de 1,5 mg/dia de pramipexol, e não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento.
Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da
dose ou a interrupção do tratamento.
A ocorrência de jogo patológico, libido aumentada e hipersexualidade geralmente é reversível com a redução da
dose ou descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.