Bula do Difebril para o Paciente

DIFEBRIL®

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Comprimido

500mg

dipirona monoidratada (DCB: 09564)

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: DIFEBRIL®

Nome genérico: dipirona monoidratada (DCB: 09564)

APRESENTAÇÃO

Comprimido – 500mg– Embalagem contendo 100 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de DIFEBRIL®

contém:

dipirona monoidratada..........................................................................................................................500mg

Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido

(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, álcool etílico, povidona, carmelose, estearato de

magnésio e dióxido de silício).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico (medicamento para

febre).

Este medicamento é utilizado no tratamento de dor e febre. Os efeitos analgésico e antitérmico podem ser

esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4

horas.

DIFEBRIL®

não deve ser utilizado caso você tenha:

-alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras

pirazolonas (exemplo, fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (exemplo, fenilbutazona,

oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose com uma dessas

substâncias;

-função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético;

-broncoespasmo ou outras reações anafilactoides, como urticária, rinite, angioedema com uso de

medicamentos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

-porfiria hepática aguda intermitente;

-deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase;

-gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, por um

distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana.

São reações raras, que podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso

da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem:

febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:

interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas:

mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.

Choque anafilático: ocorre principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco à vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma

grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise

Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell (quadro grave, com grande extensão da pele apresentando

bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o

uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou

lesões da mucosa, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e não deve ser retomado.

PRECAUÇÕES

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações

apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves (reação alérgica grave e imediata que

pode levar à morte) relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):

-asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e

seios da face com formação de pólipos) concomitante;

-urticária crônica;

-intolerância ao álcool;

-intolerância a corantes (exemplo, tartrazina) ou a conservantes (exemplo: benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use DIFEBRIL®

somente sob orientação.

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependente, e ocorrem com

maior probabilidade após administração injetável.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se evitar o uso de altas doses de dipirona.

Gravidez e amamentação

Não utilizar DIFEBRIL®

durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de DIFEBRIL®

durante o

segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo

médico. Não usar DIFEBRIL®

durante os últimos 3 meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de DIFEBRIL®

.

Populações especiais

Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem

estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar

carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes

a outros analgésicos não narcóticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As concentrações da ciclosporina

devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do

metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona nem sobre a

interferência de dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

DIFEBRIL®

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Solução amarela, límpida, inodora e de sabor amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à

retirada da medicação. Cada 1 mL = 20 gotas.

Não administre medicamentos diretamente na boca, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40

gotas, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber DIFEBRIL®

conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média de idade) Dose Gotas

5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única

Dose máxima diária

2 a 5 gotas

20 (4 tomadas x 5 gotas)

9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única

3 a 10 gotas

40 (4 tomadas x 10 gotas)

16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única

5 a 15 gotas

60 (4 tomadas x 15 gotas)

24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única

8 a 20 gotas

80 (4 tomadas x 20 gotas)

31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única

10 a 30 gotas

120 (4 tomadas x 30 gotas)

46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única

15 a 35 gotas

140 (4 tomadas x 35 gotas)

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser

repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via

oral.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, evitar o uso de altas doses de dipirona, pois a

taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento a curto prazo não é necessária

redução da dose.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

do cirurgião-dentista.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Porém, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves

com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após DIFEBRIL®

ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações

anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais

como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,

doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações podem progredir para formas graves com coceira

generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem

alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos

batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão

sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para

os tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância

aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema (erupções na pele),

e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (Necrólise Epidérmica Tóxica).

(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,

glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução

dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo

após DIFEBRIL®

ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes

recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Os sinais

típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos

vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas

transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão

sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora

súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da

produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas

através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos

rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.