Bula do Differin para o Paciente

Bula do Differin produzido pelo laboratorio Galderma Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Differin
Galderma Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO DIFFERIN PARA O PACIENTE

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DIFFERIN ®

adapaleno

CREME E GEL

1,0 mg/g

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DIFFERIN®

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico, contendo 1 mg de adapaleno por g de produto, em embalagens contendo 10g e

30g.

Gel dermatológico, contendo 1 mg de adapaleno por g de produto, em embalagens contendo 10 g e 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada g do Creme contém:

adapaleno................................................................................... 1 mg

Excipientes.................................….............................. q.s.p.......1 g

Excipiente constituído de carbômer 934P, PEG-20 metil glicose sesquistearato, glicerol, esqualano,

metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, metilglicose sesquistearato, fenoxietanol,

ciclometicona, hidróxido de sódio e água purificada.

Cada g do Gel contém:

adapaleno...................................................................................1 mg

Excipiente.....................................….............................. q.s.p...1 g

Excipiente constituído de carbômer 940, propilenoglicol, poloxâmer, edetato dissódico, metilparabeno,

fenoxietanol, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento da acne.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DIFFERIN® 0,3 atua contra as lesões da acne, tais como cravos e espinhas. Seus primeiros resultados

costumam aparecer após 4 a 8 semanas de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use DIFFERIN® 0,3 se você tiver alergia ao adapaleno ou outros componentes da fórmula ou da

embalagem; ou se você tiver eczema ou pele muito irritada (por exemplo, dermatite seborréica).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).

Se você ficar grávida, deverá interromper imediatamente o uso do produto. Se você for uma mulher em

idade de ter filhos, somente comece a usar o pr oduto após falar com seu médico sobre um método

anticoncepcional eficaz. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o

seu término. Informe ao médico se você estiver amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Pacientes idosos (acima de 65 anos de idade): não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes pacientes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Exclusivamente para uso dermatológico. Evite o contato com os olhos, lábios, dobras do nariz,

membranas mucosas e pele lesada. Alguns sinais e sintomas cutâneos tais como vermelhidão,

ressecamento, descamação, ardência ou prurido (coceira), que estão associados à aplicação tópica de

retinóides, são sinais comuns com o uso de DIFFERIN®. Estes efeitos relacionados ao tratamento

geralmente são leves e ocorrem durante as primeiras duas ou quatro semanas de tratamento e usualmente

se resolvem à medida que a pele se adapta ao uso continuado do produto.

Retire cuidadosamente todo produto cosmético antes de aplicar o medicamento na sua pele.

Evite a exposição à luz solar de modo excessivo. Se a exposição não puder ser evitada, é recomendável

utilizar filtros solares eficazes e roupas apropriadas para proteger as áreas tratadas.

Inchaço na pele, queimadura, prurido, desconforto, esfoliação, acne, dor e inchaço na pele são reações

incomuns. Como também, irritação nos olhos. Caso ocorra, informe o seu médico.

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Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes em tratamento com

adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).

Não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Os estudos de farmacologia animal indicam que

o adapaleno é excretado no leite em níveis mais baixos do que os níveis plasmáticos. Visto que muitas

drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela no uso de DIFFERIN® em mulheres lactantes.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano,

causando reações indesejáveis no bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações Medicamentosas

Não se conhecem interações com o uso concomitante de DIFFERIN® e outros medicamentos tópicos. O

adapaleno é pouco absorvido através da pele, sendo improvável a interação com medicamentos de uso

sistêmico.

DIFFERIN® tem leve potencial para irritação local e, portanto, é possível que o uso concomitante de

higienizadores abrasivos, produtos irritantes ou com efeito ressecante possam produzir efeitos irritantes

adicionais. Deve-se ter especial cautela com o uso de medicamentos para tratamentos antiacne cutâneos

tais como eritromicina, clindamicina fosfato 1% ou peróxido de benzoíla (até 10%) e/ ou produtos que

contenham enxofre, resorcinol ou ácido salicílico em combinação com adapaleno tópico, sendo

recomendável não iniciar o tratamento com adapaleno enquanto a p ele ainda estiver afetada por estas

substâncias.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Guarde o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congele. DIFFERIN® 0,3 é válido

por 24 meses de validade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DIFFERIN® 0,3 é um gel leitoso, de cor branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto

do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Usar o produto uma vez por dia, antes de deitar. Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de

DIFFERIN® 0,3, evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz. O medicamento não deve ser

aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa ou queimada pelo sol.

O tratamento deve ser interrompido se houver reação inflamatória local grave. O tratamento pode ser

reiniciado com a melhora da reação, aplicando o produto de forma menos frequente a princípio, e depois

retomando o esquema diário, à medida que a pele se acostuma com o tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre como usar este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de aplicar o produto, o paciente deve retomar a aplicação na noite seguinte, aplicando a

quantidade usual de medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

DIFFERIN® 0,3 pode causar algumas reações, sendo as mais comuns (ocorrendo entre 1% a 10% dos

pacientes que utilizam o medicamento): ressecamento e irritação da pele, eritema (vermelhidão na pele),

ardência e sensação de queimação. Em geral, estas reações são leves a moderadas e ocorrem no início do

tratamento, melhorando após 2 a 4 semanas de uso.

São reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1 % dos pacientes): dermatite de contato (lesões secas e

descamativas), desconforto na pele, prurido (coceira no local da aplicação), esfoliação da pele e acne.

E reações, tais como edema (inchaço) da pele, dor, irritação, prurido (coceira) e inchaço nas pálpebras são

efeitos ainda sem um claro estabelecimento de sua frequência, de modo que, caso as apresente, entre em

contato com seu médico e com o SAC da empresa.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe

seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

O uso excessivo não produzirá resultados mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão

acentuada, descamação ou desconforto cutâneo. Se a pele tornar-se muito irritada, interrompa o uso e

procure um médico.

Se ocorrer ingestão acidental do produto, procure assistência médica.

Em caso de ingestão acidental de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,

se você precisar de mais orientações.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

O produto destina-se exclusivamente para uso dermatológico e não deve ser ingerido. A aplicação

excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão

acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.

Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

Bula do Differin
Galderma Brasil Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.