Bula do Digedrat para o Profissional

Bula do Digedrat produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Digedrat
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO DIGEDRAT PARA O PROFISSIONAL

DIGREDAT

(maleato de trimebutina)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Cápsula mole

200 mg

Digedrat – Cápsula mole – Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DIGEDRAT

maleato de trimebutina

APRESENTAÇÃO

Embalagens contendo 10*, 20, 30 ou 60 cápsulas.

*Amostra grátis

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

maleato de trimebutina ……………………………………………..........……............................…200 mg

(equivalente a 154 mg de trimebutina base)

excipiente q.s.p…………...…………………………………………................................................1cápsula

(água, dióxido de titânio, gelatina, glicerol, lecitina de soja, metilparabeno, óleo de soja hidrogenado,

propilparabeno, simeticona e óleo de soja).

Digedrat – Cápsula mole – Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

1. INDICAÇÕES

DIGEDRAT como modulador da musculatura gastrointestinal, atua como normalizador, porém não

como depressor do peristaltismo fisiológico. Este modo de ação também confere a DIGEDRAT

propriedades antiespasmódicas. Ele não apresenta relação estrutural com os antiespasmódicos do

tipo anticolinérgico e com os pró-cinéticos que estimulam a liberação de acetilcolina, não possuindo

os efeitos sistêmicos inerentes a essas drogas, como alterações na frequência cardíaca, pressão

intraocular, etc., embora a trimebutina tenha um efeito seletivo sobre o trato digestivo semelhante à

acetilcolina. A atuação sobre a função sensorial específica do tubo digestivo confere ainda a

DIGEDRAT os benefícios no controle sintomático dos processos dolorosos decorrentes das afecções

motoras relacionadas a seguir: odinofagia secundária ao refluxo gastroesofágico, dispepsia funcional

não ulcerosa, dores e cólicas decorrentes de espasmos gastrintestinais, síndrome do cólon irritável.

Os portadores de refluxo gastresofágico podem se beneficiar do efeito de esvaziamento gástrico

proporcionado por DIGEDRAT, além de seu efeito modulador sensorial, aliviando a sintomatologia

dolorosa decorrente desta situação. DIGEDRAT também está indicado no preparo para

procedimentos diagnósticos radiológicos e endoscópicos, favorecendo o esvaziamento gástrico e,

como isso, evitando náuseas e vômitos (no trânsito baritado superior); e na colonoscopia, para

diminuição da contratilidade colônica, que costuma prejudicar a visualização neste tipo de exame.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudos clínicos de eficácia e segurança comparativos entre trimebutina e outros fármacos, não

foi observada interferência significativa quanto aos parâmetros bioquímicos, exceto a diminuição da

contagem de eritrócitos. Em um estudo comparativo de segurança e eficácia entre a trimebutina

versus mebeverina em pacientes com síndrome do intestino irritável, pacientes de ambos os sexos

foram divididos em dois grupos: um recebeu mebeverina e placebo, e o outro, trimebutina e placebo.

Dos 196 pacientes que concluíram o estudo, 99 eram do grupo mebeverina (35 homens e 64

mulheres) e 97 do grupo da trimebutina (34 homens e 63 mulheres). Durante o período de tratamento

foi relatado que a frequência diária de episódios de dor abdominal diminuiu significativamente no

grupo de trimebutina quando comparado ao grupo da mebeverina. Os pacientes da trimebutina

relataram também significativa redução na duração da dor abdominal por episódios e por dia. A

diminuição total das dores (dor abdominal inferior e dor difusa) foi significativamente maior nos

pacientes tratados com trimebutina do que com mebeverina. No que diz respeito aos critérios

secundários, muitos sintomas da síndrome do intestino irritável também melhoraram

significativamente nos pacientes do grupo da trimebutina quando comparado ao grupo da

mebeverina, incluindo dor antes e após as refeições, palpabilidade do cólon sigmoide e alteração na

consistência das fezes. O alívio de pirose, eructação, náuseas, anorexia, flatulência, cefaleia,

depressão, distúrbios do sono, borborigmo e meteorismo também foram significativamente maior no

grupo tratado com trimebutina. 1

Referência bibliográfica:

1. Schaffstein W, Panijel M, Luttecke K. Comparative safety and efficacy of trimebutine versus

mebeverine in the treatment of irritable bowel syndrome: a multicenter double-blind study. Curr Ther

Res Clin Exp. 1990;47(1):136–45.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

DIGEDRAT possui como princípio ativo o maleato de trimebutina que equivale a 77 mg de

trimebutina base para cada 100g de maleato, e é uma substância cuja estrutura química difere das

outras da mesma categoria. A trimebutina é utilizada na síndrome de várias desordens do trato

digestivo incluindo dispepsia, síndrome do intestino irritável e íleo pós-operatório. Além disso,

possui ação analgésica, aliviando a dor proveniente do intestino. Espera-se que o efeito analgésico

inicie-se dentro da primeira hora de ingestão, assim como a ação reguladora do intestino.

Farmacodinâmica

DIGEDRAT apresenta uma atividade moduladora da função contrátil gastrintestinal, complementada

por uma ação moduladora sensorial local, diminuindo assim a sensação de mal-estar causado pelos

processos dolorosos e espásticos do tubo digestivo. É mediada por duas vias de ação: por receptores

opioides gastrintestinais e através da modulação na liberação de peptídeos gastrintestinais. A

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trimebutina interage com os receptores µ, κ, δ encefalinérgicos dos plexos intramurais de Auerbach

(mioentérico) e Meissner (submucoso), atuando como moduladora motora, desde o esôfago até o

sigmoide. Ao interagir com receptores encefalinérgicos, a trimebutina simula o efeito fisiológico da

acetilcolina, normalizando as disfunções motoras sem, no entanto, interferir na produção e secreção

deste neurotransmissor. Como modulador da função muscular digestiva, DIGEDRAT atua

restabelecendo a motricidade fisiológica, diminuindo ou estimulando a contratibilidade de acordo

com a necessidade. Esse mecanismo de ação confere a este medicamento características de

antiespasmódico e pró-cinético. A dualidade de ação de DIGEDRAT sobre a função motora permite

que este seja utilizado em todas as disfunções motoras digestivas, desde o estômago até o cólon

sigmoide. A atuação sobre a função sensorial se estende ao esôfago. Como se sabe, a acetilcolina é

neurotransmissor que atua na regulamentação da função motora do tubo digestivo. Diferente de

outros pró-cinéticos, DIGEDRAT atua simulando o efeito local da acetilcolina, sem interferir na

liberação sistêmica deste neurotransmissor, o que explica a sua ampla margem de segurança até

mesmo em pacientes com distúrbios que possam sofrer interferência da acentuação na produção da

acetilcolina, tais como: alterações nos ritmos cardíacos, hipertensão pulmonar, alterações na pressão

arterial sistêmica ou alterações na frequência miccional. Por não ter qualquer relação com a secreção

ou os efeitos da dopamina, DIGEDRAT não produz qualquer efeito adverso semelhante aos dos

agonistas dopaminérgicos, tais como síndrome extrapiramidal e hiperprolactenemia, assim, as ações

moduladoras sensoriais locais e do trânsito gastrintestinal fazem de DIGEDRAT um produto com

vasto campo de aplicação nas mais diversas especialidades excelente tolerância a esta substancia,

bem como a ausência de toxicidade, e efeitos secundários e teratogênicos.

Farmacocinética

Após administração oral, a absorção intestinal de trimebutina é quase completa (94%). O pico de

concentração plasmática é alcançado em 1 hora após a sua ingestão. A taxa de ligação proteica é de

aproximadamente 5%, o que favorece a disponibilidade contínua do produto. DIGEDRAT é

metabolizado no fígado em vários metabólitos, sendo o principal a monodesmetil trimebutina ou

nortrimebutina que apresenta concentrações plasmáticas mais altas que a própria trimebutina e

exerce as propriedades farmacológicas desta principalmente no cólon. A meia-vida plasmática é de

cerca de 10 a 12 horas, no homem. A meia-vida de eliminação plasmática é de cerca de 1 hora. Sua

excreção urinária é de 65% em 24 horas e 80% após 48 horas. Sua eliminação fecal em 48 horas é de

5 a 10%. A transferência placentária é pequena, o que confere bastante segurança para o seu uso

durante a gestação. A passagem através do leite materno também é pequena, o que garante segurança

para o lactente, caso haja necessidade de uso pela mãe.

4. CONTRAINDICAÇÕES

DIGEDRAT não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à trimebutina ou

a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

É desejavel que este medicamento seja administrado via oral antes das refeições, já que sua utilização

pretende melhorar o esvaziamento gástrico.

Pacientes que estiverem fazendo tratamento com DIGEDRAT devem evitar o uso de bebidas alcoólicas.

Uso na gravidez e lactação – A enorme experiência clínica com trimebutina mostra que esta

substância pode ser utilizada sem restrições. Como ainda não está amplamente estabelecido o efeito

teratogênico, recomenda-se evitar o seu uso durante os três primeiros meses de gravidez. Em estudos

realizados em animais, a transferência transplacentária é pequena, o que confere bastante segurança para

o seu uso durante a gestação.

Gravidez - Categoria de risco na gravidez – B: Os estudos em animais não demonstraram risco

fetal, ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em

estudos controlados em mulheres grávidas.

A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.

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Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

A passagem através do leite materno também é mínima, o que garante proteção para o lactente, caso haja

necessidade de uso pela mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando

utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento – medicamento

Não existem relatos a respeito de interação de DIGEDRAT com outros medicamentos. Em estudos

clínicos de eficácia e segurança comparativos com outros fármacos, nenhuma interferência significativa

foi observada, exceto diminuição da contagem de eritrócitos, e relatos de leucopenia também pode

ocorrer.

Interação medicamento – alimento

Não existem relatos a respeito de interações de trimebutina com alimentos. Entretanto, é recomendável

que o paciente siga as orientações médicas quanto à dieta alimentar.

Interação medicamento – exame laboratorial

Podem ocorrer pequenas alterações nos exames hematológicos laboratoriais.

Interação medicamento – substância-química

Pacientes que estiverem fazendo tratamento com DIGEDRAT devem evitar o uso simultâneo de bebidas

alcoólicas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, DIGEDRAT apresenta uma validade de 24

meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DIGEDRAT é uma cápsula gelatinosa mole, de cor levemente amarelada, opaca, contendo suspensão

homogênea de cor branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL

Não é recomendável o uso de DIGEDRAT por outra via de administração.

DIGEDRAT deve ser engolido, sem mastigar, com um pouco de líquido (água ou suco).

Adultos: 1 cápsula, de duas a três vezes ao dia (400 a 600 mg ao dia), preferencialmente antes das

refeições.

Digedrat cápsulas só deve ser administrado a crianças com mais de 12 anos de idade.

A dose máxima diária é de 600mg, e a duração do tratamento deve ser determinada pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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9. REAÇÕES ADVERSAS

A grande experiência clínica no uso de da trimebutina confirma a segurança desta substância.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações raras

Eritema cutâneo; diarreia e obstipação; poliúria; distensão abdominal e epigastralgia.

Reações muito raras

Cefaleia; boca seca; vômitos; fraqueza; sonolência e tonturas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.