Bula do Digesan produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
DIGESAN®
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
10mg
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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
bromoprida
APRESENTAÇÃO
Cápsulas 10 mg: embalagem com 20.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
DIGESAN 10mg:
Cada cápsula contém 10 mg de bromoprida.
Excipientes: manitol, metilcelulose, talco, estearato de magnésio.
DIGESAN está indicado para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal;
- refluxo gastroesofágico;
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários
ao uso de medicamentos).
DIGESAN é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
A indicação, segurança e eficácia de Digesan para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por Abadia
S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de sindrome
émética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e
bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977)
Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral e crianças com idade que variaram
entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus
de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos,
sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica
antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981)
A eficácia de Digesan pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que
comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando bromoprida versus grupo placebo,
sendo obtida completa eficácia no grupo da bromoprida. (Roila F. et al. 1985)
Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de bromoprida
envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames
endoscópicos. Todas foram tratadas com bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao
grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente. (Dani R., 1983)
Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade
gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as
com bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8
mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A., 1981)
Propriedades farmacodinâmicas
A bromoprida, princípio ativo de DIGESAN aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o
esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também
reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da bromoprida está relacionada ao bloqueio dos
receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a
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outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela bromoprida parece mediada, pelo
menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades
anticolinesterásicas.
Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10 mg de bromoprida acelera de
forma significativa o esvaziamento gástrico. A bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes
com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e
aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.
Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida prolonga o tempo de trânsito
colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.
Propriedades farmacocinéticas
O pico sérico da bromoprida ocorre em 30 minutos pós administração (injetável, via intramuscular). A
bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca
de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única
por via intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215
L. A bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da bromoprida é
de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
DIGESAN não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de
hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais,
uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de
catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
O uso de DIGESAN deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma,
diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal, hipertensão, pessoas sensíveis à procaína, procainamida ou
neurolépticos.
Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é
excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a
menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou
recém-nascido.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos
tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse
medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais
frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada
pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia. Tendo em
vista que a bromoprida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a
porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de
ajustes em pacientes diabéticos.
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Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de
creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose
recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a
critério médico.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de
mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
- medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e
analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto
com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o
tratamento com DIGESAN.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase
(tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.A bromoprida
pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo
intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto,
evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DIGESAN.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de DIGESAN.
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
DIGESAN solução injetável deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º
e 30ºC), proteger da luz.
Prazo de validade: 48 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
DIGESAN® solução injetável: é uma solução límpida, livre de partículas estranhas, contida em uma ampola de
vidro âmbar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
DIGESAN solução injetável via intravenosa (IV): A administração intravenosa de DIGESAN® (bromoprida)
deve ser feita de forma lenta (superior a 3 minutos) após diluição com solução fisiológica (cloreto de sódio 0,9%
ou glicose 5%) para evitar reações adversas como agitação, ansiedade, sonolência e hipotensão.
DIGESAN solução injetável via intramuscular (IM): o conteúdo deve ser injetado profundamente na região
deltoide ou na região glútea. A injeção intramuscular de DIGESAN® (bromoprida), não deve ser administrada
ou por períodos prolongados, sem controle médico.
Posologia
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Uso em adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa. Uso em crianças: 0,5 a
1 mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou intravenosa. A bromoprida pode ser associada ao soro
glicosado ou fisiológico e as doses podem ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico.
Não há estudos dos efeitos de DIGESAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.
Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorreia,
ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos
anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja
administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas
anteriormente não pode ser descartado.
Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais. Nesses casos deve-se
proceder ao tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com drogas anticolinérgicas ou
antiparkinsonianas e anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas. Os sintomas são autolimitados e
geralmente desaparecem em 24 horas. A diálise não parece ser método efetivo de remoção de bromoprida em
caso de superdose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.