Bula do Digesigma para o Paciente

Bula do Digesigma produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Digesigma
Ems Sigma Pharma Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO DIGESIGMA PARA O PACIENTE

DIGESIGMA

bromoprida

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Cápsula dura

10 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Cápsula dura de 10mg. Embalagem contendo 6, 7, 10, 20, 30*, 60*, 100**, 200** ou 500** cápsulas.

*Embalagem Fracionável.

**Embalagem Hospitalar.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

bromoprida ............................................................................................................................... 10mg

Excipiente: q.s.p. ..................................................................................................................... 1 cap dura

*manitol, hipromelose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, talco, estearato

de magnésio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DIGESIGMA está indicado para:

- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);

- refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);

- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas

secundários ao uso de medicamentos).

DIGESIGMA é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DIGESIGMA é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.

Tempo médio de início de ação: a ação de DIGESIGMA se inicia 1 a 2 horas após administração por via

oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIGESIGMA não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;

- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de

hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações

extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade

destas reações podem ser aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da supra-renal), pois pode desencadear crise

hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio

produzido pela glândula supra-renal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com

fentolamina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de DIGESIGMA deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de

glaucoma (aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins e

pressão alta. DIGESIGMA também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia à

neurolépticos (medicamentos antipsicóticos).

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida

é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que

amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis

riscos para o feto ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes

idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso

adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros)

podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle

de alguns diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a

uma hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o

tempo de administração podem necessitar de ajustes.

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado

com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue

necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado

em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para

arritmia cardíaca), pois neste caso DIGESIGMA deve ser usado com cautela.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são

antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina)

e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se

administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite

ingerir esses medicamentos durante o tratamento com DIGESIGMA.

Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da

monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada

com cuidado.

A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas

que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto,

evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DIGESIGMA.

- medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de DIGESIGMA.

- medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DIGESIGMA deve ser mantido em sua embalagem original, à temperatura ambiente (15 a 30ºC), proteger

da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsulas de gelatina dura, na cor azul, contendo granulado na cor branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIGESIGMA cápsulas deve ser ingerido com líquido, por via oral.

Posologia

DIGESIGMA cápsulas: tomar 1 cápsula de 12/12 horas ou de 8/8 horas, conforme orientação médica

(dose máxima 60 mg/dia).

Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência dos rins

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado

com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue

necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose de DIGESIGMA, administre-o assim que possível. No entanto, se

estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo

determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).

Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais

(relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada),

aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que

movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso

seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas

descritas anteriormente não pode ser descartado.

Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à

coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.3569.0571

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho

CRF-SP nº 22.883

Registrado por:

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08

Bairro Chácara Assay

CEP 13.186-901 - Hortolândia/SP

CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Comercializado por:

NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.

Barueri/SP

Fabricado por:

EMS S/A

Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC: 0800-0262274

www.novaquimicafarma.com.br

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente Assunto

Nº.

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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01/07/2014 0515867/14-2

(10457) –

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Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Atualização de texto de

bula conforme bula padrão

publicada no bulário.

Submissão eletrônica para

disponibilização do texto

de bula no Bulário

eletrônico da ANVISA.

VP/VPS

Cápsula gelatinosa

dura de 10mg.

Embalagem

contendo 6, 7, 10,

20, 30*, 60*,

100**, 200** ou

500** cápsulas.

*Embalagem

Fracionável.

**Embalagem

Hospitalar.

17/07/2014 0572304/14-3

(10450)

Medicamento

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Notificação de

Alteração de

Texto Bula –

RDC 60/12

Adequação no item:

Bula do Digesigma
Ems Sigma Pharma Ltda - Profissional

Download
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