Bula do Digesigma produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DIGESIGMA
bromoprida
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Cápsula dura
10 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Cápsula dura de 10mg. Embalagem contendo 6, 7, 10, 20, 30*, 60*, 100**, 200** ou 500** cápsulas.
*Embalagem Fracionável.
**Embalagem Hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
bromoprida ............................................................................................................................... 10mg
Excipiente: q.s.p. ..................................................................................................................... 1 cap dura
*manitol, hipromelose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, talco, estearato
de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DIGESIGMA está indicado para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
- refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas
secundários ao uso de medicamentos).
DIGESIGMA é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
DIGESIGMA é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.
Tempo médio de início de ação: a ação de DIGESIGMA se inicia 1 a 2 horas após administração por via
oral.
DIGESIGMA não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de
hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações
extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade
destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da supra-renal), pois pode desencadear crise
hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio
produzido pela glândula supra-renal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com
fentolamina.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de DIGESIGMA deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de
glaucoma (aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins e
pressão alta. DIGESIGMA também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia à
neurolépticos (medicamentos antipsicóticos).
Gravidez e amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida
é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que
amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis
riscos para o feto ou recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes
idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros)
podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle
de alguns diabéticos.
A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a
uma hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o
tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Pacientes com insuficiência dos rins
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado
com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue
necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado
em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para
arritmia cardíaca), pois neste caso DIGESIGMA deve ser usado com cautela.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são
antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina)
e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se
administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite
ingerir esses medicamentos durante o tratamento com DIGESIGMA.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada
com cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas
que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto,
evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DIGESIGMA.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de DIGESIGMA.
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
DIGESIGMA deve ser mantido em sua embalagem original, à temperatura ambiente (15 a 30ºC), proteger
da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Cápsulas de gelatina dura, na cor azul, contendo granulado na cor branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DIGESIGMA cápsulas deve ser ingerido com líquido, por via oral.
Posologia
DIGESIGMA cápsulas: tomar 1 cápsula de 12/12 horas ou de 8/8 horas, conforme orientação médica
(dose máxima 60 mg/dia).
Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência dos rins
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado
com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue
necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso esqueça de administrar uma dose de DIGESIGMA, administre-o assim que possível. No entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).
Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais
(relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada),
aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que
movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso
seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas
descritas anteriormente não pode ser descartado.
Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à
coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.3569.0571
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Comercializado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.
Barueri/SP
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC: 0800-0262274
www.novaquimicafarma.com.br
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº. expediente Assunto
Nº.
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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01/07/2014 0515867/14-2
(10457) –
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Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Atualização de texto de
bula conforme bula padrão
publicada no bulário.
Submissão eletrônica para
disponibilização do texto
de bula no Bulário
eletrônico da ANVISA.
VP/VPS
Cápsula gelatinosa
dura de 10mg.
Embalagem
contendo 6, 7, 10,
20, 30*, 60*,
100**, 200** ou
500** cápsulas.
*Embalagem
Fracionável.
**Embalagem
Hospitalar.
17/07/2014 0572304/14-3
(10450)
Medicamento
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Notificação de
Alteração de
Texto Bula –
RDC 60/12
Adequação no item: