Bula do Digesprid produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
DIGESPRID
(bromoprida)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Cápsula
10mg
Digesprid – Cápsula – Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
bromoprida
APRESENTAÇÃO:
Embalagem contendo 20 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
bromoprida..............................................................................................................................................10mg
excipientes – q.s.p.............................................................................................................................1 cápsula
(metilcelulose, manitol, talco e estearato de magnésio).
Digesprid – Cápsula – Bula para o profissional da saúde 2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
DIGESPRID está indicado para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal;
- refluxo gastroesofágico;
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas
secundários ao uso de medicamentos).
DIGESPRID é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
A indicação, segurança e eficácia de bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado
por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no
tratamento de síndrome émética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com
resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias
clínicas. (Abadi S. e Grinszpan I. 1977)
Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com bromoprida oral e crianças com idade que
variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e
diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se
positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a bromoprida uma droga
válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria. (Vianna P.R.M.F. 1981)
A eficácia de bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado
que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando bromoprida versus grupo
placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da bromoprida. (Roila F. et al. 1985)
Também foi comprovada a eficácia da bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de
bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas
por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em
comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente.
(Dani R., 1983)
Com relação a gestantes e uso na gravidez de bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade
gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez,
tratando-as com bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de
escrever o artigo, 8 mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente. (Araujo J.R.A.,
1981)
Propriedades farmacodinâmicas
A bromoprida, princípio ativo de DIGESPRID aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e
relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui
também reconhecidas propriedades antieméticas. A principal ação da bromoprida está relacionada ao
bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De
forma semelhante a outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela bromoprida
parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de
suas propriedades anticolinesterásicas.
Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10mg de bromoprida
acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A bromoprida, tanto em indivíduos normais como
em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do
esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.
Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de bromoprida prolonga o tempo de
trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.
Propriedades farmacocinéticas
O pico sérico da bromoprida ocorre 2,5 a 3 horas após administração (cápsulas). A bromoprida apresenta
baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14%
da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via
Digesprid – Solução Gotas – Bula para o profissional da saúde 3
intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900 mL/min e um volume de distribuição de 215
L. A bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da
bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).
DIGESPRID não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de
hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações
extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável
liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
O uso de DIGESPRID deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de
glaucoma, diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal, hipertensão, pessoas sensíveis à procaína,
procainamida ou neurolépticos.
Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida
é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que
amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis
riscos para o feto ou recém-nascido.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes
idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser
mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina
administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma
hipoglicemia. Tendo em vista que a bromoprida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o
intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de
administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de
creatinina inferior a 40mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose
recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser
ajustada a critério médico.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com
câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Hipersensibilidade à procaína ou procainamida.
- medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e
analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra
bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses
produtos durante o tratamento com DIGESPRID.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada
com cuidado. A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e
acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa,
etanol).
- medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool.
Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DIGESPRID.
- medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de DIGESPRID.
- medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DIGESPRID apresenta-se como uma solução límpida, de incolor levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
DIGESPRID solução gotas: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Oriente o paciente a utilizar o gotejador
ou a colocar em uma colher a quantidade exata prescrita e então administrar a dose pela via oral.
Posologia
DIGESPRID solução gotas: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de DIGESPRID administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da bromoprida é principalmente renal, em pacientes com depuração de
creatinina inferior a 40mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose
recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser
ajustada a critério médico.
Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
Reação muito rara (≤ 1/10.000).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, fadiga e lassidão.
Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais,
galactorréia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.
Digesprid – Solução Gotas – Bula para o profissional da saúde 5
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que
movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.