Bula do Digestina para o Paciente

Bula do Digestina produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Digestina
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO DIGESTINA PARA O PACIENTE

DIGESTINA®

(bromoprida)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido

10 mg

1

bromoprida

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido 10mg: embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

bromoprida............................................................................................. ...............................10 mg

Excipientes: estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de

silício e metabissulfito de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

É indicado para alívio dos distúrbios da motilidade gastrintestinal, situações de refluxo gastroesofágico, náuseas,

vômitos e disfagia (dificuldade de deglutição); durante a realização de alguns exames radiológicos (raios X) do

trato gastrintestinal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DIGESTINA é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.

Tempo médio de início de ação: a ação de DIGESTINA se inicia imediatamente, após administração pela veia e

30 minutos após administração pelo músculo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIGESTINA não deve ser utilizada nos seguintes casos:

- em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;

- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia,

obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais

(relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser

aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva

(aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula

suprarrenal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O uso de DIGESTINA deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma

(aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão (pressão alta).

DIGESTINA também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos

(medicamentos antipsicóticos).

Gravidez e amamentação

Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é

excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a

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menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou

recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Populações especiais

Idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos

tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse

medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser

mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de

alguns diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma

hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de

administração podem necessitar de ajustes.

Pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com

aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o

seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Pacientes com câncer de mama

A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em

pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada

Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia

cardíaca), pois neste caso DIGESTINA deve ser usada com cautela.

Interações medicamentosas

- medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados

(inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos

narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra

bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses

medicamentos durante o tratamento com DIGESTINA.

Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase

(tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromorpida deve ser usada com cuidado.

A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são

absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite

ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DIGESTINA.

- medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação da bromoprida.

- medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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Manter o produto em sua embalagem original e evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C); proteger da

luz e da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

DIGESTINA solução injetável via endovenosa (EV): o conteúdo deve ser injetado lentamente. Procure

orientação médica.

DIGESTINA solução injetável via intramuscular (IM): o conteúdo deve ser injetado profundamente na região

deltoide ou na região glútea. Procure orientação médica.

Posologia

DIGESTINA solução injetável:

Uso em adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou endovenosa.

Uso em crianças: 0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou endovenosa.

A bromoprida pode ser associada ao soro glicosado ou fisiológico e as doses podem ser repetidas ou alteradas de

acordo com o critério médico.

Não há estudos dos efeitos da DIGESTINA administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via endovenosa ou intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose de DIGESTINA, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver

próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento).

Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais

(relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada),

aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos

anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

4

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja

administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas

anteriormente não pode ser descartado.

Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à

coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.0095

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550

Bairro São Cristóvão

Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000

CNPJ 60.665.981/0005-41

SAC 0800 11 1559

5

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

02/10/2014

Gerado no

momento do

peticionamento

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Versão inicial

VP

VPS

Solução oral

4 mg/mL

Solução injetável

5 mg/mL

26/03/2014 0225397/14-6

26/03/2014

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

METICAMENTO?

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

Comprimido

10 mg

12/07/2013 0565494/13-7

10457 –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Poderá ocorrer aumento das reações adversas descritas anteriormente, tais como sedação, vertigem, mal-estar e

espasmos musculares localizados ou generalizados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.0095

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

SAC 0800 11 1559

DIGESTINA®

(bromoprida)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Solução oral

4 mg/mL

bromoprida

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oral 4 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20mL.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (24 gotas) contém:

bromoprida............................................................................................. ............................... 4 mg (0,17 mg/gota)

Veículo: bissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno,

aroma de morango, ácido clorídrico e água purificada

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Bula do Digestina
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.