Bula do Dilabronco para o Paciente

Dilabronco®

Xarope Pediátrico 25mg/5mL e Xarope Adulto 50mg/5mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

acebrofilina

APRESENTAÇÕES

Xarope Pediátrico 25mg/5mL

Embalagem contendo 1 frasco com 120mL.

Xarope Adulto 50mg/5mL

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 5mL do xarope pediátrico contém:

acebrofilina.................................................................................................................25mg

Veículo q.s.p................................................................................................................5mL

Excipientes: glicerol, ciclamato de sódio, álcool etílico 96ºGL, metilparabeno,

propilparabeno, sorbitol 70%, essência framboesa, corante vermelho ponceaux, água de

osmose reversa, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Cada 5mL do xarope adulto contém:

acebrofilina.................................................................................................................50mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Dilabronco®

é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a

regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias

respiratórias (eliminação do catarro).

Dilabronco®

apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui

ação broncodilatadora (dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da

quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro) melhorando a

respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a

diminuição da falta de ar.

Dilabronco®

é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos

componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e

renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos,

vômitos, batimentos rápidos do coração, tremores e dor abdominal.

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de Dilabronco®

com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os

sais de lítio podem levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a

sua metabolização hepática (feita pelo fígado).

com antibióticos macrolídeos (eritromicina),

algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2

(cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflavona, pode retardar a

eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da

substância no sangue) já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante

de Dilabronco®

e salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode

aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue

de teofilina quanto o Dilabronco®

é administrado concomitantemente a salbutamol ou

isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora

nenhuma toxicidade tenha sido relatada quando o Dilabronco®

é administrado

concomitantemente a contraceptivos orais.

A administração conjunta de Dilabronco®

e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a

efedrina, podem levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas

com o sistema nervoso central e gastrintestinais.

O uso de Dilabronco®

e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma

redução na eficácia da teofilina.

O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém

recomenda-se cautela quando desta associação.

Interações medicamento – alimento

A alimentação pode interferir na quantidade de Dilabronco®

no organismo.

Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito

do Dilabronco®

.

Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração

do efeito do Dilabronco®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO

CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE

(15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características do produto: Xarope límpido de cor rosa e isento de partículas com

sabor e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja

no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia:

Adultos e crianças a partir de 12 anos: 1 copo-medida (10mL) Xarope Adulto - A

cada 12 horas

Crianças de 6 a 12 anos: 1 copo-medida (10mL) Xarope Pediátrico - A cada 12 horas

Crianças de 3 a 6 anos: ½ copo-medida (5mL) Xarope Pediátrico - A cada 12 horas

Crianças de 2 a 3 anos: 2mg/kg de peso ao dia Xarope Pediátrico - Dividido em duas

administrações a cada 12 horas

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a

gravidade da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico.

MEDICAMENTO?

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado

de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver

próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos,

vômitos, aumento da frequência cardíaca tremores, dor abdominal e na região do

estômago.

Reações dermatológicas:

Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido

eritematoso (pele vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de

pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas além de dor e

contração involuntária de músculos na região da faringe.

Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica,

(manchas avermelhadas no corpo), além de coceira também tem sido descritos.

Reações gastrintestinais:

Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover

alteração do hábito intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre

ou intestino preso a diarreia, salivação excessiva, boca seca, náusea (enjoo), e vômitos.

Reações neurológicas:

É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal

reação adversa relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como

insônia ou sonolência.

Reações Renais:

Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações

renais, como dificuldade ao urinar com ardor.

Reações Respiratórias:

O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da

medicação ou a diminuição da dose do medicamento.

Outras reações adversas são descritas com o uso de Dilabronco®

.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

os vômitos ocorreram em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): taquicardia (batimento cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%,

agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%, e dor abdominal e

epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

desidratação em 0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.