Bula do Diltin para o Profissional copiar link

Modelo de Bula

PROFISSIONAL

DILTIN

picossulfato de sódio

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

SOLUÇÃO ORAL

7,5 MG/ML

ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o

andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200

FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Solução oral

APRESENTAÇÕES

Solução oral com 7,5mg/mL: frasco conta-gotas com 20 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (20 gotas) de DILTIN contém:

picossulfato de sódio ...................... 7,5 mg*

veículo**q.s.p. .................................. 1mL

equivalente a 6,5 mg de picossulfato

**metilparabeno, sorbitol e água purificada.

Cada 1 mL de DILTIN equivale a 20 gotas e 1 gota equivale à 0,38 mg de picossulfato de sódio.

II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

DILTIN é indicado para o tratamento da constipação e condições que necessitam que a evacuação intestinal seja facilitada.

Em estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do picossulfato de sódio, 57 pacientes

portadores de constipação crônica por pelo menos três meses foram submetidos a tratamento por três noites consecutivas. Ficou demonstrado que o

grupo tratado com pisossulfato de sódio 7,5 mg/noite obteve respostas terapêuticas (82,8%) estatisticamente superiores aos do grupo tratado com pla-

cebo (50%) quanto à melhora da frequência e menor esforço para evacuar (p=0,010), e com menor ocorrência de distensão abdominal. 1

1- Wulkow R, Vix JM, Schuijt C, Peil H, Kamm MA, Jordan C. Randomised, placebo-controlled, double-blind study to investigate the efficacy and

safety of the acute use of sodium picosulphate in patients with chronic constipation. Int J Clin Pract 2007; 61 (6):944-950

Farmacodinâmica

O picossulfato de sódio, princípio ativo de DILTIN, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano, que, após a clivagem bacteriana no

cólon, estimula a mucosa do intestino grosso provocando peristaltismo do cólon e promove o acúmulo de água e, consequentemente, de eletrólitos no

lúmen do cólon. Isto resulta em estímulo da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes.

Sendo um laxativo que atua no cólon, o picossulfato de sódio estimula especificamente o processo de evacuação natural da região mais baixa do trato

gastrointestinal. Dessa maneira, o picossulfato de sódio é ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no in -

testino delgado.

Farmacocinética

Absorção e distribuição: Após administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação en -

tero-hepática.

Biotransformação: O picossulfato de sódio é convertido no composto laxativo bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM) por clivagem bacteria-

na no segmento distal do intestino.

Eliminação: Após a conversão, somente pequenas quantidades de BHPM são adsorvidas e são quase completamente conjugadas na parede do intesti-

no e no fígado para formar o BHPM glicuronídeo. Após 48 horas de administração oral de 10 mg de picossulfato de sódio, 10,4% do total da dose foi

excretada na urina na forma de BHPM glicuronídeo.

Em geral, a excreção na urina diminui quando altas doses de picossulfato de sódio estão sendo administradas.

Relação farmacocinética/farmacodinâmica: Consequetemente, o início da ação ocorre geralmente entre 6 a 12 horas, o que é determinado pela libe-

ração da substância ativa (BHPM).

Não existe relação direta ou inversa entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa.

• pacientes com íleo paralítico ou com obstrução intestinal;

• pacientes com dor severa e/ou com quadros abdominais agudos febris (por exemplo, apendicite) potencialmente associados com episódios de náu-

seas e vômitos;

• pacientes com doenças inflamatórias agudas no intestino;

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o

andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200

FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000

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PROFISSIONAL

• desidratação grave

• pacientes com conhecida hipersensilidade ao picossulfato de sódio ou a qualquer outro componente da fórmula.

• em casos de condição hereditária rara de intolerância à frutose devido à presença de sorbitol em sua formulação.

DILTIN está classificado na categoria de risco B na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como ocorre com todos os laxativos, DILTIN não deve ser tomado diariamente, de forma contínua, ou por períodos prolongados sem investigação da

causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipopotassemia.

Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com DILTIN. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacio-

nados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar) ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à consti -

pação, e não necessariamente ao uso do picossulfato de sódio.

Crianças não devem tomar DILTIN sem orientação médica.

Estudos sobre o efeito de DILTIN na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados.

No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), eles podem sentir tontura

e/ou síncope. Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Gravidez: Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência com DILTIN não tem demonstrado efeitos inde-

sejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.

Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, DILTIN somente deverá ser administrado durante a gravidez sob prescrição médica.

Lactação: Estudos clínicos mostram que nem a fração ativa de picossulfato sódio, BHPM (bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano), nem seus glicuroní-

deos são excretados no leite de mulheres lactantes saudáveis.

Assim, DILTIN pode ser usado durante a amamentação.

Fertilidade: Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de DILTIN na fertilidade humana. Estudos não-clínicos não revelaram efeitos na

fertilidade.

DILTIN está classificado na categoria de risco B na gravidez.

O uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas

de DILTIN.

O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.

A administração concomitante de antibióticos pode reduzir a ação laxativa de DILTIN.

Evitar calor excessivo (temp. superior a 40 °C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As gotas são incolores e límpidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Recomenda-se tomar DILTIN à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte.

Dependendo da conveniência e rotina diária, pode ser administrado em horários alternativos, tendo em mente que seu efeito ocorre em aproximada-

mente 6 a 12 horas após a administração.

É recomendado iniciar o uso com a menor dose e ajustar até a dose máxima recomendada para produzir evacuações regulares. A dose diária máxima

recomendada não deve ser excedida.

DILTIN solução:

Recomenda-se a seguinte dose de DILTIN, a não ser que o médico prescreva dose diferente:

Adultos: 13 a 27 gotas da solução oral (5-10 mg) por dia.

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o

andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200

FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000

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PROFISSIONAL

População pediátrica:

Crianças acima de 10 anos de idade: 13 a 27 gotas de solução oral (5-10 mg) por dia.

Crianças de 4 a 10 anos de idade: 7 a 13 gotas da solução oral (2,5-5 mg) por dia.

Crianças menores de 4 anos: a dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso do corpo por dia (1 gota de DILTIN solução contém 0,38 mg

de picossulfato de sódio).

Reação muito comum (> 1/10): diarreia.

- Reação comum (> 1/100 e < 1/10): cólicas abdominais, dor abdominal, desconforto abdominal.

- Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): tontura, vômitos, náuseas.

- Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis): hipersensibilidade, reações cutâneas

(como angioedema, erupções, rash cutâneo e prurido), síncope.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.