Bula do Dimeftal para o Profissional

V.01_12/2014

DIMEFTAL

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Comprimido Mastigável

125mg

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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Dimeftal

simeticona

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido mastigável de 125mg: Embalagem contendo 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido mastigável contém:

simeticona...................................................................................................................................................................125mg

Excipientes: sorbitol, sacarina sódica, essência de limão, estearato de magnésio e corante amarelo laca D&C nº 10.

Dimeftal é indicado para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no aparelho gastrintestinal constituindo

motivo de dores ou cólicas intestinais1

, tais como:

- Meteorismo1

- Eructação1

- Borborigmos 1

- Aerofagia pós-cirúrgica 1

- Distensão abdominal 1

- Flatulência1

Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a simeticona facilita a

eliminação dos gases, Dimeftal pode ser usado na preparação do paciente a ser submetido à endoscopia digestiva e/ou

colonoscopia.

1

CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases, eructação, hipertimpanismo

(abdominal/intestinal) e meteorismo).

Cinco ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a eficácia da simeticona no

tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato gastrintestinal e distúrbios gastrintestinais funcionais

em adultos.1-5

Os estudos que incluíram pacientes com distúrbios funcionais do trato digestivo indicaram a eficácia da simeticona (em

diferentes dosagens) quando comparada ao placebo, bem como a não inferioridade e a superioridade do medicamento

em relação à cisaprida, um pró-cinético empregado para os distúrbios disfuncionais do trato digestivo fora de uso na

prática clínica no Brasil.1-3

Nos dois estudos que avaliaram o uso da simeticona para alívio dos sintomas relacionados ao

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excesso de gases em pacientes com diarreia aguda,4-5

em termos absolutos os benefícios da simeticona comparado à

loperamida e ao placebo foram pouco relevantes. A associação loperamida-simeticona mostrou-se eficaz nesse

contexto, indicando benefício clínico da adição da simeticona à loperamida para alívio dos sintomas relacionados aos

gases, uma vez que a loperamida isolada não resultou em benefícios de mesma magnitude.

Em ambos os estudos, a simeticona foi superior ao placebo, em termos absolutos, mesmo nos desfechos relacionados à

resolução do quadro de diarreia, ainda que não reportada a significância estatística da diferença.

Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos funcionais do trato gastrintestinal. 1-

3

Em Bernstein (1974), o grupo da simeticona apresentou redução significativa de todos os sintomas quando analisados

em conjunto (gases, pirose, plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto

estomacal, dor pós-prandial; p<0,001) e em 8 deles quando analisados separadamente (gases, plenitude gástrica,

inchaço, distensão, indigestão, desconforto gástrico, acidez e dor pós-prandial). A redução na intensidade de todos os

sintomas combinados foi significativamente maior no grupo tratado com simeticona (p<0,001), assim como da maioria

dos sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor, indigestão e acidez). 1

Holtmann (1999) avaliou os escores de intensidade dos sintomas resultante da soma dos escores atribuídos à plenitude

gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose, perda de apetite e

percepção dos movimentos intestinais. Durante o estudo, a soma do escore de sintomas diminuiu significativamente no

grupo da simeticona, com a diferença entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a -25,2%) após duas semanas e

-24,2% (-54,3% a 5,8%) após 4 semanas, obedecendo aos critérios determinados no estudo para estabelecer a não

inferioridade da simeticona em relação à cisaprida (p<0,001).2

Holtmann (2002) comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas. Os sintomas avaliados

foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos, eructação, saciedade precoce, náusea, vômito,

regurgitação, pirose e perda de apetite. Após 2, 4 e 8 semanas de tratamento, a soma dos escores de sintoma foi

significativamente menor no grupo com a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo placebo. A simeticona foi não

inferior à cisaprida após 4 (p<0,0001) e 8 semanas (p=0,0004) e foi superior à cisaprida após 2 semanas (p=0,0007).

Durante as oito semanas de duração do estudo, a simeticona resultou em uma melhora numericamente melhor dos

sintomas quando comparada à cisaprida e as diferenças foram significativas no nível 2,5% para as duas primeiras

semanas para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea. 3

Kaplan 1999 e Hanauer 2007 compararam quatro diferentes esquemas de tratamento: associação de loperamida 2mg e

simeticona 125mg; loperamida 2mg isolada; simeticona 125mg isolada e placebo. Os pacientes inicialmente receberam

250mg de simeticona, seguidos de 125mg a cada episódio de fezes não formadas até o limite máximo de 500mg a cada

24 horas, durante 48 horas de seguimento. 4,5

Kaplan 1999 avaliou o efeito da simeticona no que diz respeito ao alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases

em pacientes com diarreia aguda, tendo observado que a simeticona apresentou resultados absolutos melhores do que a

loperamida isolada e o placebo em termos de tempo para alívio dos sintomas (21,1 horas, 42,0 horas e 48,0 horas,

respectivamente), porém menores do que os da associação loperamida-simeticona (12,0 horas, p<0,001). Não foi

reportada a significância estatística da comparação entre simeticona e loperamida ou placebo. No que diz respeito ao

julgamento do paciente sobre a eficácia do tratamento ao final do estudo, os pacientes tratados com simeticona

reportaram um escore médio de alívio do desconforto abdominal (1,9 pontos) maior do que os pacientes no grupo da

loperamida isolada (1,5 pontos, sem informação sobre a significância estatística). A associação loperamida-simeticona

demonstrou maior benefício em todos os parâmetros de avaliação subjetiva do paciente (p<0,001). 4

Hanauer 2007 obteve resultados semelhantes aos de Kaplan (1999), também sem informação de significância estatística

para a diferença observada entre a simeticona isolada e a loperamida ou placebo. Manteve-se o benefício

estatisticamente significativo da associação simeticona-loperamida em relação a todos os comparadores para os

desfechos relacionados aos sintomas associados ao excesso de gases secundário a quadros de diarreia aguda, reforçando

a importância da simeticona nesse grupo de pacientes. 5

Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes do sexo feminino submetidas a parto cesário, visando

estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos e objetivos de distensão gasosa durante o período pós-

operatório. Os resultados obtidos com a simeticona demonstraram uma redução significativamente maior das queixas

subjetivas analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais), bem como dos

movimentos peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos resultados obtidos e considerando a não

toxicidade do fármaco, sua característica de ser inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores

consideraram a simeticona muito útil na prevenção do desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e distensão

gastrointestinal após o parto Cesário.6

A eficácia da simeticona na melhoraria da visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada por Sudduth RH et al 10

. Eles

estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou placebo (n=44). Este estudo indica que o uso de simeticona

combinado com uma preparação de fosfato de sódio pode melhorar a visibilidade do cólon, diminuindo a presença de

bolhas. A melhor visualização proporcionou o aumento da detecção de lesões patológicas na mucosa.7

1. Bernstein JE, Kasich AM. A double-blind trial of simethicone in functional disease of theupper gastrointestinal tract.

J Clin Pharmacol1974 Nov-Dec;14(11-12):617-23.

2. Holtmann G, Gschossmann J, Karaus M, Fischer T, Becker B, Mayr P, et al. Randomised double-blind comparison

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3. Holtmann G, Gschossmann J, Mayr P, Talley NJ. A randomized placebo-controlled trial of simethicone and cisapride

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4.Kaplan MA, Prior MJ, Ash RR, McKonly KI, Helzner EC, Nelson EB. Loperamidesimethicone vs loperamide alone,

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controlled trial. Arch Fam Med1999 May- Jun;8(3):243-8.

5.Hanauer SB, DuPont HL, Cooper KM, Laudadio C. Randomized, double-blind, placebocontrolled clinical trial of

loperamide plus simethicone versus loperamide alone and simethicone alone in the treatment of acute diarrhea with gas-

related abdominal discomfort. Curr Med Res Opin2007 May; 23(5):1033-43.

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during colonoscopy when given with a sodium phosphate solution: a double-bind randomized study. Gastrointest

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of Medicine. Phyiladelphia, PA

Propriedades Farmacodinâmicas

Dimeftal cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com ação antiflatulenta, que alivia o mal

estar gástrico causado pelo excesso de gases.

Dimeftal atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao

rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente

expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no

alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.

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As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas por Brecevic et al8

em três

diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico, surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados

obtidos das medidas da densidade da espuma inicial, estabilidade da espuma e tensão superficial fornecem evidências

de que a ligação entre o filme líquido dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e acelerado pela presença de partículas

hidrofóbicas de sílica, provoca a ruptura deste filme, mesmo ele sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo

de inibição de espuma em todos os sistemas. O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que

com a solução aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia da simeticona como

antídoto e agente antiespumante em casos de ingestão e envenenamento por detergente.

Propriedades Farmacocinéticas

A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos de farmacocinética são

inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi demonstrado in vitro em alguns estudos.

O tempo de início, para a ação clínica da simeticona, é estimado em aproximadamente 10 minutos para as síndromes

dispéptivas1

e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-operatórios e uso para realização de exames endoscópicos de

trato intestinal. 8,17

Dimeftal é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a simeticona e/ou demais componentes da

formulação.

Dimeftal é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida.

Não exceda a dose recomendada.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não há recomendações especiais para pacientes idosos. Dimeftal não é indicado para pacientes pediátricos.

Gravidez e lactação

Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando usado em mulheres grávidas

ou com suspeita de gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C

Não são conhecidas interações de Dimeftal com outros medicamentos ou alimentos.

Dimeftal deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Dimeftal apresenta-se na forma de comprimido mastigável circular plano sem vinco de coloração amarela e odor de

limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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A administração deve ser somente pela via oral.

Ao utilizar Dimeftal, você não deve engolir o comprimido por inteiro, mas sim mastigá-lo completamente.

Você pode usar Dimeftal 4 vezes ao dia, após as refeições e ao se deitar, ou quando recomendado pelo seu médico.

Você não deve ingerir mais de 500mg (4 comprimidos) de Dimeftal por dia.

Dimeftal não é absorvido pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminada nas

fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer.

- Eczema de contato;

- Em casos raros: reações imediatas como urticaria.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.