Bula do Dimezin para o Profissional

Dimezin®

Comprimido 40mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

simeticona

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 20, 80, 90, 100 e 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

simeticona..........................................................................................................................40mg

Excipiente q.s.p....................................................................................................1 comprimido

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio

dibásico, dióxido de silício e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Dimezin®

Max é indicado para o alívio dos sintomas no caso de excesso de gases no

aparelho gastrintestinal constituindo motivo de dores ou cólicas intestinais1

, tais como:

-Meteorismo1

-Eructação1

-Borborigmos1

-Aerofagia pós-cirúrgica1

-Distensão abdominal1

-Flatulência1

Sabendo que os gases no trato digestivo atrapalham os exames abdominais de imagem e a

simeticona facilita a eliminação dos gases, Dimezin®

Max pode ser usado na preparação do

paciente a ser submetido à endoscopia digestiva e/ ou colonoscopia.

1

CID R14 – Flatulência e afecções correlatas (distensão abdominal (gasosa), dor de gases,

eructação, hipertimpanismo (abdominal/intestinal) e meteorismo)

Cinco ensaios controlados randomizados metodologicamente adequados avaliaram a

eficácia da simeticona no tratamento de sintomas relacionados ao acúmulo de gases no trato

gastrintestinal e distúrbios gastrintestinais funcionais em adultos.1-5

Os estudos que incluíram pacientes com distúrbios funcionais do trato digestivo indicaram a

eficácia da simeticona (em diferentes dosagens) quando comparada ao placebo, bem como a

não inferioridade e a superioridade do medicamento em relação à cisaprida, um pro-cinético

empregado para os distúrbios disfuncionais do trato digestivo fora de uso na prática clínica

no Brasil.1-3

Nos dois estudos que avaliaram o uso da simeticona para alívio dos sintomas

relacionados ao excesso de gases em pacientes com diarreia aguda,4-5

em termos absolutos

os benefícios da simeticona comparado à loperamida e ao placebo foram pouco relevantes.

A associação loperamida-simeticona mostrou-se eficaz nesse contexto, indicando benefício

clínico da adição da simeticona à loperamida para alívio dos sintomas relacionados aos

gases, uma vez que a loperamida isolada não resultou em benefícios de mesma magnitude.

Em ambos os estudos, a simeticona foi superior ao placebo, em termos absolutos, mesmo

nos desfechos relacionados à resolução do quadro de diarreia, ainda que não reportada à

significância estatística da diferença.

Três ensaios clínicos controlados avaliaram a simeticona no manejo dos transtornos

funcionais do trato gastrintestinal.1-3

Em Bernstein (1974), o grupo da simeticona apresentou

redução significativa de todos os sintomas quando analisados em conjunto (gases, pirose,

plenitude gástrica, distensão abdominal, indigestão, inchaço, pressão, acidez, desconforto

estomacal, dor pós-prandial; p<0,001) e em 8 deles quando analisados separadamente

(gases, plenitude gástrica, inchaço, distensão, indigestão, desconforto gástrico, acidez e dor

pós-prandial). A redução na intensidade de todos os sintomas combinados foi

significativamente maior no grupo tratado com simeticona (p<0,001), assim como da

maioria dos sintomas isolados (gases, plenitude, inchaço, distensão, desconforto, dor,

indigestão e acidez). 1

Holtmann (1999) avaliou os escores de intensidade dos sintomas resultante da soma dos

escores atribuídos a plenitude gástrica, dor no abdômen superior, gases, saciedade precoce,

náusea, vômito, regurgitação, pirose, perda de apetite e percepção dos movimentos

intestinais. Durante o estudo, a soma do escore de sintomas diminuiu significativamente no

grupo da simeticona, com a diferença entre os grupos sendo de -55,2% (IC 95% -85,2% a -

25,2%) após duas semanas e -24,2% (-54,3% a 5,8%) após 4 semanas, obedecendo aos

critérios determinados no estudo para estabelecer a não inferioridade da simeticona em

relação à cisaprida (p<0,001). 2

Holtmann (2002) comparou simeticona, cisaprida e placebo, com seguimento de 8 semanas.

Os sintomas avaliados foram: plenitude gástrica, dor em abdômen superior, borborigmos,

eructação, saciedade precoce, náusea, vômito, regurgitação, pirose e perda de apetite. Após

2, 4 e 8 semanas de tratamento, a soma dos escores de sintoma foi significativamente menor

no grupo com a simeticona ou a cisaprida comparadas ao grupo placebo. A simeticona foi

não inferior à cisaprida após 4 (p<0,0001) e 8 semanas (p=0,0004) e foi superior à cisaprida

após 2 semanas (p=0,0007). Durante as oito semanas de duração do estudo, a simeticona

resultou em uma melhora numericamente melhor dos sintomas quando comparada à

cisaprida e as diferenças foram significativas no nível 2,5% para as duas primeiras semanas

para os sintomas plenitude, dor, saciedade e náusea. 3

Kaplan 1999 e Hanauer 2007 compararam quatro diferentes esquemas de tratamento:

associação de loperamida 2mg e simeticona 125mg; loperamida 2mg isolada; simeticona

125mg isolada; e placebo. Os pacientes inicialmente receberam 250mg de simeticona,

seguidos de 125mg a cada episódio de fezes não formadas até o limite máximo de 500mg a

cada 24 horas, durante 48 horas de seguimento.4,5

Kaplan 1999 avaliou o efeito da simeticona no que diz respeito ao alívio dos sintomas

relacionados ao excesso de gases em pacientes com diarreia aguda, tendo observado que a

simeticona apresentou resultados absolutos melhores do que a loperamida isolada e o

placebo em termos de tempo para alívio dos sintomas (21,1 horas, 42,0 horas e 48,0 horas,

respectivamente), porém menores do que os da associação loperamida-simeticona (12,0

horas, p<0,001). Não foi reportada a significância estatística da comparação entre

simeticona e loperamida ou placebo. No que diz respeito ao julgamento do paciente sobre a

eficácia do tratamento ao final do estudo, os pacientes tratados com simeticona reportaram

um escore médio de alívio do desconforto abdominal (1,9 pontos) maior do que os pacientes

no grupo da loperamida isolada (1,5 pontos, sem informação sobre a significância

estatística). A associação loperamida-simeticona demonstrou maior benefício em todos os

parâmetros de avaliação subjetiva do paciente (p<0,001). 4

Hanauer 2007 obteve resultados semelhantes aos de Kaplan (1999), também sem

informação de significância estatística para a diferença observada entre a simeticona isolada

e a loperamida ou placebo. Manteve-se o benefício estatisticamente significativo da

associação simeticona-loperamida em relação a todos os comparadores para os desfechos

relacionados aos sintomas associados ao excesso de gases secundário a quadros de diarreia

aguda, reforçando a importância da simeticona nesse grupo de pacientes. 5

Avramovic et al realizaram um estudo duplo-cego em pacientes do sexo feminino

submetidas a parto cesário, visando estudar o efeito da simeticona sobre os sinais subjetivos

e objetivos de distensão gasosa durante o período pós-operatório. Os resultados obtidos com

a simeticona demonstraram uma redução significativamente maior das queixas subjetivas

analisadas (náusea, vômitos, meteorismo, desconforto no estômago, dores abdominais), bem

como dos movimentos peristálticos e flatulência em relação ao placebo. Com base nos

resultados obtidos e considerando a não-toxicidade do fármaco, sua característica de ser

inerte quimicamente, boa tolerância e uso simples, os autores consideraram a simeticona

muito útil na prevenção do desconforto pós-operatório devido ao acúmulo de gás e distensão

gastrintestinal após o parto cesário. 6

A eficácia da simeticona na melhoraria da visibilidade durante a colonoscopia foi avaliada

por Sudduth RH et al 10

. Eles estudaram 86 pacientes recebendo ou simeticona (n=42) ou

placebo (n=44). Este estudo indica que o uso de simeticona combinado com uma preparação

de fosfato de sódio pode melhorar a visibilidade do cólon, diminuindo a presença de bolhas.

A melhor visualização proporcionou o aumento da detecção de lesões patológicas na

mucosa. 7

Propriedades Farmacodinâmicas

Dimezin®

Max, cujo componente ativo é a simeticona, é um silicone antifisético com ação

antiflatulenta, que alivia o mal estar gástrico causado pelo excesso de gases.

Max atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos

digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à

formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as

responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência, e a sua eliminação resulta no alívio dos

sintomas associados com a retenção dos gases.

As propriedades antifiséticas da simeticona, um agente antiflatulento, foram investigadas

por Brecevic et al 8 em três diferentes sistemas espumantes contendo surfactante catiônico,

surfactante aniônico e solução de sabão. Os resultados obtidos das medidas da densidade da

espuma inicial, estabilidade da espuma e tensão superficial fornecem evidências de que a

ligação entre o filme líquido dos surfactantes pela simeticona, auxiliado e acelerado pela

presença de partículas hidrofóbicas de sílica, provocam a ruptura deste filme, mesmo ele

sendo relativamente fino, sendo o provável mecanismo de inibição de espuma em todos os

sistemas. O efeito foi mais pronunciado no sistema com solução catiônica do que com a

solução aniônica e sabão. Esses achados contribuem para o estudo que relaciona a eficácia

da simeticona como antídoto e agente antiespumante em casos de ingestão e envenenamento

por detergente.

Propriedades Farmacocinéticas

A simeticona atua localmente, o que significa que ela não é absorvida. Desta forma, estudos

de farmacocinética são inviáveis com o fármaco, cujo mecanismo de ação foi demonstrado

in vitro em alguns estudos.

O tempo de início, para a ação clínica da simeticona, é estimado em aproximadamente 10

minutos para as síndromes dispéptivas1 e em 20 a 30 minutos para os sintomas pós-

operatórios e uso para realização de exames endoscópicos de trato intestinal. 8,17

Dimezin®

Max é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da fórmula.

Max é contraindicado aos pacientes com perfuração ou obstrução intestinal

suspeita ou conhecida.

Não exceda a dose recomendada.

Ponderando-se evidências adequadas, este medicamento representa risco mínimo quando

usado em mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não há recomendações especiais para

pacientes idosos. Dimezin®

Não são conhecidas interações de Dimezin®

Max com outros medicamentos ou alimentos.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Cápsula gelatinosa mole de cor verde. As

cápsulas de Dimezin®

Max não apresentam características organolépticas marcantes que

permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dimezin®

Max deve ser administrado por via oral.

Não há estudos dos efeitos de simeticona cápsulas gelatinosas administrado por vias não

recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração

deve ser somente pela via oral.

Max cápsulas gelatinosas deve ser engolido, não devendo ser mastigado.

As cápsulas gelatinosas são moles e fáceis de engolir.

Max pode ser administrado 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar, ou

quando necessário.

Não é recomendada a ingestão de mais de 500mg (4 cápsulas) de Dimezin®

Max por dia.

Max cápsulas gelatinosas não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho

digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis

são menos prováveis de ocorrer.

-Eczema de contato;

-Em casos raros: reações imediatas como urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem

sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.

Caso ocorra ingestão excessiva, o paciente deve ser observado e medidas adequadas de

suporte devem ser consideradas, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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