Bula do Diovan Hct para o Paciente

Diovan HCT

(valsartana/hidroclorotiazida)

Novartis Biociências SA

comprimidos revestidos

80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg 320/12,5

mg e 320/25 mg

VP8 = Diovan HCT_Bula_Paciente 1

DIOVAN®

HCT

valsartana + hidroclorotiazida

APRESENTAÇÕES

Diovan®

HCT 80/12,5 mg ou 160/12,5 mg ou 320/12,5 mg – embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos.

HCT 160/25 mg ou 320/25 mg – embalagens contendo 28 comprimidos revestidos (dispostos em blíster

calendário).

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Diovan®

HCT contém 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida, 160 mg de

valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida, 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida, 320 mg de valsartana e

12,5 mg de hidroclorotiazida ou 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: dióxido de silício, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, macrogol,

talco, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho (somente para os comprimidos de 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg

e 320/12,5 mg), óxido férrico amarelo (somente para os comprimidos de 80/12,5 mg, 160/25 mg e 320/25 mg), óxido

férrico preto (somente para os comprimidos de 160/25 mg e 320/12,5 mg).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Diovan®

HCT é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga do coração e das

artérias. Se continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar

em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o

risco de ataques cardíacos. Diminuindo a pressão arterial para o normal, reduz-se o risco de desenvolvimento destas

complicações.

O Diovan®

HCT contém um antagonista do receptor da angiotensina II e um diurético, que ajudam a controlar a pressão

arterial elevada.

A angiotensina II é uma substância natural do organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos, causando assim o

aumento da sua pressão arterial. A valsartana do Diovan®

HCT bloqueia o efeito da angiotensina II. Como resultado, os

vasos sanguíneos relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Os diuréticos reduzem a quantidade de sal e água no organismo, através do aumento do fluxo de urina. O uso

prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Se você tem alguma dúvida de como Diovan®

HCT funciona ou por que este medicamento foi receitado à você,

pergunte ao seu médico.

Não tome Diovan®

HCT:

• Se você teve alguma reação alérgica ou incomum a valsartana, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer outro

componente deste produto listado no início desta bula. Se você não tem certeza quais medicamentos deve evitar,

pergunte ao seu médico ou farmacêutico;

• Se você sofre de doença grave dos rins, onde não é capaz de produzir urina (anúria);

• Se você está grávida ou planejando engravidar.

• Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado de diabetes mellitus

não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão

arterial.

Se algum destes se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Diovan®

HCT.

VP8 = Diovan HCT_Bula_Paciente 2

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você somente poderá tomar Diovan®

HCT após passar por exame médico. Diovan®

HCT pode não ser adequado para

todos os pacientes. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais

contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Diovan®

HCT:

• Se você sofre de distúrbios dos rins;

• Se você sofre de doença grave do fígado ou com destruição dos pequenos dutos da bile dentro do fígado (cirrose

biliar), levando à acumulação de bile no fígado (colestase);

• Se você já teve inchaço principalmente da face e garganta enquanto tomava outros medicamentos (incluindo

inibidores da ECA). Se você apresentar estes sintomas, pare de tomar Diovan®

HCT e contate seu médico

imediatamente. Você não deverá tomar Diovan®

HCT novamente.

• Se você sofre de diabetes (altos níveis de açúcar no seu sangue);

• Se você tem febre, rash (erupção cutânea) e dor nas juntas, que podem ser sinais de lúpus eritematoso (ou um

histórico desta doença);

• Se seu médico disse que você tem baixos níveis de potássio no seu sangue (com ou sem sintomas, como fraqueza

muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal);

• Se seu médico disse que você tem baixos níveis de sódio no seu sangue (com ou sem sintomas, como cansaço,

confusão, câimbras musculares, convulsões);

• Se seu médico disse que você tem altos níveis de cálcio no seu sangue (com ou sem sintomas, como náusea,

vômitos, constipação, dor no estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e câimbras musculares);

• Se seu médico disse que você tem altos níveis de ácido úrico no seu sangue. Se você está sofrendo de alergia ou

asma;

• Se seu médico disse que você tem altos níveis de colesterol ou triglicérides no sangue;

• Se você está sofrendo de vômitos ou diarreia, ou tomando altas doses de um diurético;

• Se você está amamentando;

• Se você teve uma diminuição da visão ou dor no olho. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu

olho e podem acontecer dentro de algumas horas a semanas tomando Diovan®

HCT. Isto pode levar a danos

permanentes da visão, se não for tratado.

• Se você está sofrendo de falência cardíaca ou já teve um ataque cardíaco. Siga cuidadosamente as instruções do seu

médico quanto à dose inicial. Seu médico também poderá verificar sua função renal.

• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Diovan®

HCT. Se você tiver algum dos

sintomas descritos acima, avise seu médico imediatamente.

Gravidez

Não tome Diovan®

HCT se estiver grávida ou planejando engravidar. O uso de medicamentos similares tem sido

associado a sérios danos ao feto. No entanto, é importante informar ao seu médico imediatamente se você acha que esta

grávida ou planeja engravidar.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Diovan®

HCT durante a gravidez.

Amamentação

Também não é aconselhado tomar Diovan®

HCT durante a amamentação. O componente diurético do Diovan®

HCT

passa para o leite materno e pode também reduzir a sua produção de leite. Se você está amamentando, evite o uso de

Diovan®

HCT a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, Diovan®

HCT pode causar efeitos como

tontura ou desmaios em alguns pacientes. Portanto, antes de dirigir um veículo, operar máquinas ou realizar outras

atividades que requeiram concentração, assegure-se de como você reage aos efeitos do Diovan®

HCT.

VP8 = Diovan HCT_Bula_Paciente 3

Este medicamento pode causar dopping.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou

tomou recentemente qualquer medicamento. Lembre-se também daqueles que não foram receitados pelo médico. Pode

ser necessário ajustar a dose ou em alguns casos, interromper a administração de um dos medicamentos. Isto se aplica a

ambos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição médica, especialmente:

• Outros medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, especialmente inibidores da ECA ou alisquireno;

• Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros

medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico poderá verificar a quantidade de potássio no

sangue periodicamente;

• Alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenção de rejeição de transplante

(ciclosporina) ou um antirretroviral utilizado para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos

podem aumentar o efeito de Diovan®

HCT;

• Lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados para tratar algumas condições psicológicas;

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente os anti-inflamatórios não-esteroidais

(AINEs), incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (inibidores da COX-2); seu médico também poderá

verificar sua função renal;

• Medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides, carbenoxolona (um medicamento utilizado para tratar

ulcerações e inflamação), antibióticos como penicilina G, anfotericina, antiarrítmicos (medicamentos utilizados

para tratar problemas cardíacos);

• Digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);

• Medicamentos relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante operações);

• Alopurinol (medicamentos utilizados para tratar gota);

• Amantadina (medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir certas

doenças causadas por vírus);

• Certos medicamentos para câncer;

• Agentes anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios como cólicas

gastrointestinais, espasmos da bexiga, asma, enjoo, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxílio na

anestesia);

• Ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes e em doenças autoimunes);

• Insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados para tratar os altos níveis

de açúcar no sangue);

• Colestiramina, colestipol ou outras resinas (medicamentos utilizados principalmente para tratar os altos níveis de

lipídeos no sangue);

• Vitamina D e sais de cálcio;

• Diazóxido (medicamento utilizado para tratar pressão alta e hipoglicemia);

• Antiepiléticos, como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);

• Barbitúricos, narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono) e álcool;

• Aminas pressoras, como noradrenalina (substâncias que aumentam a pressão sanguínea);

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O produto deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido revestido de Diovan®

HCT que contém 80 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida é laranja

claro, ovaloide e levemente convexo.

HCT que contém 160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida é vermelho

escuro, ovaloide e levemente convexo

HCT que contém 160 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida é laranja

amarronzado, ovaloide e levemente convexo.

HCT que contém 320 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida é rosa,

ovaloide.

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HCT que contém 320 mg de valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida é amarelo,

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Diovan®

HCT é apenas para uso oral.

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Pacientes que apresentam a pressão alta geralmente não apresentam qualquer sintoma deste problema. Muitos sentem-se

perfeitamente normal. Isso torna ainda mais importante para você tomar o seu remédio exatamente como o médico ou o

farmacêutico informou e vá às consultas com o médico mesmo se você estiver se sentindo bem.

Quanto tomar de Diovan®

HCT

O seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos tomar de Diovan®

HCT.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir doses mais altas ou mais baixas.

A dose usual é de um comprimido de Diovan®

HCT (80/12,5 mg) ou Diovan®

HCT (160/12,5 mg) ou Diovan®

(160/25 mg) ou Diovan®

HCT (320/12,5 mg) ou Diovan®

HCT (320/25 mg) uma vez ao dia.

Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Quando tomar Diovan®

Tomar Diovan®

HCT no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar de tomar seu medicamento.

Você pode tomar Diovan®

HCT com ou sem alimento.

Durante quanto tempo tomar Diovan®

Continue a tomar Diovan®

HCT como o seu médico informou. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar

HCT, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que você deve saber enquanto toma Diovan®

É importante que o seu médico acompanhe o seu progresso em consultas regulares para assegurar-se de que este

medicamento esteja funcionando adequadamente.

Você pode fazer testes de sangue regulares, antes e durante o tratamento com Diovan®

HCT. Estes irão controlar a

quantidade de eletrólitos (tais como potássio, sódio, cálcio ou magnésio) no seu sangue e também pode monitorar a sua

função renal, especialmente se tiver mais de 65 anos de idade, tiver doença no coração, fígado ou renal, ou estiver

tomando suplementos de potássio. Seu médico o aconselhará sobre isto.

Se você parar de tomar Diovan®

Interromper o tratamento com Diovan®

HCT pode resultar em uma piora da sua doença. Não interrompa o tratamento

sem que seu médico o oriente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

É aconselhável tomar o seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente de manhã. No entanto, se

você se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome assim que possível. Se já estiver perto do horário de

tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário normal. Não tome a dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Assim como com todos os medicamentos, pacientes tomando Diovan®

HCT podem apresentar reações adversas,

embora nem todos as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados

disponíveis):

• Falta de ar (possíveis sintomas de edema pulmonar não cardiogênico);

• Perda repentina da consciência (possíveis sintomas de síncope);

• Diminuição grave da eliminação de urina (possíveis sintomas de função renal comprometida);

• Febre, inflamação da garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sintomas de neutropenia);

• Fraqueza muscular, espasmo muscular, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de baixo nível de potássio no

sangue);

• Cansaço, confusão, câimbras musculares, convulsões (possíveis sintomas de hiponatremia).

Se você apresentar algum destes sintomas, avise seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sede, baixa eliminação de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (possíveis sintomas de

desidratação);

• Formigamento e dormência (possíveis sintomas de parestesia);

• Distúrbios visuais;

• Cansaço;

• Tosse;

• Dor muscular;

• Zumbido nos ouvidos;

• Tontura, sensação de cabeça leve (possíveis sintomas de hipotensão).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura;

• Diarreia;

• Dor nas articulações.

Também reportadas (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):

• Resultados anormais do teste da função renal (possíveis sintomas de aumento de ácido úrico ou creatinina séricos

ou aumento de ureia no sangue);

• Resultados anormais do teste da função hepática (possíveis sintomas de aumento da bilirrubina sérica).

Os efeitos a seguir também foram observados durantes estudos clínicos com Diovan®

HCT, sem a possibilidade de

determinar se eles são causados pelo medicamento ou tem outras causas:

Dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, dor nas articulações e rigidez (artrite), fraqueza (astenia), dor nas

costas, tosse com secreção juntamente com dor no peito e febre (bronquite ou bronquite aguda), dor no peito, desmaios

ao levantar-se, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia), falta de ar (dispneia), boca seca, sangramento do

nariz (epístaxe), inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil), gastroenterite, dor de cabeça, suor

excessivo (hiper-hidrose), diminuição da sensibilidade da pele (hipoestesia), gripe (influenza), insônia, estiramento do

ligamento, espasmo muscular, tensão muscular, nariz entupido (congestão nasal), nasofaringite, náusea, dor no pescoço,

inchaço (edema), mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico), otite média, dor nas extremidades, palpitações,

irritação na garganta (dor faringolaríngea), polaciúria, febre (pirexia), sensação de dor e pressão nas bochechas e testa

(sinusite), congestão sinusal, moleza (sonolência), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), infecções do trato

respiratório superior, infecções do trato urinário, sensação de tontura (vertigem), infecções virais, distúrbios visuais.

Se quaisquer desses efeitos te afetarem gravemente, avise seu médico.

Embora não tenham sido observados com Diovan®

HCT, os seguintes efeitos indesejáveis, possivelmente graves, foram

reportados com outros produtos contendo valsartana ou hidroclorotiazida isoladamente.

- valsartana

Dor abdominal, sensação de tontura (vertigem), diminuição dos níveis de hemoglobina e diminuição da porcentagem de

células sanguíneas vermelhas no sangue (que podem, em casos graves, levar à anemia), sangramento incomum ou

hematomas (trombocitopenia), rash, coceira, juntamente com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas

articulações, dor muscular, linfonodos inchados e/ou sintomas de gripe (outras reações de hipersensibilidade / reações

VP8 = Diovan HCT_Bula_Paciente 6

alérgicas, incluindo doença do soro), espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (aumento do potássio sérico),

manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (vasculite), elevação dos valores da função hepática, reações alérgicas com

sintomas tais como, rash; coceira; tontura; inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou

engolir (angioedema), bolhas na pele (dermatite bolhosa), rash (erupção cutânea), coceira (prurido), redução grave da

eliminação de urina (insuficiência renal).

- hidroclorotiazida

Erupção cutânea com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais de reações de hipersensibilidade), rash facial,

dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (possíveis sinais de lúpus eritematoso sistêmico), rash, pele

avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de necrólise epidérmica

tóxica, eritema multiforme), rash, manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (possíveis sinais de vasculite

necrotisante), confusão, cansaço, câimbras e espasmos musculares, respiração acelerada (possíveis sinais de alcalose

hipoclorêmica), distúrbios gastrointestinais, tais como, náusea, vômitos, constipação, dor no estômago, urinar

frequentemente, sede, fraqueza muscular e câimbras (possíveis sinais de hipercalcemia), dor grave no estômago

superior (possíveis sinais de pancreatite), vômitos e diarreias graves e persistentes, ritmo cardíaco irregular (possívies

sinais de arritmia), manchas roxas na pele (possíveis sinais de trombocitopenia, púrpura), febre, irritação na garganta,

infecções mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose), febre, irritação na garganta ou úlceras na boca devido a

infecções (possíveis sinais de leucopenia), fraqueza, hematomas e infecções frequentes (possíveis sinais de

pancitopenia, depressão da medula óssea), palidez da pele, cansaço, falta de ar, urina escura (possíveis sinais de anemia

hemolítica), diminuição grave da eliminação de urina (possíveis sinais de distúrbios renais ou falência renal),

diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de glaucoma agudo de ângulo fechado),

altos níveis de lipídeos no seu sangue (hiperlipidemia), baixos níveis de magnésio no seu sangue (hipomagnesemia),

altos níveis de ácido úrico no seu sangue (hiperuricemia), erupção cutânea com coceira ou outras formas de erupção

cutânea (urticária), redução do apetite, náusea e vômitos leves, tontura, desmaios ao se levantar (hipotensão ortostática),

inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (impotência), altos níveis de açúcar no seu sangue ou na sua urina

(hiperglicemia, glicosúria), aumento da sensibilidade da pele ao sol (fotossensibilidade), desconforto abdominal,

constipação ou diarreia, olhos e pele amarelos (colestase ou icterícia), dor de cabeça, distúrbios do sono, depressão,

formigamento ou dormência (parestesia), distúrbios visuais (danos visuais), espasmos musculares, febre (pirexia),

fraqueza (astenia).

Se algum destes o afetar gravemente, avise seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou o

farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.