Bula do Dipirona Sodica para o Paciente

Bula do Dipirona Sodica produzido pelo laboratorio Indústria Química do Estado de Goiás S/a - Iquego
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dipirona Sodica
Indústria Química do Estado de Goiás S/a - Iquego - Paciente

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BULA COMPLETA DO DIPIRONA SODICA PARA O PACIENTE

IQUEGO-DIPIRONA

IQUEGO - INDÚSTRIA QUÍMICA DO

ESTADO DE GOIÁS S.A.

Comprimido 500 mg

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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

dipirona monoidratada

APRESENTAÇÃO

Comprimido 500 mg embalagem com 10.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

Dipirona Monoidratada ............................500 mg

Excipiente q.s.p..............................1 comprimido

(amido, gelatina, talco, estearato de magnésio, álcool etílico, água purificada).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico

(medicamento para febre).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

IQUEGO-DIPIRONA é um medicamento utilizado no tratamento da dor e febre. Os efeitos analgésico e

antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por

aproximadamente 4 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

IQUEGO-DIPIRONA não deve ser utilizada caso você tenha:

- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras

pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona)

incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de

glóbulos brancos do sangue) com uma dessas substâncias;

- função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema

hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);

- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações

anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da

mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) com uso de medicamentos

para dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.

- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele

e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;

- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição

dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);

- gravidez e amamentação

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em

consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem

imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com

risco à vida e podem, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico

imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta,

lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:

interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas:

mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.

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Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco à vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma

grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise

Epidérmica Tóxica ou Sindrome de Lyell (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a

apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhantes a uma grande queimadura) têm sido

relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas

vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e não deve ser

retomado.

PRECAUÇÕES

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações

apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves (reação alérgica grave e imediata que

pode levar a morte) relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):

- asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante (processo

inflamatório no nariz e seios da face com formação de pólipos) ;

- urticária crônica;

- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas

alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;

- intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use IQUEGO-DIPIRONA somente sob orientação.

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente doses dependentes e ocorrem com

maior probabilidade após administração injetável.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona

seja evitado.

Gravidez e amamentação

Não utilizar IQUEGO-DIPIRONA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de IQUEGO-

DIPIRONA durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do

potencial risco/benefício pelo médico. IQUEGO-DIPIRONA não deve ser utilizada durante os três

últimos meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de IQUEGO-

DIPIRONA.

Populações especiais

Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nas doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se

concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são

de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi

consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações

semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As concentrações da ciclosporina

devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do

metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona nem sobre a

interferência de dipirona em exames laboratoriais.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

IQUEGO-DIPIRONA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.

Número de lote e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida amarela a amarelo-esverdeada ou amarelo-alaranjada, sabor amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar a solução oral com um pouco de líquido, por via oral.

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à

retirada da medicação.

Cada 1 mL = 20 gotas.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40

gotas 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber IQUEGO-DIPIRONA gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste

esquema:

Peso

(média de idade) Dose Gotas

5 a 8 kg (3 a 11 meses)

9 a 15 kg (1 a 3 anos)

16 a 23 kg (4 a 6 anos)

dose única

24 a 30 kg (7 a 9 anos)

31 a 45 kg (10 a12 anos)

46 a 53 kg (13 a 14 anos)

dose máxima diária

2 a 5 gotas

20 (4 tomadas x 5 gotas)

3 a 10 gotas

40 (4 tomadas x 10 gotas)

5 a 15 gotas

60 (4 tomadas x 15 gotas)

8 a 20 gotas

80 (4 tomadas x 20 gotas)

10 a 30 gotas

120 (4 tomadas x 30 gotas)

15 a 35 gotas

140 (4 tomadas x 35 gotas)

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser

repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via

oral.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de

dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para

tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

do cirurgião-dentista.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver

próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado

pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves

com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após IQUEGO-

DIPIRONA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações

anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais

como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,

doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas severas com coceira

generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem

alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos

batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão

sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para

os tecidos e células do corpo) Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância

aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema (erupções na pele) e,

em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que causa

morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande

extensão) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,

glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução

dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) Estas reações podem

ocorrer mesmo após IQUEGO-DIPIRONA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem

complicações. Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de

agranulocitose podem ser mínimos.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de

pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas

transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão

sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora

súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da

produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas

através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos

rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

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Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins

(ex. devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem,

sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque)

bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de

um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente,

deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de

desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado).

O principal metabólito da dipirona (4-Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise,

hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Dipirona Sodica
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.