Bula do Dipirona Sodica para o Profissional

Bula do Dipirona Sodica produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dipirona Sodica
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO DIPIRONA SODICA PARA O PROFISSIONAL

dipirona

Solução oral gotas 500mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos com 10mL.

Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 frascos com 20mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada mL (20 gotas) da solução oral gotas contém:

dipirona monoidratada ..................................................................................................500mg

Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL

Excipientes: água de osmose reversa, edetato dissódico, metabissulfito de potássio,

propilenoglicol e sacarina sódica.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia da dipirona xarope foi avaliada em um estudo clínico comparando com xarope

de paracetamol em 120 crianças febris com idade entre 4 e 10 anos. Infecções virais do

trato respiratório foram as principais queixas e as temperaturas de base foram comparáveis

em ambos os grupos (38,4° C para a dipirona e 39,3° C para o paracetamol).

Trinta minutos após uma única dose foi observada redução acentuada na febre com ambas

as drogas.

A dipirona pareceu ser significativamente superior ao paracetamol, 1,5 h a 6 h após a

ingestão da droga. O início da ação foi a mesma com ambas as drogas, mas o efeito

atipirético durou mais tempo com a dipirona. A faixa de dose foi 13,2-22,3mg/kg de

dipirona e 15,0-39,2mg/kg de paracetamol. Altas doses de paracetamol não resultaram em

um maior efeito antipirético. (Adam, 1994).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

A dipirona é um derivado pirazolônico não narcótico com efeitos analgésico, antipirético e

espasmolítico.

A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de vários metabólitos

entre os quais há 2 com propriedades analgésicas: 4-metil-aminoantipirna (4-MAA) e o 4-

aminoantipirina (4-AA).

Como a inibição da cicloxigenase (COX-1, COX-2 ou ambas) não é suficiente para explicar

este efeito antinociceptivo, outros mecanismos alternativos foram propostos, tais como:

inibição de síntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso central,

dessensibilizacão dos nociceptores periféricos envolvendo atividade via óxido nítrico-

GMPc no nociceptor, uma possível variante de COX-1 do sistema nervoso central seria o

alvo específico e, mais recentemente, a proposta de que a dipirona inibiria uma outra

isoforma da cicloxigenase, a COX-3.

Os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a

administração e geralmente duram cerca de 4 horas.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética da dipirona e de seus metabólitos não está completamente elucidada,

mas as seguintes informações podem ser fornecidas:

Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-

metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta da MAA é de

aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada

à administração intravenosa. A farmacocinética da MAA não se altera em qualquer

extensão quando a dipirona é administrada concomitantemente a alimentos.

Principalmente a MAA, mas também a 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito

clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC

para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina

(FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não lineares

para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma

conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos

apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para

FAA e 14% para AAA.

Após administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos

para a dipirona. Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via

intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram identificados 85%

dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única,

obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4%

para FAA. Após administração oral de dose única de 1g de dipirona, o clearance renal foi

de 5mL ± 2mL/min para MAA, 38mL ± 13mL/min para AA, 61mL ± 8mL/min para AAA,

e 49mL ± 5mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ±

0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5

horas para FAA.

Em pacientes idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose

hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3

vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.

Os pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento.

Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é

reduzida.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade aguda:

As doses mínimas letais de dipirona em camundongos e ratos são: aproximadamente

4000mg/kg de peso corporal por via oral, aproximadamente 2300 mg de dipirona por kg de

peso corporal ou 400mg de MAA por kg de peso corporal por via intravenosa.

Os sinais de intoxicação foram sedação taquipneia e convulsões pré-morte.

Toxicidade crônica:

As injeções intravenosas de dipirona em ratos (peso corporal 150mg/kg por dia) e cães

(50mg/kg de peso corporal por dia) durante um período de 4 semanas foram toleradas.

Foram realizados estudos de toxicidade oral crônica ao longo de um período de 6 meses em

ratos e cães: doses diárias de até 300mg de peso corporal/kg em ratos e até 100mg/kg de

peso corporal de peso em cães não causaram sinais de intoxicação. Doses mais elevadas em

ambas espécies causaram alterações químicas do soro e hemossiderose no fígado e baço,

também foram detectados sinais de anemia e toxicidade da medula óssea.

Mutagenicidade:

Estão descritos na literatura tanto resultados positivos bem como negativos. No entanto,

estudos in vitro e in vivo com material específico grau Hoechst não deu indicação de um

potencial mutagênico.

Carcinogenicidade:

Em estudos em ratos e camundongos NMRI em tempo de vida, a dipirona não mostrou

efeitos cancerígenos.

Toxicidade reprodutiva:

Estudos em ratos e coelhos não indicam potencial teratogênico.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Dipirona não deve ser administrada a pacientes:

- com hipersensibilidade à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a

outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona,

oxifembutazona) incluindo, por exemplo experiência prévia de agranulocitose com uma

destas substâncias;

- com função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do

sistema hematopoiético;

- que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (isto é urticária,

rinite, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco,

ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

- com porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria);

- com deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (risco de

hemólise);

- gravidez e lactação (vide Advertências e Precauções – Gravidez e Lactação).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando

menos de 5kg.

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose induzida pela dipirona é uma casualidade de origem imunoalérgica, durável

por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave que implique

em risco para a vida, podendo ser fatal. Não é dose dependente e pode ocorrer em qualquer

momento durante o tratamento. Todos os pacientes devem ser advertidos a interromper o

uso da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou

sintomas, possivelmente relacionados a neutropenia, ocorrerem: febre, calafrios, dor de

garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de neutropenia (menos de

1500neutrófilos/mm3

) o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem

sanguínea completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis

normais.

Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente

descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizada até

normalização dos valores.

Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se

desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue (mal estar geral p. ex.,

infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez) durante o uso de

medicamentos contendo dipirona.

Choque anafilático: essa reação ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a

dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma

(vide Contraindicações).

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco para a vida, como síndrome de

Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) têm sido relatadas com o uso

de dipirona. Se desenvolverem sinais ou sintomas de SSJ ou NET (tais como exantema

progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa), o tratamento com a dipirona

deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Os pacientes devem ser

avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele,

particularmente nas primeiras semanas de tratamento.

PRECAUÇÕES

Reações anafiláticas/anafilactoides

Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para possíveis reações

anafiláticas severas relacionadas à dipirona (vide Contraindicações):

- pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa

concomitante;

- pacientes com urticária crônica;

- pacientes com intolerância ao álcool, por exemplo, pacientes que reagem até mesmo a

pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros,

lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser indicativa da

síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;

- pacientes com intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

Antes da administração de dipirona, os pacientes devem ser questionados especificamente.

Em pacientes que estão sob risco potencial para reações anafiláticas, dipirona só deve ser

administrada após cuidadosa avaliação dos possíveis riscos em relação aos benefícios

esperados. Se dipirona for administrada em tais circunstâncias, é requerido que seja

realizado sob supervisão médica e em locais onde recursos para tratamento de emergência

estejam disponíveis.

Reações hipotensivas isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide Reações

Adversas). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior

probabilidade após administração parenteral.

Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:

- reverter a hemodinâmica (problemas do sistema circulatório) em pacientes com

hipotensão preexistente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação

ou com instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória incipiente;

- deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de

dipirona em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica.

Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir

o risco de reação hipotensiva.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes

nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com

doença cardíaca coronariana severa ou estenose dos vasos sanguíneos que irrigam o

cérebro.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas doses

de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes.

Gravidez e lactação

A dipirona atravessa a barreira placentária. Não existem evidências de que o medicamento

seja prejudicial ao feto: a dipirona não apresentou efeitos teratogênicos em ratos e coelhos,

e fetotoxicidade foi observada apenas com doses elevadas que foram maternalmente

tóxicas. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes sobre o uso de dipirona durante a

gravidez.

Recomenda-se não utilizar dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de

dipirona durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação

do potencial risco/benefício pelo médico.

Dipirona não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, uma vez que,

embora a dipirona seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de

fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da

agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A lactação deve ser evitada

durante e por até 48 horas após a administração de dipirona.

Populações especiais

Pacientes idosos: em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade das funções

hepática e renal estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5kg não devem ser tratadas

com dipirona. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças

pequenas.

Outros grupos de risco: vide Contraindicações e Advertências.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir

é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração

que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco

em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar

carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco

especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou

seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de

ciclosporina. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a

dipirona é administrada concomitantemente.

A administração concomitante da dipirona com metotrexato pode aumentar a

hematotoxicidade do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta

combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando

administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com

precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto,

recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas

concomitantemente.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre

alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a

interferência de dipirona em exames laboratoriais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas

Solução de cor rosa e aroma de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

MODO DE USAR

Este medicamento deve ser administrado por via oral.

POSOLOGIA

A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico

desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é

suficiente para obter analgesia satisfatória.

Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por

via oral ou retal for contraindicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou

intramuscular.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente,

inerentes à retirada da medicação.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20mL em administração única ou até o

máximo de 20mL, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber dipirona Infantil conforme seu peso seguindo a orientação deste

esquema:

Peso

(média de idade)

Dose Dose Solução oral (em mL)

Dose única 1,25 a 2,55 a 8kg (3 a 11 meses)

Dose máxima diária 10 (4 tomadas x 2,5mL)

Dose única 2,5 a 59 a 15kg (1 a 3 anos)

Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5mL)

Dose única 3,75 a 7,516 a 23kg (4 a 6 anos)

Dose máxima diária 30 (4 tomadas x 7,5mL)

Dose única 5 a 1024 a 30kg (7 a 9 anos)

Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10mL)

Dose única 7,5 a 1531 a 45kg (10 a 12 anos)

Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15mL)

Dose única 8,75 a 17,546 a 53kg (13 a 14 anos)

Dose máxima diária 70 (4 tomadas x 17,5mL)

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas

com dipirona.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a

dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme

descrito acima.

Não há estudos dos efeitos de dipirona Infantil administrada por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve

ser somente por via oral.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, recomenda-se que o uso de altas

doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes

pacientes. Entretanto, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com

insuficiência renal ou hepática.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das

funções hepática e renal estarem prejudicadas.

Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao

invés de solução oral (dipirona Infantil). Os carboidratos contidos em 5mL de solução oral

correspondem a 3,5g de glicose.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte

convenção:

Reação muito comum (≥ 1/10)

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (< 1/10.000)

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações

alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se

tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem

ocorrer mesmo após dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem

complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração

de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram

na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de

sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, edema),

dispneia e, menos frequentemente, doenças/sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas severas com urticária generalizada,

angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias

cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão

sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem

tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações de mucosas e cutâneas de reações anafiláticas/anafilactoides

mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas;

raramente exantema, e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica

grave, envolvendo erupção cutânea na pele e mucosas) ou síndrome de Lyell ou Necrólise

Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose

em grandes áreas da epiderme. Confere ao paciente aspecto de grande queimadura) (vide

Advertências). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e

trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas por natureza. Elas podem

ocorrer mesmo após dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.

orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente

persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo terapia com antibiótico, os

sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é

extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente

leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e

aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias

isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais

de reações anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a

forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença renal, pode

ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com

oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer

devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Sintomas

Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal,

deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex. devido à nefrite intersticial) e,

mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma,

convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem

como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a

excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração

avermelhada na urina.

Tratamento

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente,

deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de

procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que

reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-

metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou

filtração plasmática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.