Bula do Dipirona Sódica para o Paciente

Dipirona monoidratada

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

comprimido

500 mg

dipirona monoidratada

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos de 500 mg: embalagens com 30, 100 ou 240 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

dipirona monoidratada...........................500 mg

excipientes q.s.p.....................................1 comprimido

(amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, talco).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico (medicamento

para febre).

Este medicamento é à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Os efeitos analgésico e

antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por

aproximadamente 4 horas.

Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha:

- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras

pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona)

incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de

glóbulos brancos do sangue) com uma dessas substâncias;

- função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema

hematopoiético (responsável pela produção das células sanguíneas);

- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações

anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da

mucosa do nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) com uso de

medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina,

naproxeno.

- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na

pele e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;

- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição

dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);

- gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Gravidez e

Amamentação).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5

kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em

consequência de um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem

imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves,

com risco à vida e podem, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu

médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de

garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:

interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas:

mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a

dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide

“Quando não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco à vida, como Síndrome de Stevens-Johnson

(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e

Necrólise Epidérmica Tóxica ou Sindrome de Lyell (quadro grave, onde uma grande extensão de pele

começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura)

têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções

cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado

imediatamente e não deve ser retomado.

PRECAUÇÕES

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações

apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide

“Quando não devo usar este medicamento?”):

- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no

nariz e seios da face com formação de pólipos) concomitante;

- urticária crônica;

- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de

bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão

acentuada da face;

- intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use este medicamento somente sob orientação.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que

este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem

com maior probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo:

- reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório) em pacientes com hipotensão pré-

existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade

circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente;

- deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração deste

medicamento em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser

necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de

queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais

a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca

coronariana grave (doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o

cérebro.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de

dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é

conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as

habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde

estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente

quando álcool foi consumido.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar dipirona monoidratada durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de

dipirona monoidratada durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa

avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Este medicamento não deve ser utilizado durante

os 3 últimos meses da gravidez.

Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação deve ser evitada durante

e por até 48 horas após a administração de dipirona monoidratada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Populações especiais

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem

prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com

dipirona. Este medicamento não é recomendado para menores de 15 anos. É recomendada supervisão

médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para

reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações

alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes

a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue.

As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada

concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do

metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas

que atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve

ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para

cardioproteção.

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se

cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e

dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência

de dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido branco a praticamente branco, plano, circular,

com bordas chanfradas, sulcado em uma face e gravado logotipo Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à

retirada da medicação.

• dipirona monoidratada comprimidos 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2

comprimidos até 4 vezes ao dia.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode

ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

Não há estudos dos efeitos de dipirona monoidratada comprimidos administrada por vias não

recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração

deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de

dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para

tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de

dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do

fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico

ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver

próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo

determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou

anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar

graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após a

dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona

ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a

administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos

ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos

frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas severas com coceira generalizada, angioedema grave

(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo

a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda

da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque

circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e

células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na

forma de ataques asmáticos (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima,

podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema (erupções na

pele) e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada

por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que

causa morte da camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande

extensão) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper

imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos

vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais,

leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em

muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal,

genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto,

em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser

mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento

de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento

de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em

casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer

piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com

diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada

de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de

inflamação nos rins).

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins

(ex. devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem,

sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque)

bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção

de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração

recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos

primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão

vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado

por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.