Bula do Diprobeta produzido pelo laboratorio Laboratil Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BUNKER
DIPROBETA
Suspensão injetável
DIPROPIONATO DE BETAMETASONA (equivalente a 5,0
mg/mL de betametasona) – 6,4 mg/mL
FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA (equivalentea
2,0mgdebetametasona)– 2,6 MG
DIPROBETA
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável de dipropionato de betametasona (equivalente a 5 mg/ml de betametasona) e fosfato dissódico de betametasona
(equivalente a 2,0 mg de betametasona): embalagem contendo uma ampola de 1 mL e uma seringa descartável esterilizada.
USO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA,
INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão injetável contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 5,0 mg de betametasona) ...................................................... 6,4 mg
fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 2,0 mg de betametasona) .............................................. 2,6 mg
veículo estéril q.s.p. ............................................................................................................................................ 1,0 mL
(fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, álcool benzílico, macrogol,
polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica e água).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
DIPROBETA®
está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com
corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.
é indicado para os seguintes quadros clínicos:
Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite
radiculite, dor no cóccix, ciática, lumbalgo, torcicolo, exostose, fascite.
Condições alérgicas – Asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal asmático), rinite alérgica devida a
pólen, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, hipersensibilidade à droga, doença do soro, picadas de
insetos.
Condições dermatológicas – Dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico), dermatite de contato, dermatite
solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus, alopecia areata, lúpus eritematoso
discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística.
Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.
Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.
Outras condições – Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca, afecções dos pés (bursite, hallux rigidus, 5º
dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, síndrome
nefrítica e síndrome nefrótica.
A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com DIPROBETA®
, mas deverá haver suplementação com
mineralocorticoides.
é recomendado para:
1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;
2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;
3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e
5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.
ASMA
Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30 pacientes com asma brônquica. Os pacientes receberam doses
intramusculares de 1 a 2 mL de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona e foram
avaliados semanalmente durante 6 semanas. Observou-se alívio dos sintomas de asma já no primeiro ao segundo dia da aplicação em
73% dos pacientes. Além disso, 40% dos pacientes ficaram livres de recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não foram
relatados eventos adversos neste estudo de curta duração.1
Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose única de 1 mL de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de
fosfato dissódico de betametasona com uma dose de 1 mL de acetato de metilprednisolona (40 mg), ambas por via intramuscular, em
pacientes com asma crônica. O tempo para início do alívio dos sintomas foi igual nos dois grupos (2,4 dias). Contudo, os pacientes
alocados para o tratamento com 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona tiveram maior
duração de alívio dos sintomas (27 dias versus 8,5 dias para o grupo acetato de metilprednisolona, P < 0,002). Consequentemente, aquele
grupo necessitou de número maior de injeções para o controle dos sintomas durante o período do estudo de seis semanas (1,1 versus 2,4
injeções, P < 0,002). O percentual de pacientes que respondeu positivamente foi superior no grupo de 5 mg/ml de dipropionato de
betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona (100% versus 77,8%, P = 0,046) e a taxa de eventos adversos (cefaleia,
sonolência e mal-estar) foi igual nos dois grupos.2
Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51 pacientes com asma brônquica com idade entre 15 e 71 anos. Cada
paciente recebeu uma dose de 1 mL 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona por via
intramuscular, após a primeira avaliação. Foram então acompanhados com visitas semanais durante 6 semanas. Resposta clínica
considerada boa ou excelente foi obtida em 96% dos pacientes, sendo que 43% e 88% dos indivíduos apresentaram remissão completa
dos sintomas na primeira e na segunda semana após a dose, respectivamente. A duração do efeito variou de 14 a 46 dias, com uma média
de 42 dias. As reações adversas ao tratamento foram leves e passageiras (aumento de apetite e astenia).3
DOENÇAS REUMATOLÓGICAS
Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a eficácia e a segurança de injeções intra-articulares de dipropionato de 5
mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona com acetato de metilprednisolona (40 mg por
mL). Quarenta e nove pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73 anos) foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com 5
mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona ou acetato de metilprednisolona por injeção
intra-articular. As articulações tratadas foram joelho (n=40), cotovelo (n=3), tornozelo (n=4) e ombro (n=2). Apenas 4/26 pacientes do
grupo 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona necessitaram uma segunda aplicação
após 2-3 semanas da primeira, enquanto 12/23 pacientes do grupo acetato de metilprednisolona necessitaram uma segunda dose de
corticoide. Os sintomas de dor, inchaço, disfunção e limitação motora melhoraram com ambos os tratamentos, porém de forma mais
pronunciada após o uso de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona. Os eventos
adversos relatados foram dois casos de ruborização após aplicação de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato
dissódico de betametasona, que desapareceram após 6 horas.4
Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os efeitos da aplicação intra-articular de 5 mg/ml de dipropionato de
betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona para pacientes com afecções inflamatórias dos joelhos. Quarenta e um
pacientes com artrite aguda no joelho foram submetidos a aplicação intra-articular de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2
mg/ml de fosfato dissódico de betametasona sem anestésico local. Melhora considerável e moderada ocorreram em 46,3% e 21,9% dos
pacientes, respectivamente. Melhora leve ocorreu em 29,3% e ausência de efeito em apenas 1 paciente (2,4%). Foi observado alívio da
dor e dos sintomas em menos de 24 horas em 75% dos pacientes, que persistiu por um tempo médio de 4,34 semanas. Não foram
observados eventos adversos locais em nenhum paciente. Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e eritema facial
foram efeitos adversos sistêmicos observados após a administração intra-articular de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2
mg/ml de fosfato dissódico de betametasona. Todos os eventos adversos desapareceram remitiram espontaneamente e não necessitaram
tratamento específico.5
DOENÇAS ALÉRGICAS
A febre do feno (rinite alérgica sazonal devida a pólen) é uma afecção alérgica comum que responde ao tratamento com corticosteroides.
Laursen e colaboradores compararam 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona
intramuscular com beclometasona spray nasal e placebo num estudo duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com rinoconjuntivite
sazonal foram distribuídos aleatoriamente para aplicação diária de 100 µg de beclometasona spray em cada narina ou a uma aplicação
intramuscular de 2 mL de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona imediatamente
antes da estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes do grupo placebo e aqueles tratados com beclometasona spray apresentaram aumento
dos sintomas de obstrução nasal, rinorreia, espirros e congestão ocular. Em contrapartida, aqueles tratados com 5 mg/ml de dipropionato
de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona apresentaram redução da intensidade de todos os sintomas durante as
seis semanas de acompanhamento. Em conclusão, uma única injeção de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato
dissódico de betametasona imediatamente antes da estação de pólen foi superior ao tratamento com corticosteroides tópicos no alívio de
sintomas de rinoconjuntivite sazonal.6
Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite alérgica sazonal, que foram distribuídos aleatoriamente para tratamento
com 10 mg de dipropionato de betametasona + 4 mg de fosfato dissódico de betametasona por via intramuscular ou acetato de
metilprednisolona (80 mg por via intramuscular). Ambos os tratamentos reduziram significativamente os sintomas oculares e nasais dos
pacientes. Contudo, os escores de sintomas foram significativamente menores naqueles pacientes tratados com 10 mg de dipropionato de
betametasona + 4 mg de fosfato dissódico de betametasona. Nenhum paciente apresentou eventos adversos no período de observação. Em
conclusão, 10 mg de dipropionato de betametasona + 4 mg de fosfato dissódico de betametasona foi superior ao acetato de
metilprednisolona no controle de sintomas de rinoconjuntivite alérgica sazonal.7
Referências Bibliográficas:
1. Jacyna K. Clinical evaluation of a new betamethasone preparation (‘Diprospan’) in the treatment of bronchial asthma.
Pharmatherapeutica. 1977;1(10): 673-8.
2. Ljaljevic M. Comparison of a prolonged-acting betamethasone phosphate-dipropionate preparation (DIPROSPAN) with
methylprednisolone acetate. A trial in chronic asthmatic patients. Clinical Trials Journal. 1976; 13(4):124-8.
3. Mazzei C, Lasala FG, Ambrosio JA. Efectos del dipropionato de betametasona inyetable en el asma bronquial crônica. Inv Med
Internac. 1981; 8: 263-8.
4. Sorensen K. Intraarticular treatment of rheumatoid arthritis patients with steroids: a double-blind trial of Schering 263/1 vs Depo-
Medrol. Curr Ther Res. 1978; 23(2):173-86.
5. Rosenthal M. Diprophos für die intraartikuläre therapie arthritischer affektionen. Schweiz Rundschau Med (PRAXIS). 1978; 67: 169-
70.
6. Laursen LC, Faurschou P,Munch EP. Intramuscular betamethasone dipropionate vs. topical beclomethasone dipropionate and placebo
in hay fever. Allergy 1988; 43 (6):420-4.
7. Kronholm A. Injectable depot cortosteroid therapy in hay fever. J Int Med Res 1979; 7(4): 314-7.
DIPROBETA®
é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeito anti inflamatório, antialérgico a antirreumático. A
atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a
injeção. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas
durante longo período. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até
calibre 26) para administração intradérmica e intralesional.
é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada mL
de DIPROBETA®
contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril
tamponado e conservado.
Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande atividade glicocorticoide e pequena atividade mineralocorticoide.
A exemplo dos outros corticoides, DIPROBETA®
está contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em
pacientes com hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato de dissódico de betametasona, a outros corticoides ou
a qualquer um de seus componentes da fórmula.
DIPROBETA®
não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopência idiopática.
Gravidez:
Categoria de Risco C: se usado no primeiro, segundo e terceiro trimestres - Não foram realizados estudos em animais e nem em
mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres
grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
DIPROBETA®
NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso
de DIPROBETA®
. Agite antes de usar.
contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente
do local da injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de DIPROBETA®
deverá ser
considerada pelo médico ao usar este preparado.
A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia
tissular local.
As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos locais.
É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local em uma articulação
previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são
sugestivos da artrite séptica. Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.
Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções
repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente
nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão.
Em seguida à terapia corticoide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso excessivo da articulação na
qual foi obtido benefício sintomático.
Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas
apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.
Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parental para a oral, depois da
avaliação dos potenciais benefícios e riscos.
Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico, conforme a resposta
individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave,
cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária
monitorização por até um ano.
Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são
usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção.
O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com
possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou
vírus.
Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de
potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.
Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção de
cálcio.
Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.
Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em
altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide
estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização poderão
ser realizados normalmente.
Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras
de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças.
O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.
Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma
observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes
deverão receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da
depuração dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada.
A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for
possível, deverá ser gradual.
Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide,
podendo ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência poderá persistir por meses após a descontaminação do
tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver
recebendo corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada,
devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.
Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática.
Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da
córnea.
Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou
tendências psicóticas preexistentes.
Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não especificada, quando houver probabilidade de perfuração
iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente,
insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia gravis.
Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão
baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.
O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados
cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de cortisol.
O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.
A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em
consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral.
Uso durante a gravidez e lactação
Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de DIPROBETA®
durante a
gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos
para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação
deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de hipoadrenalismo.
Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e são detectados no leite materno.
Devido à ocorrência de passagem transplacentária dos corticosteroides, as crianças nascidas de mães que receberam
corticosteroides durante a gravidez devem ser examinadas cuidadosamente para a verificação da rara ocorrência de catarata
congênita.
Mulheres grávidas que receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser monitoradas durante e após o parto para
verificação de qualquer indicação de ocorrência de insuficiência adrenal devido ao estresse associado ao nascimento da criança.
Gravidez:
Categoria de Risco C: se usado no primeiro, segundo e terceiro trimestres - Não foram realizados estudos em animais e nem em
mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres
grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do DIPROBETA®
em lactentes, deverá ser tomada a
decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a
mãe.
Interações medicamento-medicamento:
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide,
reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.
Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser observados devido a possível
ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia.
O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica
associada à hipocalemia.
Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos,
diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de potássio,
deverão ser monitorizadas cuidadosamente.
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
havendo necessidade de ajustes posológicos.
Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com
cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem
administrados a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais e da insulina.
Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
Interações medicamento-álcool:
Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência
ou da gravidade de ulcerações gastrintestinais.
Interações medicamento-exames laboratoriais – os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue tetrazolium” para infecção
bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
DIPROBETA®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.
O prazo de validade da DIPROBETA®
é de 24 meses após a data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
é uma Suspensão Injetável de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA,
INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.
Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.
Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente agulha calibre 30/7.
Por se tratar de uma suspensão injetável o DIPROBETA®
deve ser aplicado por um profissional de saúde. Agite antes de usar. Técnica
estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.
As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica, na gravidade do quadro e na
resposta do paciente ao tratamento.
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não
ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com DIPROBETA®
deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada outra
terapia apropriada.
Administração sistêmica – para o tratamento sistêmico, DIPROBETA®
deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições,
repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem
e a frequência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves,
como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários
inicialmente.
Grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticoides. Uma injeção de 1 mL, repetida de acordo
com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz. Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu
dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona. O
controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.
No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de 5 mg dipropionato de betametasona + 2
mg de fosfato dissódico de betametasona como fosfato dissódico administrados por via intramuscular, repetidos se necessário.
Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, DIPROBETA®
poderá ser misturado (na
seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que
contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol.
A dose necessária de DIPROBETA®
é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada
levemente.
Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 mL de DIPROBETA®
poderá
aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas,
assim que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de DIPROBETA®
poderá trazer alívio, Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do
paciente.
Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de DIPROBETA®
ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à
osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente na duas condições, é de 4 semanas ou
mais, na maioria dos casos.
Uma injeção intra-articular de DIPROBETA®
é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para
injeção intra-articular são:
- Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL
- Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL
- Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5 mL
Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de DIPROBETA®
A resposta de algumas lesões não tratadas
diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, é recomendada uma dose intradérmica
de 0,2 mL/cm² de DIPROBETA®
distribuída igualmente com uma seringa do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total
de DIPROBETA®
aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.
DIPROBETA®
poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite sob heloma duro poderá
ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições, como hallux rigidus, 5º dedo varo e artrite gotosa
aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a
maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole,
0,25 mL – 0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 mL; bursite sobre hallux rigidus, 0,5 mL; bursite sobre o 5º dedo varo, 0,5 mL;
cisto sinovial, 0,25 mL – 0,5 mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cuboide,
0,5 mL; artrite gotosa aguda, 0,5 mL – 1 mL.
Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em
decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose de
. Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.
Reações adversas a DIPROBETA®
como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do
tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à
suspensão do tratamento farmacológico.
Embora a incidência de reações adversas a DIPROBETA®
seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos
corticoides deverá ser considerada.
As reações adversas relacionadas ao uso de DIPROBETA®
, de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)
Sistema nervoso central: insônia.
Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.
Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)
Pele: dificuldade de cicatrização; telangectasias; piodermites; atrofia cutânea; foliculites; prurido cutâneo. Sistema endócrino:
diabetes mellitus; síndrome de Cushing exógena.
Sistema musculoesquelético: osteoporose
Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.
Sistema geniturinário: hipocalemia; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000)
Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; acne; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; hiperemia da face e
pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; hipertricose; hipopigmentação cutânea.
Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade;
alteração de humor.
Sistema gastrintestinal: úlcera péptica; hepatomegalia; distensão abdominal; alteração em provas de função hepática.
Sistema geniturinário: oligospermia.
Sistema musculoesquelético: miopatia por corticosteroide; fraqueza muscular; mialgias.
Olhos: aumento da pressão intraocular; catarata.
Sistema cardiovascular: hipertensão arterial sistêmica; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; edema agudo do
pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.
Organismo como um todo: ganho de peso; infecção fúngica.
Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa muscular, fraturas, necrose
asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular
decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e
equimose, eritemia facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão
intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), supressão do crescimento na infância e no período intrauterino,
falta de resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgias ou doenças;
diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias
de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo
proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos
sintomas na miastenia gravis, hipertensão, eritema facial.
Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento
intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea; abcessos estéreis; área de rubor pós
injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.