Bula do Diprogenta para o Profissional

DIPROGENTA®

(dipropionato de betametasona + sulfato

de gentamicina)

Hypermarcas S.A.

Creme e Pomada

0,64mg/g + 1mg/g

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dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina

APRESENTAÇÕES

DIPROGENTA Creme apresenta-se em bisnaga com 10 ou 30 gramas.

DIPROGENTA Pomada apresenta-se em bisnaga com 10 ou 30 gramas.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

- Cada grama de DIPROGENTA Creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg

de betametasona) e 1 mg de sulfato de gentamicina.

Componentes inativos: clorocresol, fosfato de sódio monobásico, ácido fosfórico, petrolato branco, petrolato

líquido, éter cetílico polioxietileno, álcool cetoestearílico e água.

- Cada grama de DIPROGENTA Pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5

mg de betametasona) e 1 mg de sulfato de gentamicina.

Componentes inativos: petrolato líquido e petrolato branco.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

DIPROGENTA é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias de dermatoses sensíveis aos

corticosteroides complicadas por infecção secundária causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou quando

houver suspeita de tais infecções. Estas dermatoses incluem: psoríase, dermatite alérgica de contato (eczema),

dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico), líquen plano, intertrigo eritematoso,

disidrose (pompholyx), dermatite seborréica, dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e

pruridos anogenital.

Viégas avaliou a eficácia de DIPROGENTA em 51 pacientes portadores de disidrose, eczema e dermatite de

contato infectadas, psoríase pustulosa e sicose da barba. O medicamento foi aplicado duas vezes ao dia, pela

manhã e à noite e os pacientes foram acompanhados durante três semanas. Quarenta e três pacientes

apresentaram cura, dois pacientes apresentaram melhora acentuada, cinco pacientes melhora moderada e um

paciente melhora leve. Não foram relatados eventos adversos 1

.

Gip tratou 50 pacientes com dermatoses responsivas a corticosteroides (dermatite alérgica de contato, dermatite

atópica, dermatite seborréica e eczema) com infecção secundária por microorganismos sensíveis à gentamicina

com DIPROGENTA aplicada duas vezes ao dia. Os pacientes foram avaliados semanalmente e 45 pacientes

apresentaram cura clínica, 28 ao final da primeira semana, 12 ao final da segunda semana e 5 ao final da terceira

semana 2

A eficácia de DIPROGENTA também foi avaliada em 64 pacientes portadores de eczema com infecção

secundária confirmada por cultura com teste de sensibilidade bacteriana à gentamicina que utilizaram a

medicação duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Os pacientes foram examinados semanalmente até a melhora

da lesão, quando nova cultura bacteriológica foi realizada. Os efeitos antibacterianos e antiinflamatórios foram

clinicamente classificados como: cura, melhora acentuada, melhora moderada, melhora discreta, ausência de

efeito ou piora. Trinta e três pacientes apresentaram cura, 24 apresentaram melhora acentuada e 7 melhora

moderada, a grande maioria em um período de uma semana 3

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DIPROGENTA possui ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora e um tempo prolongado de ação,

permitindo aplicação duas vezes ao dia.

O dipropionato de betametasona é um glicocorticoide fluorado que apresenta alta potência antiinflamatória e a

gentamicina é um antibiótico de amplo espectro bactericida efetiva contra um largo espectro de patógenos

cutâneos comuns. Dentre as bactérias susceptíveis estão: cepas sensíveis de Streptococci (grupo A beta-

hemolítico, alfa-hemolítico), Staphylococcus aureus (coagulase-positivo, coagulase-negativo e algumas cepas

produtoras de penicilinase) e as bactérias Gram-negativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes,

Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae. Estudos in vivo e in vitro demonstraram que a

eficácia bactericida da gentamicina não é afetada pela betametasona e que a potência antiinflamatória da

betametasona não é afetada pela gentamicina, evidenciando que os dois medicamentos podem ser usados em

combinação.

DIPROGENTA apresenta rápido início de ação.

DIPROGENTA é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à betametasona, à gentamicina

ou a qualquer componente da fórmula do produto.

DIPROGENTA também é contraindicado em pacientes portadores de infecções cutâneas causadas por vírus ou

fungos e tuberculose de pele.

DIPROGENTA não é indicado para uso oftálmico.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos.

O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de

DIPROGENTA.

Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, inclusive supressão do

eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, pode ocorrer também com o uso tópico, especialmente em crianças.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem

tratadas, ou em caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver

previsão de tratamento prolongado, principalmente em crianças.

A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas

estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura

cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina, tais

como nefropatia tóxica e ototoxicidade. Portanto, recomenda-se cuidado especial quando o produto for usado

nessas condições, principalmente em crianças.

O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microorganismos resistentes,

como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com

gentamicina deve ser interrompido e instituída terapia adequada.

Uso em crianças - Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes

adultos à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos dos

corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície

corporal em relação ao peso corporal.

Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal,

síndrome de Cushing, retardo de crescimento, ganho de peso e hipertensão intracraniana. Achados de supressão

adrenal em crianças incluem baixas concentrações de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação

com ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem cefaléia e papiledema bilateral.

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Uso durante a gravidez e lactação - Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em mulheres

grávidas não está estabelecida, medicamentos dessa classe devem ser usados durante a gravidez somente quando

os benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto. Medicamentos dessa classe não devem ser usados

em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Categoria de risco D para gravidez se usado no primeiro trimestre e categoria C para gravidez se usado

no segundo e terceiro trimestres - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de

gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração tópica de corticosteroides suficiente

para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da lactação ou

pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando

Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre

DIPROGENTA e outras drogas.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DIPROGENTA Creme é um creme de cor branca, homogêneo, macio, livre de grumos.

DIPROGENTA Pomada é uma pomada macia, uniforme, de cor branca a amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes do uso, deve-se bater levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para

que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

Aplicar uma fina camada de DIPROGENTA de modo a cobrir completamente a área afetada, duas vezes ao dia,

pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode ser

obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do

tratamento, devem ser determinadas pelo médico.

Como ocorre com todas as preparações corticosteroides tópicas altamente ativas, o tratamento deverá ser

suspenso tão logo a afecção dermatológica seja controlada.

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de DIPROGENTA:

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100; > 0,1% e < 1%): eritema, prurido, reação alérgica, irritação na pele,

atrofia cutânea, infecção cutânea, inflamação cutânea, teleangiectasias, ardor, equimoses, foliculite.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000; > 00,1% e < 0,1%): estrias atróficas, hipertricose, erupções

acneiformes, úlcera cutânea, urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopécia, dermatite por pele seca,

vesículas.

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Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de contato.

Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração cutânea, infecção

secundária, atrofia cutânea, estrias atróficas e miliária.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo-hipófise-

adrenal, resultando em insuficiência adrenocortical secundária e produzir manifestações de hipercortisolismo,

incluindo a Síndrome de Cushing. A ingestão oral acidental dificilmente produziria efeitos deletérios, devido à

baixa quantidade de corticosteroide.

O uso prolongado de gentamicina tópica pode resultar em aumento de infecções por fungos ou bactérias

resistentes.

Indica-se tratamento sintomático adequado. Sintomas de hipercortisolismo agudo são normalmente reversíveis.

Caso necessário, deve-se tratar o transtorno do equilíbrio hidroeletrolítico. Em casos de toxicidade crônica,

recomenda-se a retirada gradativa do corticosteroide.

Recomenda-se tratamento antifúngico ou antibacteriano adequado em caso de crescimento de microorganismos

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.