Bula do Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
dipropionato de betametasona + ácido salicílico
Germed Farmacêutica Ltda.
Solução
0,64 mg/mL + 20 mg/mL
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
dipropionato de betametasona + ácido salicílico Solução apresenta-se em frascos de 20 mL, 30 mL e
50 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1mL de dipropionato de betametasona + ácido salicílico Solução contém:
dipropionato de betametasona* ...........................................................................................0,64 mg
ácido salicílico......................................................................................................................20 mg
excipiente** q.s.p. ...............................................................................................................1 mL
*Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona equivalem a 0,50 mg de betametasona.
** hietilose,edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, álcool isopropílico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico Solução é indicado no tratamento tópico (local) da
psoríase e da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide com ação anti-inflamatória. O ácido salicílico, torna
a pele mais acessível à ação da betametasona e mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do
próprio ácido salicílico. O início da ação do medicamento é imediato.
Não utilize o dipropionato de betametasona + ácido salicílico se você já teve alergia ou alguma reação
anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico é contraindicado em pacientes que apresentem
infecções de pele causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de
pele causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico não é recomendado para uso oftálmico (nos
olhos) ou em outras superfícies mucosas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes de
hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais
antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença
associada a esse medicamento.
Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico, você
deve parar o tratamento e procurar o seu médico. Caso haja infecção, o médico irá iniciar terapia
adequada.
Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável, você deve
interromper o uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico temporariamente e avisar seu
médico.
Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.
Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo
supressão da glândula adrenal, pode ocorrer com o uso de dipropionato de betametasona + ácido
salicílico, principalmente em crianças.
A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma grande área do
corpo for tratada com dipropionato de betametasona + ácido salicílico ou se for feito um curativo
oclusivo. A aplicação de dipropionato de betametasona + ácido salicílico sobre feridas deve ser evitada.
Cuidados adequados deverão ser tomados antecipadamente nessas condições ou quando se utilizar o
produto por muito tempo, principalmente em crianças.
Uso em crianças - As crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo, supressão da
glândula adrenal, com maior facilidade do que os adultos. Já foram relatados em crianças que utilizam
corticosteroides tópicos: quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroides; retardo do
crescimento; ganho de peso; hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), que pode se
manifestar por dor de cabeça.
O uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico em crianças deve se restringir a cinco dias,
restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Uso em idosos - Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos
colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides tópicos devem
ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes
idosos. O uso de corticosteroides tópicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.
Uso durante a gravidez e a lactação: a segurança do uso de dipropionato de betametasona + ácido
salicílico em mulheres grávidas ainda não foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser
usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este
produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com
aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica
suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a
lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período e aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.
Interações medicamento-medicamento:
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de
maneira adequada.
Interações medicamento-exame laboratorial:
• Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol
ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função
do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção
significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.
• Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de
cortisol.
• Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de
corticosteroide, devido à atividade hiperglicêmica dos corticosteroides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico Solução é uma Solução límpida, transparente, isenta de
impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO DERMATOLÓGICO
Aplique duas vezes ao dia, pela manhã e a noite (de 12h em 12h). Em alguns pacientes, o medicamento
poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também
deve ser determinada pelo seu médico.
Deve-se aplicar uma quantidade de dipropionato de betametasona + ácido salicílico suficiente para cobrir
a área afetada, massageando levemente o local após sua aplicação.
Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento deverá
ser suspenso assim que a afecção dermatológica seja controlada. Em alguns pacientes, a frequência das
aplicações pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro dermatológico.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa
dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente (pela manhã e à noite). Não dobre a dose para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico pode causar alguns efeitos não desejados.
Em estudos clínicos, o dipropionato de betametasona + ácido salicílico solução apresentou-se bem
tolerado.
Nos estudos de tratamento de lesões do couro cabeludo com dipropionato de betametasona + ácido
salicílico Solução, alguns pacientes relataram sensação de queimação durante aplicação e apenas um
paciente relatou sensação de dor. Ambas as reações adversas desapareceram após os dias iniciais do
tratamento.
As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides tópicos:
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira,
atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele,
ardor, manchas roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias,
aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele,
aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele, vermelhidão,
irritação na pele.
Reações cuja incidência ainda não está determinada: dermatite ao redor da boca, dermatite alérgica de
contato, maceração da pele, descamação da pele e formigamento.
A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função da glândula adrenal,
resultando em insuficiência desta glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio
corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias,
fraqueza muscular e pressão alta.
O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido salicílico pode causar sintomas de salicismo
(excesso desse ácido). Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o medicamento
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
MS: nº 1.0583.0565
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082
Registrado por: Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08.
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por: EMS S/A.
Hortolândia – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC – 0800-747-6000
www.germedpharma.com.br
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
06/10/2014 0882926/14-8
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA Todos os itens VP / VPS Frascos de 20 mL, 30 mL
e 50 mL.
13/05/2015 -
(10452) –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
NA NA NA NA
9. O QUE FAZER
SE ALGUÉM
USAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
VP
Frascos de 20 mL, 30 mL