Bula do Dipropionato de Betametasona + Acido Salicilico produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
dipropionato de betametasona
+ ácido salicílico
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
pomada dermatológica
0,5 mg/g + 30 mg/g
dipropionato de betametasona + ácido salicílico
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica de 0,5 mg/g + 30 mg/g: embalagem com 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g de pomada dermatológica contém:
dipropionato de betametasona .....................................0,64 mg (correspondente a 0,5 mg de betametasona)
ácido salicílico ............................................................... 30 mg
excipiente q.s.p …………………………………….......... 1 g
(petrolato líquido e petrolato branco)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Esta pomada é indicada para o tratamento de dermatoses inflamatórias hiperquerostáticas ou
hiperceratóticas responsivas aos corticosteroides, tais como: psoríase, dermatite atópica crônica,
neurodermatite, líquen plano, eczema numular, eczema da mão e dermatite eczematosa, disidrose,
dermatite seborreica do couro cabeludo, ictiose vulgar, condições ictióticas em geral, para o alívio da
inflamação e do prurido nas doenças de pele crônicas que respondem ao tratamento com corticoides de
uso tópico, e em outras condições que apresentam ressecamento e espessamento importantes da pele.
Em um estudo clínico comparativo duplo-cego de quatro semanas de duração, 90 pacientes com psoríase
no couro cabeludo receberam uma das seguintes preparações de corticosteroides: dipropionato de
betametasona + ácido salicílico, dipropionato de betametasona (0,05%) ou acetonida de triancinolona
(0,2%) com ácido salicílico (2%) em solução alcoólica. Cada paciente recebeu duas aplicações diárias de
apenas uma das preparações. A associação de dipropionato de betametasona + ácido salicílico mostrou-se
mais efetiva e exibiu início de ação mais rápido que a solução de dipropionato de betametasona (0,05%).
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico e a solução de dipropionato de betametasona (0,05%)
foram superiores à solução de triancinolona (0,02%). Não foram observadas reações adversas durante o
tratamento com nenhuma das preparações.1
Em outro estudo duplo-cego, dipropionato de betametasona + ácido salicílico foi comparado à solução de
valerato de betametasona no tratamento da psoríase de couro cabeludo em 78 pacientes durante um
período de três semanas.
Ambos os tratamentos foram eficazes, mas dipropionato de betametasona + ácido salicílico mostrou
maior rapidez de início de ação e cura que a solução de valerato de betametasona. Não foram observadas
reações adversas em nenhum grupo. A vantagem da combinação de ácido salicílico com um
corticosteroide foi claramente demonstrada. Essa combinação é preferencialmente indicada nos casos de
psoríase no couro cabeludo com sinais de hiperceratose que dificulta a ação efetiva do corticosteroide.2
O dipropionato de betametasona + ácido salicílico mostrou-se eficaz e bem tolerado no tratamento da
psoríase no couro cabeludo e dermatoses responsivas a corticosteroides. Pacientes foram tratados duas
vezes por dia, pela manhã e à noite, com quantidade de solução suficiente para cobrir toda a área afetada.
A avaliação geral após três semanas de tratamento indicou cura (ausência de 100% de sinais e sintomas)
ou significativa melhora na maioria dos pacientes. Houve redução temporária e reversível das
concentrações plasmáticas de cortisol.3
Em um estudo clínico cego, a pomada de dipropionato de betametasona + ácido salicílico foi comparada,
em termos de eficácia e segurança com uma pomada contendo acetato trimetilado de dexametasona 0,1%
e ácido salicílico 4% em 110 pacientes com dermatoses responsivas a esteroides como psoríase e eczema
crônico.
Ambos os tratamentos foram efetivos e seguros. A pomada de dipropionato de betametasona + ácido
salicílico mostrou-se superior e a taxa de reincidência foi significativamente menor.4
Referências bibliográficas:
1. Fredrikkson I. A clinical comparison of three corticosteroid alcoholic solutions in the treatment of
psoriasis of the scalp. Pharmatherapeutica. 1976;1:252-6.
2. Hillstrom, L., Peterson, L. Studies with betamethasone dipropionate lotion with salicylic acid
(Diprosalic®) in psoriasis and seborrheic eczema of the scalp. Curr Ther Res. 1978;24(1):46-50.
3. Nolting B, Niebauer G, Baran R, et al. nonscalp body lesions – Pooled studies. Data on file.
4. Chattopadhyay SP, Arora PN, Anand S, et al. Betamethasone dipropionate (0.05 percent) plus
salicylic acid (3 percent) ointment versus dexamethasone trimethyl acetate (1 percent) and salicylic
acid 4 percent ointments in chronic dermatoses. Indian J Dermatol. 1987;32(2): 41-4.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACÓLÓGICAS
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético que possui ação anti-inflamatória,
antipruriginosa e vasoconstritora.
O ácido salicílico, usado topicamente possui ação queratolítica: promove o amaciamento da queratina,
elimina o epitélio cornificado e descama a epiderme. Dessa forma, a pele se torna mais receptiva à ação
bacteriostática e fungicida do ácido salicílico e mais acessível aos efeitos terapêuticos do dipropionato de
betametasona.
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico, o
tratamento deve ser descontinuado e medidas apropriadas devem ser tomadas.
Qualquer reação adversa proveniente do uso de corticosteroides sistêmicos, inclusive supressão do eixo
hipotálamo-hipófise-adrenal pode ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, especialmente em
crianças.
Absorção sistêmica de corticosteroides tópicos e do ácido salicílico pode ser maior no tratamento de áreas
corpóreas extensas ou com o uso de curativos oclusivos. A aplicação do ácido salicílico em feridas
abertas deve ser evitada. Nestes casos, deverão ser tomadas as precauções necessárias, assim como
quando houver previsão de tratamento prolongado, especialmente em crianças.
Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.
Uso pediátrico
Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade do que os pacientes adultos à supressão
do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal induzida pelos corticoides tópicos ou exógenos, em função da
maior absorção devido à grande proporção da área de superfície corporal para o peso corporal.
Outras reações que podem ocorrer em crianças que utilizam este medicamento são: síndrome de Cushing;
retardo do crescimento; retardo no ganho de peso; hipertensão intracraniana, que inclui fontanela tensa,
cefaleia e papiledema bilateral. Achados de supressão adrenal em crianças incluem baixas concentrações
de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH. Manifestações de hipertensão
intracraniana incluem cefaleia e papiledema bilateral.
O uso desta pomada em crianças deve-se restringir a cinco dias.
Deve-se restringir o uso prolongado em crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos
oclusivos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Uso em idosos
Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais são mais
propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides tópicos devem ser usados com
pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de
corticosteroides tópicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.
Categoria de risco D para gravidez se usado no primeiro trimestre e categoria de risco C para
gravidez se usado no segundo e terceiro trimestres.
Este medicamento não deve ser utlizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com
aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.
Uso durante a gravidez e a lactação
A segurança do uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico em mulheres grávidas ainda não
foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando
os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas
em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica
suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a
lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
Interações medicamento-medicamento
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de
maneira adequada.
Interações medicamento-exame laboratorial
- Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou
17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do
eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de
corticosteroide, especialmente em crianças.
- Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de
cortisol.
- Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de
corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Prazo de validade: 24 meses após a data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e valida de vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de pomada homogênea, branca, brilhante, com boa
espalhabilidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso dermatológico
Antes de usar esta pomada, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa
virada para cima para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga evitando desperdício
ao se retirar a tampa.
Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em
alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A
duração do tratamento também deve ser determinada por critério médico.
Deve-se aplicar uma quantidade de pomada suficiente para cobrir a área afetada, massageando levemente
o local após sua aplicação.
Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento deverá
ser suspenso logo que a afecção dermatológica seja controlada.
Em alguns pacientes, a frequência das aplicações pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro
dermatológico.
Em estudos clínicos, a pomada de dipropionato de betametasona + ácido salicílico foi bem tolerada.
As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides tópicos:
- Reações incomuns (entre 0,1% e 1%): ardor, prurido, irritação, infecção cutânea, inflamação cutânea,
telangiectasias, equimoses, foliculite.
- Reações raras (entre 0,01% e 0,1%): estrias atróficas, hipertricose, erupções acneiformes, úlcera
cutânea, urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopecia, dermatite por pele seca, vesículas,
eritema e irritação na pele.
- Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite alérgica de contato,
maceração da pele, miliária, exantema, descamação da pele (laminar e perilesional) e parestesia.
As seguintes reações adversas podem ocorrer mais frequentemente quando se faz uso de curativo
oclusivo: maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.
A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
VP
0,5 MG/G + 30 MG/G POM DERM CT