Bula do Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico para o Paciente

Dipropionato de betametasona_Ácido salicílico_bula_paciente

Dipropionato de

betametasona

Ácido salicílico

Prati-Donaduzzi

Pomada dermatológica

0,64 mg/g + 30 mg/g

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

dipropionato de betametasona

ácido salicílico

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Pomada dermatológica de 0,64 mg/g + 30 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada g da pomada dermatológica contém:

dipropionato de betametasona................................0,64 mg*

*equivalente a 0,5 mg de betametasona

ácido salicílico........................................................30 mg

veículo q.s.p.............................................................1 g

Excipientes: petrolato líquido e petrolato branco.

Este medicamento é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças crônicas da pele que

respondem ao tratamento com corticoides de uso tópico (local). Entre essas doenças de pele estão incluídas:

psoríase (doença com espessamento e descamação da pele), dermatite atópica crônica, neurodermatite (líquen

simples crônico), líquen plano, eczema numular, eczema da mão e dermatite eczematosa, disidrose (pequenas

bolhas na palma das mãos e planta dos pés), dermatite seborreica do couro cabeludo (caspa), ictiose vulgar e

outras condições que apresentam ressecamento e espessamento importantes da pele.

Este medicamento possui em sua formulação dipropionato de betametasona, um corticosteroide com ação anti-

inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritiva. Este medicamento possui também em sua formulação o ácido

salicílico, que torna a pele mais acessível à ação da betametasona e mais receptiva à ação bacteriostática e

fungicida do próprio ácido salicílico. O início da ação do medicamento é imediato.

Não utilize este medicamento se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes

da fórmula do produto.

Dipropionato de betametasona + ácido salicílico é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele

causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias

que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

Dipropionato de betametasona + ácido salicílico não é recomendado para uso oftálmico (nos olhos) ou em outras

superfícies mucosas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes de

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de

sangramentos.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que

um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse

medicamento.

Advertências e precauções

Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso deste medicamento, você deve parar o tratamento e procurar o seu

médico. Caso haja infecção, o médico irá iniciar terapia adequada.

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Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável, você deve

interromper o uso deste medicamento temporariamente e avisar seu médico.

Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.

Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão da

glândula adrenal, pode ocorrer com o uso deste medicamento, principalmente em crianças.

A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma grande área do corpo

for tratada com dipropionato de betametasona + ácido salicílico ou se for feito um curativo oclusivo. A aplicação

deste medicamento sobre feridas deve ser evitada. Cuidados adequados deverão ser tomados antecipadamente

nessas condições ou quando se utilizar o produto por muito tempo, principalmente em crianças.

Crianças

As crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo, supressão da glândula adrenal, com

maior facilidade do que os adultos. Já foram relatados em crianças que utilizam corticosteroides tópicos: quadro

clínico decorrente do excesso de corticosteroides; retardo do crescimento; ganho de peso; hipertensão

intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), que pode se manifestar por dor de cabeça.

O uso deste medicamento em crianças deve se restringir a cinco dias, restringir o uso prolongado em crianças de

todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Idosos

Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais são mais propensos

de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides tópicos devem ser usados com pouca frequência, por

períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteroides tópicos de

baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.

Gravidez

A segurança do uso de dipropionato de betametasona + ácido salicílico em mulheres grávidas ainda não foi

completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os

benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em

grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente

para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a lactação ou

interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período e aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o

conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite

humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

Ambas as substâncias (betametasona e ácido salicílico) não são totalmente compatíveis com aleitamento materno

e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.

Interações medicamento-medicamento

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de maneira

adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial

-Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17

hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo

hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de

corticosteroide, especialmente em crianças.

-Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.

-Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de

corticosteroide, devido à atividade hiperglicêmica dos corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao

abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dipropionato de betametasona + ácido salicílico é uma pomada translúcida de uso tópico, perfeitamente

homogênea ao tato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar e posologia

Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns

pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A duração do

tratamento também deve ser determinada pelo seu médico.

Deve-se aplicar uma quantidade deste medicamento suficiente para cobrir a área afetada, massageando

levemente o local após sua aplicação.

Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento deverá ser

suspenso assim que a afecção dermatológica seja controlada. Em alguns pacientes, a frequência das aplicações

pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose

perdida e siga o horário das outras doses normalmente (pela manhã e à noite). Não dobre a dose para compensar

a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o medicamento poderá causar reações não desejadas. Este

medicamento pode causar alguns efeitos não desejados.

Em estudos clínicos, dipropionato de betametasona + ácido salicílico pomada foi bem tolerada.

As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides tópicos:

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Coceira, atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele,

ardor, manchas roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele,

aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele, vermelhidão, irritação na

pele.

Reações cuja incidência ainda não está determinada

Dermatite ao redor da boca, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, descamação da pele e

formigamento.

A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função da glândula adrenal,

resultando em insuficiência desta glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide,

tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e

pressão alta.

O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido salicílico pode causar sintomas de salicismo (excesso

desse ácido). Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o medicamento imediatamente.

Os sintomas de hipercorticismo (excesso de corticosteroides no sangue) são geralmente reversíveis. Caso

necessário, o médico irá tratar o desequilíbrio eletrolítico (alterações em alguns íons presentes no sangue, como

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sódio e potássio). Em casos de toxicidade corticosteroide crônica, ele deverá solicitar uma retirada gradativa do

corticosteroide.

O médico poderá também administrar oralmente (pela boca) bicarbonato de sódio para aumentar a quantidade de

urina para eliminar a medicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.