Leia a bula do Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento.
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
DIPROPIONATO DE
BETAMETASONA + SULFATO
DE GENTAMICINA
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
0,64 MG/G + 1,0 MG/G
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme de 0,64 mg/g + 1,0 mg/g: bisnaga contendo 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
dipropinato de betametsona...................... 0,64 mg*
sulfato de gentamicina............................... 1,0 mg
Excipientes**q.s.p.:................................... 1 g
*equivalente a 0,5 mg de betametasona base
**álcool esterarílico, álcool cetílico, metilparabeno, propilparabeno, miristato de isopropila, petrolato líquido, propilenoglicol, estearato de sorbitana,
sulfito de sódio, polissorbato 60 e água purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias de dermatoses sensíveis aos
corticosteroides complicadas por infecção secundária causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de tais infecções.
Estas dermatoses incluem: psoríase, dermatite alérgica de contato (eczema), dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico),
líquen plano, intertrigo eritematoso, disidrose (pompholyx), dermatite seborreica, dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos
anogenital.
Viégas avaliou a eficácia de dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina em 51 pacientes portadores de disidrose, eczema e dermatite de
contato infectadas, psoríase pustulosa e sicose da barba. O medicamento foi aplicado duas vezes ao dia, pela manhã e à noite e os pacientes foram
acompanhados durante três semanas. Quarenta e três pacientes apresentaram cura, dois pacientes apresentaram melhora acentuada, cinco pacientes
melhora moderada e um paciente melhora leve. Não foram relatados eventos adversos1
.
Gip tratou 50 pacientes com dermatoses responsivas a corticosteroides (dermatite alérgica de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica e
eczema) com infecção secundária por microorganismos sensíveis à gentamicina com dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina aplicada
duas vezes ao dia. Os pacientes foram avaliados semanalmente e 45 pacientes apresentaram cura clínica, 28 ao final da primeira semana, 12 ao final
da segunda semana e 5 ao final da terceira semana 2
A eficácia de dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina também foi avaliada em 64 pacientes portadores de eczema com infecção
secundária confirmada por cultura com teste de sensibilidade bacteriana à gentamicina que utilizaram a medicação duas vezes ao dia, pela manhã e à
noite. Os pacientes foram examinados semanalmente até a melhora da lesão, quando nova cultura bacteriológica foi realizada. Os efeitos
antibacterianos e antiinflamatórios foram clinicamente classificados como: cura, melhora acentuada, melhora moderada, melhora discreta, ausência de
efeito ou piora. Trinta e três pacientes apresentaram cura, 24 apresentaram melhora acentuada e 7 melhora moderada, a grande maioria em um período
de uma semana 3
Dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina possui ação antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora e um tempo prolongado de
ação, permitindo aplicação duas vezes ao dia.
O dipropionato de betametasona é um glicocorticoide fluorado que apresenta alta potência antiinflamatória e a gentamicina é um antibiótico de amplo
espectro bactericida efetiva contra um largo espectro de patógenos cutâneos comuns. Dentre as bactérias susceptíveis estão: cepas sensíveis de
Streptococci (grupo A betahemolítico, alfa-hemolítico), Staphylococcus aureus (coagulase-positivo, coagulase-negativo e algumas cepas produtoras
de penicilinase) e as bactérias Gram-negativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella
pneumoniae. Estudos in vivo e in vitro demonstraram que a eficácia bactericida da gentamicina não é afetada pela betametasona e que a potência
antiinflamatória da betametasona não é afetada pela gentamicina, evidenciando que os dois medicamentos podem ser usados em combinação.
Dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina apresenta rápido início de ação.
Dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à betametasona, à
gentamicina ou a qualquer componente da fórmula do produto.
Dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina também é contraindicado em pacientes portadores de infecções cutâneas causadas por vírus
ou fungos e tuberculose de pele.
Dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina não é indicado para uso oftálmico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
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O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de dipropionato de betametasona + sulfato de
gentamicina.
Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, inclusive supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, pode
ocorrer também com o uso tópico, especialmente em crianças.
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem tratadas, ou em caso de uso de curativo
oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento prolongado, principalmente em crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente
durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso
sistêmico de gentamicina, tais como nefropatia tóxica e ototoxicidade. Portanto, recomenda-se cuidado especial quando o produto for usado nessas
condições, principalmente em crianças.
O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microorganismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em
caso de irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser interrompido e instituída terapia adequada.
Uso em crianças - Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes adultos à supressão do eixo hipotálamo-
hipófise-adrenal induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos dos corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devido à grande
proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, retardo de
crescimento, ganho de peso e hipertensão intracraniana. Achados de supressão adrenal em crianças incluem baixas concentrações de cortisol
plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem cefaléia e papiledema bilateral.
Uso durante a gravidez e lactação - Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em mulheres grávidas não está estabelecida,
medicamentos dessa classe devem ser usados durante a gravidez somente quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto.
Medicamentos dessa classe não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Categoria de risco D para gravidez se usado no primeiro trimestre e categoria C para gravidez se usado no segundo e terceiro trimestres -
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração tópica de corticosteroides suficiente para resultar em quantidades
detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da lactação ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste
para a mãe.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária
Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre dipropionato de betametasona + sulfato de
gentamicina e outras drogas.
Dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina creme dermatológico deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Características do produto
Creme branco, homogêneo, isento de grumos ou partículas estranhas com odor característico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes do uso, deve-se bater levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na
parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
Aplicar uma fina camada de dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina de modo a cobrir completamente a área afetada, duas vezes ao
dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos
frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
Como ocorre com todas as preparações corticosteroides tópicas altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso tão logo a afecção dermatológica
seja controlada.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina:
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100; > 0,1% e < 1%): eritema, prurido, reação alérgica, irritação na pele, atrofia cutânea, infecção cutânea,
inflamação cutânea, teleangiectasias, ardor, equimoses, foliculite.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000; > 00,1% e < 0,1%): estrias atróficas, hipertricose, erupções
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acneiformes, úlcera cutânea, urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopécia, dermatite por pele seca, vesículas.
Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de contato.
Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias
atróficas e miliária.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.