Bula do Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Dipropionato de betametasona+Sulfato de gentamicina_bula_profissional
Dipropionato de
betametasona
Sulfato de gentamicina
Prati-Donaduzzi
Pomada dermatológica
0,64 mg/g + 1 mg/g
Dipropionato de betametasona+Sulfato de gentamicina_bula_ profissional 1
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
dipropionato de betametasona
sulfato de gentamicina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica de 0,64 mg/g + 1 mg/g em embalagem com 1 ou 100 bisnagas de 30 g.
USO TÓPICO (USO EXTERNO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada dermatológica contém:
dipropionato de betametasona......................................0,64 mg*
*equivalente a 0,5 mg de betametasona
sulfato de gentamicina..................................................1 mg
veículo q.s.p..................................................................1 g
Excipientes: lanolina, petrolato líquido, butil-hidroxianisol e petrolato branco.
Este medicamento é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias de dermatoses sensíveis aos corticosteroides complicadas por
infecção secundária causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de tais infecções. Estas dermatoses incluem:
psoríase, dermatite alérgica de contato (eczema), dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico), líquen plano,
intertrigo eritematoso, disidrose (pompholyx), dermatite seborreica, dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos
anogenital.
Viégas avaliou a eficácia de dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina em 51 pacientes portadores de disidrose, eczema e
dermatite de contato infectadas, psoríase pustulosa e sicose da barba. O medicamento foi aplicado duas vezes ao dia, pela manhã e à noite e
os pacientes foram acompanhados durante três semanas. Quarenta e três pacientes apresentaram cura, dois pacientes apresentaram melhora
acentuada, cinco pacientes melhora moderada e um paciente melhora leve. Não foram relatados eventos adversos.1
Gip tratou 50 pacientes com dermatoses responsivas a corticosteroides (dermatite alérgica de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica
e eczema) com infecção secundária por micro-organismos sensíveis à gentamicina com dipropionato de betametasona + sulfato de
gentamicina aplicada duas vezes ao dia. Os pacientes foram avaliados semanalmente e 45 pacientes apresentaram cura clínica, 28 ao final da
primeira semana, 12 ao final da segunda semana e 5 ao final da terceira semana.2
A eficácia de dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina também foi avaliada em 64 pacientes portadores de eczema com
infecção secundária confirmada por cultura com teste de sensibilidade bacteriana à gentamicina que utilizaram a medicação duas vezes ao
dia, pela manhã e à noite. Os pacientes foram examinados semanalmente até a melhora da lesão, quando nova cultura bacteriológica foi
realizada. Os efeitos antibacterianos e anti-inflamatórios foram clinicamente classificados como: cura, melhora acentuada, melhora
moderada, melhora discreta, ausência de efeito ou piora. Trinta e três pacientes apresentaram cura, 24 apresentaram melhora acentuada e 7
melhora moderada, a grande maioria em um período de uma semana.3
Referências bibliográficas
1 Viegas AC. Avaliação do dipropionato de betametasona associado ao sulfato de gentamicina em dermatoses infectadas. A Folha Médica
68 (5): 417-8, 1974.
2 Gip L. A new topical steroid-antibiotic combination, diprogenta. Current Therapeutic Research 16 (6): 581-4, 1974.
3 Björnberg A, Hellgren L, Nygren B. Diproderm with gentamicin – a new very potent steroid ointment in infected eczema. Current
Therapeutic Research 18 (4): 556-8, 1975.
Farmacodinâmica e farmacocinética
Este medicamento possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora e um tempo prolongado de ação, permitindo aplicação
duas vezes ao dia.
O dipropionato de betametasona é um glicocorticoide fluorado que apresenta alta potência anti-inflamatória e a gentamicina é um antibiótico
de amplo espectro bactericida efetiva contra um largo espectro de patógenos cutâneos comuns. Dentre as bactérias susceptíveis estão: cepas
sensíveis de Streptococci (grupo A betahemolítico, alfa-hemolítico), Staphylococcus aureus (coagulase-positivo, coagulase-negativo e
algumas cepas produtoras de penicilinase) e as bactérias Gram-negativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
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Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae. Estudos in vivo e in vitro demonstraram que a eficácia bactericida da gentamicina não é afetada
pela betametasona e que a potência anti-inflamatória da betametasona não é afetada pela gentamicina, evidenciando que os dois
medicamentos podem ser usados em combinação. Este medicamento apresenta rápido início de ação.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à betametasona, à gentamicina ou a qualquer
componente da fórmula do produto.
Este medicamento também é contraindicado em pacientes portadores de infecções cutâneas causadas por vírus ou fungos e tuberculose de
pele.
Este medicamento não é indicado para uso oftálmico.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos.
O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso deste medicamento.
Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, inclusive supressão do eixo hipotálamo-hipófise-
adrenal, pode ocorrer também com o uso tópico, especialmente em crianças.
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem tratadas, ou em caso de uso de
curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento prolongado, principalmente em crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas,
especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis
característicos do uso sistêmico de gentamicina, tais como nefropatia tóxica e ototoxicidade. Portanto, recomenda-se cuidado especial
quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de micro-organismos resistentes, como os fungos. Se isso
ocorrer, ou em caso de irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser interrompido e instituída terapia
adequada.
Crianças
Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes adultos à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-
adrenal induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos dos corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devido à grande
proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing,
retardo de crescimento, ganho de peso e hipertensão intracraniana. Achados de supressão adrenal em crianças incluem baixas concentrações
de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem cefaleia e
papiledema bilateral.
Gravidez
Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em mulheres grávidas não está estabelecida, medicamentos dessa classe devem
ser usados durante a gravidez somente quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto. Medicamentos dessa classe não
devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Categoria de risco no primeiro trimestre da gravidez: D
Categoria de risco no segundo e terceiro trimestres de gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração tópica de corticosteroides suficiente para resultar em quantidades
detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da lactação ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a
importância deste para a mãe.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária
Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre este medicamento e outras drogas.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas
condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Este medicamento apresenta-se na forma de uma pomada dermatológica, homogênea, de cor branca a creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes do uso, deve-se bater levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto
esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
Aplicar uma fina camada deste medicamento de modo a cobrir completamente a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12
em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a
frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
Como ocorre com todas as preparações corticosteroides tópicas altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso tão logo a afecção
dermatológica seja controlada.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento:
Reações incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100; > 0,1% e ≤ 1%)
Eritema, prurido, reação alérgica, irritação na pele, atrofia cutânea, infecção cutânea, inflamação cutânea, teleangiectasias, ardor, equimoses,
foliculite.
Reações raras (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000; > 00,1% e ≤ 0,1%)
Estrias atróficas, hipertricose, erupções acneiformes, úlcera cutânea, urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopécia, dermatite por
pele seca, vesículas.
Reações cuja incidência não está determinada
Ardência, dermatite perioral, dermatite de contato.
Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea,
estrias atróficas e miliária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, resultando em
insuficiência adrenocortical secundária e produzir manifestações de hipercortisolismo, incluindo a Síndrome de Cushing. A ingestão oral
acidental dificilmente produziria efeitos deletérios, devido à baixa quantidade de corticosteroide.
O uso prolongado de gentamicina tópica pode resultar em aumento de infecções por fungos ou bactérias resistentes.
Indica-se tratamento sintomático adequado. Sintomas de hipercortisolismo agudo são normalmente reversíveis.
Caso necessário, deve-se tratar o transtorno do equilíbrio hidroeletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa
do corticosteroide.
Recomenda-se tratamento antifúngico ou antibacteriano adequado em caso de crescimento de micro-organismos resistentes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.