Bula do Diurit para o Paciente

Modelo de texto de bula-

Paciente

DIURIT

furosemida

Neckerman Indústria Farmacêutica LTDA.

Comprimido

40 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 40 mg: embalagem com 20 ou 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

furosemida .............................. 40 mg

Excipientes* q.s.p:..................... 1 comprimido

*amido, goma arábica, estearato de magnésio, lactose e talco.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

DIURIT é indicado nos casos de:

- hipertensão arterial leve a moderada;

- edema (inchaço) devido a distúrbios do coração, do fígado e dos rins;

- edema (inchaço) devido a queimaduras.

DIURIT comprimidos apresenta efeito diurético (promove a excreção da urina) e anti-hipertensivo

(auxilia no tratamento da pressão alta) e o início da ação ocorre cerca de 60 minutos após a administração

do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

DIURIT comprimidos não deve ser usado nos seguintes casos:

- insuficiência dos rins com anúria (parada total da eliminação de urina);

- pré-coma e coma devido à encefalopatia do fígado (disfunção do sistema nervoso central em associação

com falência do fígado);

- hipopotassemia severa (redução nos níveis de potássio no sangue);

- hiponatremia severa (redução nos níveis de sódio no sangue);

- desidratação ou hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos), com ou

sem queda da pressão sanguínea;

- alergia à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O fluxo urinário deve ser sempre assegurado.

Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (ex: em pacientes com alterações de esvaziamento

da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra), a produção aumentada de urina pode

provocar ou agravar a doença. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa,

especialmente durante a fase inicial do tratamento.

O tratamento com DIURIT requer uma supervisão médica regular. Uma cuidadosa vigilância se faz

necessária principalmente em pacientes com:

- hipotensão (pressão baixa) ou com risco particular de pronunciada queda da pressão arterial (ex:

pacientes com estenoses significativas das artérias coronárias ou das artérias que suprem o cérebro);

- diabetes mellitus latente ou manifesta: recomenda-se controle regular dos níveis de açúcar no sangue;

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Paciente

- gota (doença caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto a articulações e em outros

órgãos) ou hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue): recomenda-se controle regular do ácido

úrico;

- insuficiência dos rins associada à doença severa do fígado (síndrome hepatorrenal);

- hipoproteinemia (baixos índices de proteínas do sangue), por exemplo, associada à síndrome nefrótica

(o efeito da furosemida pode estar diminuído e sua ototoxicidade potencializada). É recomendada a

titulação cuidadosa das doses de furosemida.

Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de

sódio, potássio e creatinina no sangue; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de

pacientes com alto risco de desenvolvimento de alterações dessas substâncias ou em caso de perda

adicional significativa de fluidos (ex: devido a vômitos, diarreia ou suor intenso). Hipovolemia ou

desidratação, bem como qualquer alteração significativa eletrolítica ou ácido – base, devem ser

corrigidas. Isto pode requerer a descontinuação temporária do medicamento.

Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestação de lúpus eritematoso sistêmico.

Gravidez e amamentação

A furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrada durante a gravidez a

menos que estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez requer

controle periódico do crescimento fetal.

No período da amamentação, quando o uso de furosemida for considerado necessário, deve ser lembrado

que a furosemida passa para o leite e inibe a lactação. É aconselhável interromper a amamentação durante

o uso de furosemida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função dos rins.

A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, especialmente

em pacientes idosos. A diminuição grave de fluidos pode levar a hemoconcentração (concentração do

sangue com aumento da sua densidade e viscosidade) com tendência ao desenvolvimento de tromboses

(formação, desenvolvimento ou presença de um trombo ou coágulo no interior de um vaso sanguíneo).

Crianças

Controle cuidadoso é necessário em crianças prematuras pela possibilidade de desenvolvimento de

nefrolitíase (formação de pedra nos rins) e nefrocalcinose (deposição de sais de cálcio nos tecidos dos

rins). Nestes casos, a função dos rins deverá ser controlada e uma ultrassonografia deverá ser realizada.

Caso a furosemida seja administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida, pode

aumentar o risco de persistência de ducto de Botallo (persistência do canal arterial, um tipo de

malformação cardíaca congênita).

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Alguns efeitos adversos (ex: queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a

capacidade em se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades

são especialmente importantes, como dirigir ou operar máquinas.

Sensibilidade cruzada

Pacientes hipersensíveis (alérgicos) à antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfonilureias podem

apresentar sensibilidade cruzada com o medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento – Medicamento

Associações desaconselhadas

Hidrato de cloral: sensação de calor, transpiração (suor), agitação, náusea, aumento da pressão arterial

(pressão do sangue) e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) podem ocorrer em casos isolados após a

administração intravenosa da furosemida dentro das 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto,

não é recomendado o uso concomitante de furosemida e hidrato de cloral.

Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem ser tóxicos ao ouvido: a furosemida

pode potencializar a ototoxicidade (toxicidade ao ouvido) causada por antibióticos aminoglicosídicos e

outros fármacos ototóxicos, visto que os efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis. Esta

combinação de fármacos deve ser restrita à indicação médica.

Precauções de uso

Cisplatina: existe risco de toxicidade ao ouvido quando da administração concomitante de cisplatina e

furosemida. Além disto, a toxicidade renal da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja

administrada em baixas doses (ex: 40 mg em pacientes com função renal normal) e com balanço de

fluidos positivo quando utilizada para obter-se diurese (aumento da produção e eliminação da urina)

forçada durante o tratamento com cisplatina.

Sucralfato: a administração concomitante de furosemida por via oral e sucralfato deve ser evitada, pois o

sucralfato reduz a absorção intestinal da furosemida e, consequentemente, seu efeito. Aguardar pelo

menos um período de 2 horas entre uma administração e outra.

Sais de lítio: a furosemida diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos níveis

sanguíneos de lítio, resultando em aumento do risco de toxicidade do lítio, incluindo aumento do risco de

efeitos tóxicos do lítio ao coração e ao sistema nervoso. Desta forma, recomenda-se que os níveis

sanguíneos de lítio sejam cuidadosamente monitorizados em pacientes que recebem esta combinação.

Medicamentos que inibem a enzima conversora da angiotensina (ECA): pacientes que estão recebendo

diuréticos podem sofrer queda acentuada da pressão arterial e prejuízo da função dos rins, incluindo casos

de insuficiência dos rins, especialmente quando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA)

ou antagonista do receptor de angiotensina II, é administrado pela primeira vez ou tem sua dose

aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar interrupção da administração da furosemida

temporariamente ou, ao menos, reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento com,

ou antes, de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina II.

Risperidona: cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios desta combinação ou tratamento

concomitante com furosemida ou com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes da decisão

de uso. Foi observado aumento de mortalidade em pacientes idosos com demência tratados com

furosemida mais risperidona. Portanto, deve ser ponderado o risco-benefício do tratamento concomitante

com estas duas medicações. Não houve aumento de mortalidade em pacientes usando outros diuréticos

associados à risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco para

maior mortalidade e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com demência (vide Quando não

devo usar este medicamento?).

Associações a considerar

Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): agentes anti-inflamatórios não esteroidais, (incluindo ácido

acetilsalicílico) podem diminuir a ação da furosemida. Em pacientes com diminuição do líquido

circulante nos vasos ou desidratação, a administração de AINEs pode causar uma diminuição aguda da

função dos rins. A toxicidade do salicilato pode ser aumentada pela furosemida.

Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito da furosemida após administração concomitante de

fenitoína.

Fármacos tóxicos aos rins: a furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos tóxicos aos

rins.

Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxantes: O uso concomitante de furosemida com

corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidades e uso prolongado de laxantes, pode

aumentar o risco de desenvolvimento de hipopotassemia.

Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos (para tratar doenças do coração) e

medicamentos que induzem a síndrome de prolongamento do intervalo QT: Algumas alterações

eletrolíticas (ex: hipopotassemia, hipomagnesemia, ou seja, redução dos níveis de potássio ou de

magnésio no sangue, respectivamente) podem aumentar a toxicidade destes fármacos.

Medicamentos anti-hipertensivos, diuréticos ou outros que potencialmente diminuem a pressão sanguínea

for administrados concomitantemente com a furosemida, pode ser observada uma queda mais

pronunciada da pressão sanguínea.

Probenecida, metotrexato e outros fármacos, que assim como a furosemida, são secretados

significativamente por via tubular renal, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a

furosemida pode diminuir a eliminação renal destes fármacos. Em caso de tratamento com altas doses

(particularmente, tanto da furosemida como do medicamento concomitante), pode haver aumento dos

níveis no sangue e também dos riscos de efeitos adversos resultantes da furosemida ou do tratamento

concomitante.

Antidiabéticos (medicamento para tratar diabetes) e medicamentos hipertensores simpatomiméticos

(aumentam a pressão arterial atuando no sistema nervoso simpático, como epinefrina, norepinefrina): os

efeitos destes fármacos podem ser reduzidos quando administrados com furosemida.

Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare: os efeitos destes fármacos podem aumentar quando

administrados com furosemida.

Cefalosporinas: insuficiência dos rins pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente

tratamento com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.

Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco

de artrite gotosa (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a

articulações e/ou em outros órgãos) subsequente à hiperuricemia induzida por furosemida e à

insuficiência da ciclosporina na excreção de urato pelos rins.

Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste (doença dos rins causada por radiocontraste,

uma substâncias usada para fazer diagnóstico por imagem) tratados com furosemida demonstraram maior

incidência de deteriorização na função dos rins após receberem radiocontraste quando comparados à

pacientes de alto risco que receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste.

Medicamento – Alimento

Pode ocorrer alteração da absorção de furosemida quando administrada com alimentos, portanto,

recomenda-se que os comprimidos sejam tomados com o estômago vazio.

Medicamento-Exame laboratorial e não laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de furosemida em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

DIURIT comprimidos deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

DIURIT comprimidos apresenta-se como um comprimido branco, circular, plano, com vinco unilateral.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral e com o estômago vazio.

É vantajoso tomar a dose diária de uma só vez, escolhendo-se o horário mais prático, de tal forma que não

interfira no seu ritmo normal de vida, pela rapidez da diurese (desejo de urinar).

POSOLOGIA

A dose deve ser a menor possível para atingir o efeito desejado.

A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se o seguinte esquema:

Adultos:

O tratamento geralmente é iniciado com 20 a 80 mg por dia. A dose de manutenção é de 20 a 40 mg por

dia.

A dose máxima depende da resposta do paciente. A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Crianças:

Se possível, a furosemida deve ser administrada por via oral para lactentes e crianças abaixo de 15 anos

de idade.

A posologia recomendada é de 2 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 40 mg por dia. A duração do

tratamento é determinada pelo médico.

Não há estudos dos efeitos de furosemida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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Paciente

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Distúrbios metabólico e nutricional (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?)

Muito comum: distúrbios eletrolíticos, incluindo sintomáticos (variação de eletrólitos causando efeitos no

organismo), desidratação e hipovolemia, especialmente em pacientes idosos, aumento nos níveis de

creatinina e triglicérides no sangue.

Comum: hiponatremia, hipocloremia (redução nos níveis de cloreto no sangue), hipocalemia (redução nos

níveis de potássio no sangue), aumento nos níveis de colesterol e ácido úrico no sangue, crises de gota e

aumento no volume urinário.

Incomum: tolerância à glicose diminuída; o diabetes mellitus latente pode se manifestar (vide O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Desconhecido: hipocalcemia (redução nos níveis de cálcio no sangue), hipomagnesemia, aumento nos

níveis de ureia no sangue e alcalose metabólica (desequilíbrio ácido-básico no sangue), Síndrome de

Bartter (grupo raro de doenças que afetam os rins) no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da

furosemida.

Distúrbios vasculares

Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão incluindo hipotensão ortostática (queda significativa

da pressão arterial após assumir a posição de pé) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Raro: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Desconhecido: trombose.

Distúrbios nos rins e urinário

Comum: aumento no volume urinário

Raro: nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins)

Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina, retenção urinária (em pacientes com

obstrução parcial do fluxo urinário); nefrocalcinose / nefrolitíase em crianças prematuras e falência renal.

(vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Distúrbios gastrointestinais

Incomum: náuseas.

Raro: vômitos, diarreia.

Muito raro: pancreatite aguda (inflamação no pâncreas).

Distúrbios hepato-biliares

Muito raro: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), aumento nas transaminases (uma

enzima presente nas células do fígado).

Distúrbios auditivos e do labirinto

Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes

com insuficiência renal, hipoproteinemia (ex: síndrome nefrótica) e/ou quando furosemida intravenosa for

administrada rapidamente. Casos de surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após

administração oral ou IV de furosemida.

Muito raro: tinido (zumbido no ouvido)

Distúrbios no tecido subcutâneo e pele

Incomum: prurido, urticária, rashes, dermatite bolhosas, eritema multiforme, penfigoide, dermatite

esfoliativa, púrpura (erupções cutâneas diversas), reações de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada

da pele à luz).

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Paciente

Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em

mucosas e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção

generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica), pustulose exantemática

generalizada aguda - PEGA (forma grave de reação alérgica caracterizada pelo desenvolvimento abrupto

de pústulas não foliculares sobre áreas de vermelhidão, acompanhadas por febre alta e aumento do

número de células brancas no sangue) e DRESS (rash ao fármaco com eosinofilia (aumento do número de

um tipo de célula branca do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos).

Distúrbios do sistema imune (de defesa do organismo)

Raro: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte) ou anafilactoides

severas (ex: com choque – colapso circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo

inadequado para os tecidos e células do corpo).

Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus eritematoso sistêmico.

Distúrbios do sistema nervoso

Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo

aparente).

Comum: encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência do

fígado) em pacientes com insuficiência na função do fígado (vide QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo.

Comum: hemoconcentração.

Incomum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Raro: leucopenia (redução de células brancas no sangue), eosinofilia.

Muito raro: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia

aplástica (doença em que a medula óssea produz quantidade insuficiente de glóbulos vermelhos, glóbulos

brancos e plaquetas), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue).

Distúrbios congênito e genético/familiar

Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida for administrada a

crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.

Distúrbios gerais

Raro: febre.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.