Bula do Doclaxin para o Paciente

Bula do Doclaxin produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Doclaxin
Blau Farmacêutica S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO DOCLAXIN PARA O PACIENTE

Blau Farmacêutica S/A.

DOCLAXIN®

Blau Farmacêutica S.A.

Pó Injetável

500 mg + 100 mg

1.000 mg + 200 mg

MODELO DE BULA DO PACIENTE RDC 47/09

Doclaxin®

amoxicilina sódica + clavulanato de potássio

APRESENTAÇÕES

Pó Injetável.

Embalagem contendo 10, 20 ou 50 frascos-ampola de 500 mg + 100 mg ou 1.000 mg + 200 mg acompanhados de

ampolas de diluente de 10 mL.

Embalagem contendo 10, 20 ou 100 frascos-ampola de 500 mg + 100 mg ou 1.000 mg + 200 mg.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Doclaxin®

500 mg + 100 mg contém:

amoxicilina sódica (equivalente a 500 mg de amoxicilina)................................................ 530,09 mg

clavulanato de potássio (equivalente a 100 mg ácido clavulânico).................................... 119,12 mg

1.000 mg + 200 mg contém:

amoxicilina sódica (equivalente a 1000 mg de amoxicilina) ............................................ 1060,18 mg

clavulanato de potássio (equivalente a 200 mg de ácido clavulânico) .................................238,25 mg

Cada ampola de diluente contém:

água para injetáveis 10 mL

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Doclaxin® é indicado para tratar as seguintes infecções causadas por bactérias:

- Infecções do trato respiratório superior (inclusive ouvido, nariz e garganta), como infecções das amígdalas

(amigdalite), seios da face (sinusite) e ouvido médio (otite média);

- Infecções do trato respiratório inferior, como infecção dos brônquios (bronquite) e pulmões (pneumonia);

- Infecções do trato urinário e genital, como infecção da bexiga (cistite), infecção da uretra (uretrite), infecção dos

rins (pielonefrite) e infecções genitais femininas;

- Infecções da pele e dos tecidos moles como furúnculos, abscessos, celulite e ferimentos infectados;

- Infecções dos ossos e das articulações, como infecção dos ossos (osteomielite);

- Outras infecções, como aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal, infecção generalizada (sepse),

peritonite (inflamação no peritônio, uma membrana que recobre as paredes do abdome e dos órgãos digestivos),

infecções pós-cirúrgicas.

também é indicado para a prevenção de infecções que podem relacionar-se a cirurgias de grande porte, como

gastrintestinais (ou seja, do estômago e do intestino), pélvicas, de cabeça e pescoço, do coração, dos rins e a restauração

de articulações do trato biliar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Doclaxin®

contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.

A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.

O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns

tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas.

é um antibiótico usado no tratamento de infecções causadas por germes resistentes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doclaxin® é contraindicado para pacientes com alergia a penicilina, cefalosporinas ou a qualquer componente da

fórmula e para pacientes com disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) relacionados ao uso

de Doclaxin® ou de outras penicilinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Blau Farmacêutica S/A.

Antes de iniciar o tratamento com Doclaxin®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem

ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que

provocam alergia (os alérgenos).

Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes que receberam tratamento com penicilina.

Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com

adrenalina e recomendar o uso de oxigênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência

respiratória, inclusive entubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa (doença causadora de febre, mal-estar, aumento do tamanho dos

gânglios do pescoço e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Doclaxin®. Se for o caso,

este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele após o uso de amoxicilina.

O uso prolongado de Doclaxin® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes

não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada

entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o

tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a terapia

prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins, fígado e sangue.

Doclaxin® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de

sangramento.

Caso você apresente alguma alteração na função do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o

tratamento com Doclaxin®.

Durante o tratamento com altas doses de Doclaxin®, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para

estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.

Caso seu médico recomende a administração de altas doses de Doclaxin®, ele poderá pedir exames para monitorar os

níveis de sódio em seu organismo.

Devido à presença do ácido clavulânico em Doclaxin®, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar

fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com Doclaxin®.

Gravidez e lactação

Uso na gravidez

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Doclaxin®, suspenda a medicação e fale imediatamente

com seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Doclaxin® na gravidez, especialmente durante o

primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Lactação

Você pode tomar Doclaxin® durante o período de lactação (amamentação).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Doclaxin® caso você esteja usando algum dos seguintes

medicamentos:

- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;

- alopurinol, para tratamento da gota;

- contraceptivos orais, utilizados para evitar a gravidez;

- dissulfiram, para tratamento do alcoolismo;

- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento.

- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Doclaxin®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de Conservação

Conserve o produto protegido da luz e umidade e em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

A solução reconstituída com água para injetáveis, glicose 5% e soro fisiológico 0,9% devem ser utilizadas

imediatamente após reconstituição.

Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino levemente amarelado. Após reconstituição, solução

incolor à amarela, isenta de partículas visíveis

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administração

Doclaxin®

deve ser administrado por via intravenosa (injetado na veia). Não é adequado para administração

intramuscular (no músculo).

O profissional de saúde que faz a aplicação de Doclaxin®

é o responsável pela correta reconstituição do produto.

A solução reconstituída com água para injetáveis, glicose 5% e soro fisiológico 0,9% devem ser utilizadas

imediatamente após reconstituição.

Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino levemente amarelado. Após reconstituição, solução

incolor à amarela, isenta de partículas visíveis.

Posologia para o tratamento de infecções

 Adultos e crianças acima de 12 anos

A dose usual de Doclaxin® é de 1,2 g (1g + 200 mg) de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá

diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

 Crianças de 3 meses a 12 anos

A dose de Doclaxin® é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá diminuir o

intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

 Crianças de 0 a 3 meses

A dose de Doclaxin® é de 30 mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas.

Durante o período perinatal, o médico poderá aumentar para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.

*Cada 30 mg de Doclaxin®

fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de amoxicilina.

Posologia para profilaxia cirúrgica

 Adultos:

A prevenção cirúrgica com Doclaxin® deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de

infecções. Desta forma, em adultos, procedimentos que durem menos de uma hora podem ser cobertos, por 1,2 g (1 g +

200 mg) de Doclaxin® IV administrado na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de

1,2 g (1 g + 200 mg) de Doclaxin® IV no máximo de quatro para o período de 24 horas. Tais doses são geralmente

administradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o

procedimento aumentar significativamente o risco de infecções.

Se forem observados sinais clínicos claros de infecção cirúrgica, o médico deve fazer tratamento normal com

Doclaxin® por via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca) no pós-operatório.

Posologia para insuficiência renal (mal funcionamento nos rins)

Insuficiência leve Sem mudanças na posologia

Insuficiência moderada

1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg

+ 100 mg) IV de 12 em 12 horas

Blau Farmacêutica S/A.

Insuficiência grave 1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg

+ 100 mg) IV a cada 24 horas. Caso faça diálise, o

médico poderá recomendar uma dose adicional de

600 mg (500 mg + 100 mg) IV durante a diálise e ao

final dela

 Crianças

Reduções similares na dose podem ser feitas para crianças.

Posologia para insuficiência hepática (mal funcionamento do fígado)

Para pacientes com insuficiência hepática, o médico irá definir a posologia com cautela e avaliar a função do fígado em

intervalos regulares.

Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Bula do Doclaxin
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.