Bula do Doralex para o Paciente

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Bula do Paciente

Bula_Doralex_500mg_Comp Vitapan 2014 - XXXXXX - 09/14A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Doralex

Dipirona Monoidratada

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido simples

500 mg

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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

dipirona monoidratada

APRESENTAÇÃO

Comprimidos 500 mg: embalagem com 200.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

dipirona monoidratada........................................................................................................................... 500 mg

excipientes q.s.p..............................................................................................................................1comprimido

Excipientes: povidona, metabissulfito de sódio, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico*,

água deionizada*.

*Evaporam durante o processo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado como analgésico (medicamento para dor) e antitérmico (medicamento para febre).

DORALEX é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Os efeitos

analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem

por aproximadamente 4 horas.

DORALEX não deve ser utilizado caso você tenha:

- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas

(ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo,

experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue) com

uma dessas substâncias;

- função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético

(responsável pela produção das células sanguíneas);

- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações

anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do

nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) com uso de medicamentos para dor tais

como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou

com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria;

- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos

glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);

- gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez e

Amamentação”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de

um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, que pode durar

pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com risco à vida e podem, em alguns

casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes

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sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o

tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral,

infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona

deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar

este medicamento?”).

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco à vida, como síndrome de Stevens-Johnson (forma grave

de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica

Tóxica ou síndrome de Lyell (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e

evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona.

Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o

tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.

PRECAUÇÕES

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam

risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar

este medicamento?”):

- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da

face com formação de pólipos) concomitante;

- urticária crônica;

- intolerância ao álcool,por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas

alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;

- intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use DORALEX somente sob orientação.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior

probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo:

- reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório) em pacientes com hipotensão pré-existente, em

pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com

insuficiência circulatória incipiente;

- deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de DORALEX em tais

circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas

(como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a

diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave

(doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja

evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar DORALEX durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de DORALEX durante

o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo

médico. DORALEX não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.

Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação deve ser evitada durante e por até

48 horas após a administração de DORALEX.

Populações especiais

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.

DORALEX comprimidos não é recomendada para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica

quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes

de usar este medicamento?”.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar

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e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância

especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações

semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas

(ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas

ou pirazolidinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As

concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada

concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do

metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona

em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

DORALEX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

DORALEX 500 mg: comprimido circular branco a levemente amarelado, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da

medicação.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida

respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

Não há estudos dos efeitos de Dipirona comprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja

evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto

prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em

pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos

rins estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou

anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com

risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após DORALEX ter sido

utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas

mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas

mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,

doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas severas com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço

em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe),

broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão

sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso

circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de

ataques asmáticos (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem

ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema [rash (erupções na pele)]e, em

casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em

mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que causa morte da camada

superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,

glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos

glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Estas reações podem ocorrer mesmo após DORALEX ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem

complicações.

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital),

inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes

recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de

sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é

tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos

vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas.

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros,

estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita

ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina,

redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos

isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins).

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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MEDICAMENTO?

Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.

devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma,

convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias

cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo

(ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se

limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação,

como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado). O principal metabólito

da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou

filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.