Bula do Dorfen produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
DORFEN
Paracetamol
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Comprimido
500 mg e 750 mg
1
(paracetamol)
I - IDENTIFICAÇÃO
paracetamol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos simples de 500 mg e 750 mg – Embalagens com 200 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Paracetamol ..................................................... 500 mg
Excipiente q.s.p. ................................................. 1 com
Excipientes: amido e estearato de magnésio.
Paracetamol ..................................................... 750 mg
Excipiente q.s.p. ................................................ 1 com
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a
moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas
costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em crianças é indicado para a redução
da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados
comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.
DORFEN Gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e
diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por
um período de 4 a 6 horas.
Você não deve tomar DORFEN Gotas se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua
fórmula.
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar
sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes
podem ser sinais de doenças graves.
NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
11
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar
DORFEN Gotas ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam
metabolismo hepático alterado.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de DORFEN Gotas por pacientes
idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Não use com outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de DORFEN Gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da
absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de
outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é
relevante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Você deve conservar DORFEN Gotas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DORFEN Gotas é uma solução límpida de cor amarela com sabor e aroma artificial de baunilha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. NÃO administrar este medicamento diretamente
na boca do paciente.
12
A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto 4000 mg em um
período de 24 horas.
Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas. A dose recomendada de paracetamol
varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações
(aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas.
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de paracetamol é de
4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com
intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver
necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose
esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica,
deve parar de tomar o medicamento.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e
vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.