Bula do Dorgex para o Profissional

Modelo de Bula para o Profissional da Saúde

Dorgex

salicitato de metila + associação

pomada

Laboratório Greenpharma Química e

Farmacêutica Ltda

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento

salicilato de metila 0,0444mL + associação

Pomada

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pomada com bisnaga de 10g

USOTÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada um grama da pomada contém:

salicilato de metila .......................................................... 0,0444mL

cânfora ............................................................................... 0,0444g

mentol .................................................................................. 0,020g

excipiente q.s.p. .................................................................. 1,00g

excipientes: essência de mostarda, de alecrim, de terebintina, e de alfazema, parafina branca e petrolato branco.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é indicado para o tratamento exclusivamente tópico dos sintomas do reumatismo, nevralgias, torcicolos, contusões e

dores musculares. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Um estudo aberto e não controlado foi realizado, envolvendo 50 voluntários com diagnóstico clínico de quaisquer das seguintes afecções

do sistema osteomuscular: mialgias, contusões musculares e de outros tecidos moles, artralgias e entorses articulares, artrite e demais

manifestações locais de processos reumáticos, espasmos e tensões musculares presentes nas lombalgias e cervicalgias tensionais,

torcicolos, nevralgias, bursites e tendinites. Os pacientes eram adultos do sexo masculino e feminino (não gestantes) com idade variando

entre 18 e 60 anos. De acordo com os mecanismos de avaliação utilizados neste estudo aberto e não controlado, o medicamento salicilato

de metila associado pomada (Dorgex), reduziu a sintomatologia álgica de 100% dos pacientes que concluíram o tratamento, tanto no

total quanto em cada um dos grupos de enfermidades nos quais os pacientes foram alocados (Distúrbios Musculotendinosos ou

Distúrbios da Coluna Vertebral) 1,2.

Referências Bibliográficas:

1. UNIFAG Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia. Estudo de eficácia clínica do salicilato de metila associado pomada

Protocolo JPJ 03/04. Bragança Paulista, SP. 2004.

2. UNIFAG Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia. Estudo de segurança clínica do salicilato de metila associado

pomada em voluntários sadios de ambos os sexos. Protocolo JPI 04/04 - Bragança Paulista, SP. 2004.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo varável de dias, após o início do tratamento.

salicilato de metila - Revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritante, com efeitos indiretos de atividade à distância

sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações, vísceras e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca

analgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que é aplicado, inervadas pelo mesmo segmento do Sistema Nervoso Central.

Assim como ocorre com outros salicilatos, o salicilato de metila pode ser absorvido intacto pela pele. A absorção percutânea está

aumentada pelo exercício, oclusão ou perda da integridade da pele. Também há aumento da absorção através de aplicação em grandes

superfícies de pele. A taxa e a extensão da absorção aumentam após aplicações repetitivas, aumentando de 15% após a segunda

aplicação e para 22% após a terceira até a oitava aplicação. Estudos sugerem que a penetração direta e não a recirculação seja a

responsável pelas concentrações plasmáticas encontradas. Também foi demonstrado que o salicilato de metila é extremamente

metabolizado em ácido salicílico na derme e tecidos subcutâneos após a aplicação tópica. O salicilato liga-se às proteínas plasmáticas e

é rapidamente distribuído. É eliminado principalmente por metabolismo hepático. Pode ser excretado inalterado na urina. Após uma

dose oral de 325mg de ácido salicílico, a meia-vida plasmática de salicilato é de 2 a 3 horas. O salicilato pode ser removido por

hemodiálise.

cânfora - a cânfora consiste em um terpeno oxigenado, volátil, aromático, com odor penetrante, de cor branco - acinzentada. A cânfora é

pouco solúvel em água, mas dissolve-se facilmente no álcool e no éter. E extraída da canforeira Cinnamomum camphora. A canforeira é

um gênero da família das Lauráceas, originárias da China, de Taiwan e do Japão. Possui ação irritativa cutânea, revulsiva, útil nos

processos dolorosos de estruturas profundas, tipo fibrosite, mialgia, lumbago. Produz ainda leve anestesia local.

mentol - É um álcool classificado como álcool terpênico monocíclico. Possui capacidade de ativar os sensores responsáveis pela

sensação de frio. Aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores e, em seguida, anestesia discreta.

terebintina – Age com o rubefasciente, produzindo dilatação local e aliviando a dor das estruturas profundas.

O uso de medicamento com salicilato de metila deve ser feito com cuidado em pacientes com risco aumentado de desenvolver os efeitos

adversos dos salicilatos, principalmente pacientes com dispepsia e sabidamente com lesões da mucosa gástrica.

Os salicilatos não devem ser administrados em pacientes com hemofilia ou outros distúrbios hemorrágicos. Também devem ser utilizados

com cuidado em pacientes asmáticos ou com problemas alérgicos, além do uso em pacientes com alteração da função renal e hepática.

“Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade”.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes

da fórmula.

Não utilizar se a pela estiver ferida ou em mucosas.

Gravidez. Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais

revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

“Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade”.

Medicamentos com salicilatos não devem ser empregados em pacientes com história de reações de sensibilidade à aspirina e a outros

antiinflamatórios não-esteroidais, as quais incluem crises de asma, angioedema, urticária ou rinite. A administração prolongada em idosos

deve ser evitada, pelo alto risco de sangramento gastrintestinal.

Gravidez.

Categoria C:

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não

existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de linimento de aplicação

tópica (dermatológica).

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dorgex é uma pomada consistente de coloração branca, que possui odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia:

Deve-se friccionar a parte dolorida por alguns minutos e repetir 2 a 3 vezes ao dia, no máximo, até melhora da dor.

Reações Comuns (> 1/100 e < 1/10): As reações adversas mais comuns são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como náuseas,

dispepsia e vômitos. Irritações da mucosa gástrica, como erosões, ulcerações, hematêmese e melena podem ocorrer. Perda sanguínea

assintomática ocorre em cerca de 70% dos pacientes. Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônicas exibem notável sensibilidade ao

salicilato, o qual pode provocar piora da urticária, outras erupções cutâneas, angioedema, rinite, broncoespasmo severo e atémesmo fatal

e dispneia.

Reações Incomuns (>1/1.000 e < 1/100): Podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti-inflamatórios não-esteroidais. Os

salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e em altas doses podem causar hipoprotrombinemia e

trombocitopenia. Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido

conjuntivo. Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e

estenose anorretal

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações da Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a

empresa através do seu serviço de atendimento.