Bula do Dormire para o Paciente

Dormire®

midazolam

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Comprimidos Revestidos de 15mg

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Agente benzodiazepínico de curta ação para indução do sono e como pré-medicação para indução de anestesia.

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 15 mg em caixa com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

comprimidos revestidos de 15 mg:

maleato de midazolam ................................................................................................................................................... 20,34 mg

(equivalente a 15 mg de midazolam)

excipiente q.s.p. ................................................................................................................................................................ 1 comp.

Excipientes: povidona, celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,

opadry azul, polietilenoglicol 6000.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir.

Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Dormire®

injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo

utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos

com ou sem anestesia local; pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos emadultos e como

sedativo empessoas internadas emunidades de terapia intensiva.

Dormire®

injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

O produto existe sob a forma de solução para injeção, é de uso restrito a hospitais.

injetável apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito

contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se

recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil

quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolamocorre em, aproximadamente, dois

minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido em cinco a dez minutos.

Dormire®

injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer dos

componentes da fórmula do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se deve administrar Dormire®

injetável a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado, insuficiência

respiratória grave a apneia do sono.

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em

pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire®

injetável, uma vez que o álcool intensifica

seu efeito, o que pode ser prejudicial para sua saúde.

Dormire®

injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas

cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a

sedação adequada de acordo coma necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco de morte é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles cominsuficiência

respiratória preexistente ou comprometimento do funcionamento do coração e pacientes pediátricos com instabilidade

cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada uma dose alta.

Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devemser monitorados continuamente.

Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes comhistória de abuso de álcool ou de drogas.

Após a administração de Dormire®

, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento, apenas

quando autorizado pelo médico do paciente e se acompanhado por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja

acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Interações medicamentosas

injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados

concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem

ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire®

.

· Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.

· Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina e fenitoína.

· Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina e isoniazida.

· Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.

· Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol e terbinafina.

· Medicamentos que contêmem sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.

· Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.

· Agentes anti-HIV: saquinavir e inibidores de protease HIV, delavirdina.

· Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.

· Medicamentos para a redução de colesterol: atorvastatina.

· Antidepressivos: fluvoxamina.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto.

Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormire®

injetável.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.

Dormire®

injetável deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.

As ampolas de Dormire®

não podemser congeladas porque podemexplodir.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: Dormire®

injetável é apresentado em ampolas de vidro âmbar, com conteúdo líquido, límpido, incolor

ou levemente amarelado. Possui um conteúdo líquido inodoro ou comodor levemente presente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Dose padrão

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidad e clínica, estado

físico, idade e medicação concomitante.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormire®

injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os seguintes efeitos adversos têmsido relatados com Dormire®

injetável:

Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada (reações de pele, reações cardiovasculares,

broncoespasmo (chiado comfalta de ar), choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar).

Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, humor eufórico, alucinações. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais

como agitação, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular),

hiperatividade (se mexer demais), hostilidade, reação de raiva, agressividade, Excitação paradoxal: (em vez de ficar sedado,

o paciente fica mais agitado ainda) e agressão foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.

Dependência: o uso de Dormire®

, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física.

Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente descontinuação abrupta do produto, pode ser

acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência.

Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de

coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de

lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia

anterógrada pode ainda estar presente no final do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada temsido relatada.

Foram relatadas convulsões emlactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem

parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), efeitos vasodilatadores

(aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes

com risco de morte é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória

preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente

ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têmocorrido emraras ocasiões. Esses eventos incluem

depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar),

laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A

ocorrência de incidentes com risco de morte é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com

insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é

administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.

Distúrbios da pele e anexos: erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas,

salientes e com coceira, que mudam de lugar), prurido (coceira).

Reações locais e gerais: eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de

coágulo), trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vas o sanguíneo).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de

benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e

em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Sintomas

Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares

voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilató rios, rítmicos e

repetitivos). Uma superdose de Dormire®

raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas

pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão

(pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, normalmente dura por

poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores

respiratórios podem ser mais graves para pacientes comdoença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo como estado clínico do paciente. Os pacientes

podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso

central.

Caso Dormire®

tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de ummétodo apropriado,

como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger

as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto,

esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que deve ser

administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os

pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.

Flumazenil deve ser usado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo,

antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse

medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.